PROGLICEM® 25

Name: PROGLICEM® 25
Brand: PROGLICEM
SKU: 01551305
Price: 51.34 EUR
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PZN / EAN
01551305 / 4150015513050
Darreichung
Hartkapseln
Marke
PROGLICEM
Hersteller
MSD Sharp & Dohme GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

25 mg Diazoxid

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Gelatine
Lactose-1-Wasser

Quelle: Avoxa/ABDATA Pharma-Daten-Service

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von abnorm erniedrigtem Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie).
Es wird zur Behandlung von abnorm erniedrigtem Zuckergehalt des Blutes (Hypoglykämie) verschiedener Herkunft empfohlen:
- Leucin-empfindliche Hypoglykämie;
- anhaltende, durch vermehrte Abgabe eines Hormons aus der Bauchspeicheldrüse (Insulin) bedingte Hypoglykämien im Kindesalter (PHHI);
- Insulin produzierende gut- und bösartige Tumoren der Bauchspeicheldrüse;
- außerhalb der Bauchspeicheldrüse gelegene Tumoren, die Hypoglykämien erzeugen;
- Hypoglykämien unbekannter Herkunft.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diazoxid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie unter Herzschwäche leiden.
- wenn bei Ihnen der Blutzuckergehalt nach den Mahlzeiten absinkt (idiopathische postprandiale Hypoglykämie).
- wenn Sie stillen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie dürfen das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihre Hypoglykämie auf eine der oben genannten Ursachen zurückzuführen ist. Eine Dauertherapie darf nur bei lebensbedrohlichen Zuständen unter ärztlicher Anweisung und bei Versagen oder Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer Maßnahmen bzw. Medikation erfolgen.
Bei Therapiebeginn sollten Sie streng überwacht werden. Das klinische Ansprechen auf das Arzneimittel und die Blutzuckerspiegel müssen sorgfältig überwacht werden, bis sich Ihr Zustand ausreichend stabilisiert hat. In den meisten Fällen wird dies innerhalb weniger Tage der Fall sein. Spricht die Therapie mit diesem Arzneimittel innerhalb von 2 - 3 Wochen nicht an, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Die Dosierung muss an die Schwere Ihres Krankheitsbildes angepasst werden (Schweregrad des hypoglykämischen Zustandes, Blutzuckerspiegel und klinisches Ansprechen).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, kann die Dosierung anfangs mit einer täglichen Dosis von 5mg pro kg Körpergewicht begonnen werden. Diese Dosis kann jedoch gesteigert werden, um Ihren Blutzuckerspiegel auf normale Werte anzuheben und den Blutzuckermangelzustand zu beseitigen.
Die Gesamtdosis sollte in 2 bis 3 Einzelgaben in 8- bis 12-stündigen Abständen verabreicht werden.
Bei Kindern mit Leucin-sensitiver Hypoglykämie (durch Leucin-Gabe ausgelöster, erniedrigter Blutzuckerspiegel) sind unter Umständen 15 bis 20 mg Diazoxid pro kg Körpergewicht erforderlich. Auch diese Gesamtdosis soll in 2 bis 3 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.
Zur exakten Dosierung bei Kindern sind besonders die Kapseln zu 25 mg geeignet. Bei Erwachsenen können Kapseln zu 25 mg und 100 mg Diazoxid kombiniert werden, um eine möglichst genaue therapeutische Einstellung zu erreichen.
Eine Dosisreduzierung ist bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Symptome:
  - Eine Überdosierung verursacht bei Ihnen einen zu hohen Blutzuckergehalt (Hyperglykämie), der mit einer Ketoazidose und im Extremfall mit Bewusstlosigkeit einhergehen kann. Anzeichen für eine Ketoazidose können sein:
    - Starker Durst, vermehrtes Wasserlassen, Geruch der Atemluft nach Azeton, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit.
  - Sollten bei Ihnen die oben genannten Symptome auftreten, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder einen Notarzt, der dann die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Holen Sie sobald wie möglich die Einnahme nach, um dann wieder zur empfohlenen Dosis bzw. vorgeschriebenen, regelmäßigen
  Einnahme überzugehen.
- Das Arzneimittel sollte nur in der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
- Falls Sie größere Mengen oder über einen längeren Zeitraum als verordnet das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Wenn Sie von einer oder mehreren der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich möglichst umgehend an einen Arzt.
  - Allgemeine Erkrankungen:
    - Es können Schmerzen in der Brust auftreten sowie Fieber, Unwohlsein, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, allergische Reaktionen.
  - Erkrankungen des Nervensystems:
    - Angstgefühl, Schwindel, Schlaflosigkeit, entzündliche Erkrankung peripherer Nerven oder Hirnnerven, subjektive Missempfindungen, z.B. Kribbeln oder ein taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl, Störungen der Muskelspannung und der Bewegungsabläufe.
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
    - Schwerwiegende, diabetische, durch Ketonkörper verursachte Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose), schwerwiegende Bewusstseinstrübung bis hin zum Bewusstseinsverlust (Koma), erhöhte Serum-Harnsäure-Spiegel, Blutzuckererhöhung (Hyperglykämie), erhöhte Ausscheidung von Zucker im Harn, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gewebszerfall in der Bauchspeicheldrüse; Appetitlosigkeit.
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
    - Verminderte Zahl von Blutplättchen (Thrombozyten) mit oder ohne Hautblutungen, Veränderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), Verminderung des Blutfarbstoffes (Hämoglobin) oder des Hämatokriten, sehr starke Blutungen.
  - Erkrankungen des Immunsystems:
    - Verminderung bestimmter Eiweißstoffe (Immunglobuline) im Blut, die der körpereigenen Abwehr dienen, Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).
  - Augenerkrankungen:
    - Vorübergehende Augenlinsentrübung, Blutungen unter der Bindehaut, ringförmiger Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Tränenfluss.
  - Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen:
    - Blutdruckerniedrigung, Herzrasen, Herzklopfen, Herzleistungsschwäche. Eine vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks kann auftreten. Eine Erhöhung des Blutdrucks in der Lunge wurde bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern beobachtet. In Einzelfällen wurden Veränderungen der Herzmuskulatur (Kardiomyopathien) verursacht. Es wurde über Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss) berichtet.
  - Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
    - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Darmverschluss, Durchfall, vorübergehender Geschmacksverlust.
    - Darmentzündungen mit blutigem Stuhl und Absterben von Gewebe bei neugeborenen Kindern (nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen) - Häufigkeit nicht bekannt.
  - Leber- und Gallenerkrankungen:
    - Es kann zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut (GOT, AP) kommen.
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    - Übermäßiger Haarwuchs in Form von Flaumhaar vor allem bei Frauen und Kindern, Infektion der Haut durch Sprosspilze, Herpes, Hautrötung, Juckreiz, Verlust an Stirnhaar, Haarausfall bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft langzeitig mit Diazoxid, dem Wirkstoff des Arzneimittels, behandelt wurden.
    - Schwere Reaktion, die Haut, Blut und innere Organe betrifft, genannt DRESS - Häufigkeit nicht bekannt.
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
    - Vorangeschrittene Knochenalterung, Gicht.
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    - Vermehrung von stickstoffhaltigen Eiweißstoffwechselprodukten im Blut, verminderte Filterfunktion der Niere (manchmal schwerwiegend), vorübergehende Erhöhung der Eiweißausscheidung mit vermindertem Eiweißgehalt im Blut (nephrotisches Syndrom), verminderte Harnausscheidung, Ausscheidung von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie).
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
    - Milchige Absonderung aus der Brustdrüse außerhalb der Stillperiode, sehr selten nicht spezifizierte Brustknotenvergrößerung.
- Ihr Arzt wird im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen entscheiden, ob gegebenenfalls eine Dosisminderung oder ein Absetzen erforderlich ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  - wenn Sie unter einer angeborenen Verengung der Hauptschlagader (Aortenisthmusstenose) leiden;
  - wenn bei Ihnen eine Kurzschlussverbindung zwischen einer Arterie und einer Vene (arteriovenöser Shunt) vorliegt;
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, bei der eine Erhöhung der Auswurfmenge des Herzens schädlich wäre;
  - wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Vermehrung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) oder eine gichtbedingte Gelenkentzündung festgestellt wurde;
  - wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung oder einen erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben (eine besondere Überwachung ist hier nötig);
  - wenn bei Ihnen zusätzliche Neuerkrankungen z.B. akute fieberhafte Infekte auftreten. In diesem Falle sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen, da hier die Gefahr einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) und der Entwicklung eines Komas besteht.
- Es muss in regelmäßigen Abständen eine Blutbilduntersuchung durchgeführt werden. Weiterhin sollten - vor allem bei länger dauernder Anwendung - regelmäßig Ihr Blutdruck, Ihre Urin- und Elektrolytausscheidung sowie Ihr Harnsäure-Spiegel im Blut kontrolliert werden. Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden und bei länger dauernder Behandlung zusätzlich das Auftreten von Zucker und Ketonkörpern im Urin. Sollten Sie an einer Unterfunktion der Nieren leiden, so wird Ihr Arzt ggf. eine Dosisreduktion vornehmen. Bei einem Kaliummangel im Blut kann die Wirkung dieses Arzneimittels verstärkt sein.
- Anwendung bei Neugeborenen
  - Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Neugeborenen mit erhöhtem Gehalt an Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut kann es zur Verstärkung der Gelbsucht (Ikterus) kommen.
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind unter Anwendung des Arzneimittels eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
    - Blähungen, Bauchschmerzen, aufgetriebener Bauch oder Unwohlsein, blutiger Stuhl, Nahrungsunverträglichkeit (Erbrechen, Trinkschwäche), Lethargie, da dies Anzeichen für eine schwere Entzündung des Darms (eine Erkrankung, die als nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen bezeichnet wird) sein können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erkenntnisse zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Es kann jedoch aufgrund der aufgeführten Nebenwirkungen zu zum Teil erheblichen Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit sowie beim Bedienen von Maschinen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für zwingend erforderlich. Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
- Ihr Arzt darf Ihnen das Arzneimittel nur zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krise verschreiben, da nur ungenügende Erfahrungen mit einer Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere vorliegen und die Ergebnisse aus Tierstudien darauf hinweisen, dass ein Risiko für das ungeborene Kind bestehen kann. Beim Menschen ist Diazoxid, der Wirkstoff des Arzneimittels, plazentagängig und kann beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu einer Erhöhung des Bilirubinspiegels, einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen sowie einem veränderten Kohlenhydratstoffwechsel führen. Die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse des ungeborenen oder neugeborenen Kindes kann gehemmt werden. Eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels ist bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Diazoxid behandelt wurden, beschrieben worden. Weiterhin kann es aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Diazoxid zu einer Minderdurchblutung der Plazenta mit einer anschließenden Erniedrigung der Herzschlagfrequenz beim Ungeborenen kommen. Ferner wurden bei behandelten Müttern Wehenhemmungen sowie bei Neugeborenen Haarlosigkeit, eine vermehrte Lanugobehaarung (Flaumhaar) und eine verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.
Stillzeit
- Es liegen keine Erfahrungen mit einer Einnahme des Arzneimittels durch Stillende vor. Da mit dem Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch zu rechnen ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Sollte Ihr Arzt eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für zwingend erforderlich halten, müssen Sie vor Behandlungsbeginn abstillen.

Anwendung

Die Kapseln sollten nicht im Liegen eingenommen werden.
Nehmen Sie die Kapseln bitte möglichst nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Mit nachfolgend genannten Arzneistoffen kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Wechselwirkungen kommen:
  - Blutzucker senkende Arzneimittel (Tolbutamid, Insulin):
    - Die Blutzucker erhöhende Wirkung des Arzneimittels kann vermindert werden.
  - Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck (Phentolamin, Prazosin):
    - Die Wirkung des Arzneimittels kann vermindert werden.
  - Arzneimittel zur Entwässerung (Thiazide):
    - Die Wirkung des Arzneimittels kann verstärkt werden. Es kann zu einer Erhöhung der Blutzucker- und Harnsäurekonzentration kommen. Die Entstehung von Gewebswasseransammlungen kann vermindert oder verhindert werden.
  - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (Chlorpromazin):
    - Die Wirkung des Arzneimittels kann verstärkt werden.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bzw. Krampfanfällen (Phenytoin, Diphenylhydantoin):
    - Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch das Arzneimittel vermindert werden. Deshalb sollte der Phenytoinspiegel kontrolliert werden und gegebenenfalls eine Dosisanpassung erfolgen.
  - Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarin, Cumarinderivate und andere Antikoagulanzien):
    - Deren gerinnungshemmende Wirkung kann durch das Arzneimittel verstärkt werden.
  - Blutdrucksenkende Arzneimittel (Blutgefäß erweiternd):
    - Das Arzneimittel kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken und zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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