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Epirubicin 50 mg HEXAL®

Abbildung ähnlich
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    • PZN / EAN
      01529808 / 4150015298087
    • Darreichung
      Injektionslösung
    • Hersteller
      Hexal AG

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 50 mg Epirubicin hydrochlorid

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Natriumchlorid
    • Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff des Präparates, gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden (zytotoxischen) Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs angewendet.
    • Es wird angewendet zur Behandlung von
      • Brustkrebs
      • kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs)
      • fortgeschrittenem Eierstockkrebs
      • fortgeschrittenem Magenkrebs
      • fortgeschrittenem Weichteilsarkom (spezielle Krebsart im Weichteilgewebe)
      • Anwendung in der Harnblase: Vorbeugung des Wiederauftretens von oberflächlichem Blasenkrebs nach operativer Entfernung des Tumors durch die Harnröhre
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
      • Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) oder Anthracendione (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) sind
      • bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie dauerhaft gehemmt ist
      • Sie Epirubicin oder andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sowie Anthracendione (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) in der Höchstdosis erhalten haben
      • Sie Herzbeschwerden haben oder hatten (z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile Angina pectoris)
      • Sie eine schwere Lebererkrankung haben
      • Sie an einer systemischen Infektion (Infektion, die den gesamten Organismus betrifft) leiden
      • Sie stillen
      • Sie starke Entzündungen an den Schleimhäuten im Mund und/oder Magen-Darm haben.
    • Bei der Anwendung in der Blase darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, wenn
      • Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden
      • der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist
      • es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen
      • Sie an einer Blasenentzündung leiden
      • Sie Blut im Urin haben
      • Sie eine Schrumpfblase haben
      • in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin zurückbleibt.
    • Das Präparat darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.
    • Das Arzneimittel wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. eine Zählung der roten und weißen Blutkörperchen, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.
    • Die Dosis des Arzneimittels hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie erhalten.
    • Die Dosis wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 60 - 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d. h. in ein Blutgefäß, über 3 - 5 Minuten verabreicht. Sie erhalten alle 3 Wochen eine Injektion.
    • Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle 3 Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über 3 - 5 Minuten verabreicht oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten.
    • Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.
    • Die Dosis wird verringert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben, Sie ein hohes Alter haben, oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.
    • Das Arzneimittel kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um ein erneutes Auftreten von oberflächlichem Blasenkrebs nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab. Um eine zu starke Verdünnung des Arzneimittels durch Urin zu vermeiden, wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.
    • Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Behandlung sorgfältig überwacht.

     

    • Wenn bei Ihnen das Arzneimittel in zu großer Menge angewendet wurde
      • Wurde Ihnen eine höhere Dosis als erforderlich verabreicht, können Sie Symptome wie schwere Herzprobleme, stark verminderte Anzahl Ihrer Blutkörperchen, schwere Entzündung der Mund- und Magenschleimhaut und schwere Kreislaufprobleme bekommen. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.
      • Falls derartige Symptome auftreten, wird das Arzneimittel sofort abgesetzt und Ihre Symptome werden behandelt. Bei schweren Herzproblemen kann ein Facharzt für Herzkrankheiten hinzugezogen werden. Bei stark verminderten Blutkörperchen erhalten Sie möglicherweise Bluttransfusionen.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen.
    • Das Präparat kann für 1 - 2 Tage nach der Verabreichung den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Infektionen
      • Hemmung der Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark (Knochenmarkdepression), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie), verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) sowie niedriger Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen begleitet von Fieber (febrile Neutropenie), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombopenie)
      • Schleimhautentzündung (Mukositis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, wässriger Stuhl oder häufiger Stuhlgang (Durchfall), Übelkeit, was zu Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen führen kann
      • Haarausfall, in der Regel umkehrbar
      • Rotfärbung des Urins für 1 - 2 Tage nach der Verabreichung
      • Ausbleiben der Monatsblutung
      • Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der Hornhaut des Auges (Keratitis)
      • Hitzewallungen
      • Hautverletzungen
      • Venenentzündung (Phlebitis)
      • Unwohlsein, Fieber
      • veränderte Werte bestimmter Leberenzyme (sogenannte Transaminasen)
      • Harnblaseninfektion (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Urin, wurde nach der Anwendung in der Blase beobachtet
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
      • beeinträchtigte Herzfunktion (kongestive Herzinsuffizienz). Anzeichen können sein:
        • Atemnot (Dyspnoe)
        • Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)
        • Vergrößerung der Leber
        • Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites)
        • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
        • Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss)
        • ein dritter Herzton (Galopprhythmus)
      • lokale Gewebetoxizität, Ausschlag, Juckreiz, vermehrte Pigmentierung von Haut und Nägeln, Hautveränderungen
      • Rötung entlang der Vene (Erythem) an der Infusionsstelle
      • Blutung
      • Rötung der Haut
      • Schüttelfrost
      • Appetitverlust/Appetitlosigkeit
      • Veränderungen der Herzfunktion ohne Beschwerden (asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion)
      • lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Störung des elektrischen Leitungssystems des Herzens (AV-Block, Schenkelblock)
      • Harnblasenentzündung (bakterielle Zystitis), Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, Blut im Urin, häufiges Wasserlassen wurden nach der Anwendung in der Blase beobachtet
      • Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, Erosionen und Läsionen im Magen-Darm-Bereich, Magen-Darmblutungen, Schmerzen hinter dem Brustbein, Verdauungsstörungen und Schluckbeschwerden aufgrund einer Entzündung in der Speiseröhre, Schmerzen oder Brennen im Magen-Darm-Trakt, Entzündung der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes und im Mund mit brennendem Gefühl und Schmerzen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie)
      • Blutvergiftung (Sepsis), Lungenentzündung (Pneumonie)
      • Schwächegefühl (Asthenie)
      • Hautrötung (Erythem), Nesselausschlag
      • Verstopfung eines Blutgefäßes
      • Schwellung und Schmerzen in Armen oder Beinen aufgrund eines entzündeten Blutgefäßes, möglicherweise mit Bildung eines Blutgerinnsels
      • Blutgerinnsel in den Lungen, das Brustkorbschmerzen und Atemnot verursacht
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion. Zu den Symptomen gehören plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Atemnot, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden
      • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
      • Schwindel
      • toxische Wirkungen auf das Herz wie Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), verschiedene Formen von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien) oder Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
      • verminderte Anzahl von Samenzellen im Sperma
      • Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung in die Blase
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • lebensbedrohlicher Zustand, der auftritt, wenn der Blutdruck aufgrund einer Blutvergiftung zu niedrig ist (septischer Schock)
      • lebensbedrohlicher Zustand, bei dem der Blutdruck zu niedrig ist (Schock)
      • schneller Abfall des Blutdrucks, manchmal mit Hautreaktionen oder Hautausschlag (anaphylaktischer Schock)
      • unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes als Folge einer Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkdepression)
      • Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das sich gelöst hat (Thromboembolie)
      • vorzeitiger Eintritt der Menopause bei prämenopausalen Frauen
      • Verhärtungen der Venenwände, lokale Schmerzen, schwere Entzündungen des Unterhautfettgewebes
      • erhöhte Färbung der Mundschleimhaut
      • erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität), erhöhte Empfindlichkeit bestrahlter Haut (Recall-Phänomen)
      • schwere Gewebeschäden nach Austritt der Injektionslösung in das umgebende Gewebe
      • Kopfschmerzen
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Epirubicin 50 mg HEXAL®
    Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
    Epirubicin 50 mg HEXAL®
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Epirubicin 50 mg HEXAL®
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
      • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt), wenn
        • Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten
        • Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (möglicherweise ist die Injektionslösung in das umliegende Gewebe gelangt)
        • die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist
        • Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden
        • Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente erhalten haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten
        • Sie vor Kurzem geimpft wurden oder in Kürze geimpft werden möchten
        • Sie zuvor Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs angewendet wird) erhalten haben.
      • Kinder
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht untersucht.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Arzneimittel kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff des Arzneimittels, kann Fehlbildungen verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Bei schwangeren Frauen gab es einige Berichte, wonach Epirubicin mit Herzproblemen bei Neugeborenen und Ungeborenen, einschließlich Tod des Fötus, in Verbindung gebracht wurde. Während der Schwangerschaft dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie, schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit dem Arzneimittel behandelt werden.
      • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
      • Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen. Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung hinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.
    • Stillzeit
      • Sie müssen vor und während der Behandlung eine Stillpause einlegen und dürfen für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen, da das Arzneimittel einem gestillten Kind schaden kann.
    • Das Arzneimittel wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. eine Zählung der roten und weißen Blutkörperchen, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 60 - 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d. h. in ein Blutgefäß, über 3 - 5 Minuten verabreicht. Sie erhalten alle 3 Wochen eine Injektion.
    • Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle 3 Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über 3 - 5 Minuten verabreicht oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten.
    • Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.
    • Das Arzneimittel kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um ein erneutes Auftreten von oberflächlichem Blasenkrebs nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab. Um eine zu starke Verdünnung des Arzneimittels durch Urin zu vermeiden, wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere
        • andere Arzneimittel, die Ihr Herz beeinträchtigen können; zum Beispiel andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (wie etwa Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin oder Taxane) oder Calciumkanalblocker (z. B. Dexverapamil/Verapamil) sowie eine gleichzeitige oder zuvor verabreichte Strahlentherapie
        • andere Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen können
        • Cimetidin (ein Arzneimittel, das in der Regel zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen angewendet wird); Cimetidin kann die Wirkung von Epirubicin verstärken.
        • Paclitaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs); zwischen der Behandlung mit Epirubicin und der Behandlung mit Paclitaxel sollten mindestens 24 Stunden vergehen.
        • Docetaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
        • Chinin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Krämpfen in den Beinen)
        • Interferon alfa-2b (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsformen und Lymphome sowie einiger Formen von Hepatitis)
        • Arzneimittel, die das Blutbild beeinflussen können (zum Beispiel andere zytotoxische Arzneimittel, Antibiotika, wie etwa Sulfonamide und Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie etwa Diphenylhydantoin, antiretrovirale Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden, sowie Schmerzmittel, wie etwa Aminopyrin-Derivate)
        • Dexrazoxan (zur Vorbeugung einer chronischen kumulativen Kardiotoxizität aufgrund von Epirubicin)
        • Trastuzumab. Trastuzumab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten) kann bis zu 7 Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz beeinträchtigen kann, sollten Sie bis zu 7 Monate lang kein Epirubicin anwenden, nachdem Sie die Anwendung von Trastuzumab beendet haben. Wenn Epirubicin vor Ablauf dieser Frist angewendet wird, muss Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.
        • Arzneimittel, die zu einer Verzögerung der Harnsäureausscheidung führen (z. B. Sulfonamide [bestimmte Antibiotika] oder bestimmte die Wasserausscheidung fördernde Mittel [Diuretika])
        • andere zytotoxische Arzneimittel (z. B. Cytarabin, Cisplatin, Cyclophosphamid)
        • Heparin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert); kann zu einem Verlust der Wirksamkeit von sowohl Epirubicin als auch Heparin führen.
      • Wenn Sie geimpft werden sollen, müssen Sie Ihren Arzt vor der Impfung darüber informieren, dass Sie mit Epirubicin behandelt werden.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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