SARCLISA 20 mg/ml 500mg/25ml Konz.z.Her.e.Inf.-L.

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PZN
16007197
Darreichung
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

500 mg Isatuximab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Saccharose
Histidin
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
5 mg Polysorbat 80

Indikation

Was das Arzneimittel ist
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Isatuximab enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
- Monoklonale Antikörper wie dieses Arzneimittel sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen zu erkennen und an diese zu binden. Im Fall von diesem Präparat ist die Zielstruktur eine Substanz, die CD38 genannt wird und auf Zellen des Multiplen Myeloms zu finden ist, einer Krebserkrankung des Knochenmarks. Indem das Arzneimittel an die Zellen des Multiplen Myeloms bindet, hilft es dem natürlichen Abwehrsystem Ihres Körpers (Immunsystem), diese zu erkennen und zu zerstören.
Wofür das Präparat angewendet wird
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms angewendet.
- Es wird gemeinsam mit zwei verschiedenen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die bereits wegen ihres Multiplen Myeloms behandelt wurden:
  - Pomalidomid und Dexamethason oder
  - Carfilzomib und Dexamethason.
- Es wird gemeinsam mit drei verschiedenen Arzneimitteln bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom angewendet:
  - Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise oder zur Behandlung mit diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Isatuximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Wie viel von dem Präparat angewendet wird
- Die bei Ihnen angewendete Menge an Arzneimittel hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Wie häufig das Präparat verabreicht wird
- Wenn dieses Präparat gemeinsam mit zwei anderen Arzneimitteln, entweder Pomalidomid und Dexamethason oder Carfilzomib und Dexamethason, verabreicht wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
  - In Zyklus 1:
    - Das Arzneimittel wird einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22 verabreicht.
  - In Zyklus 2 und danach:
    - Das Präparat wird alle 2 Wochen an Tag 1 und 15 verabreicht.
- Wenn dieses Präparat gemeinsam mit drei anderen Arzneimitteln, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason, verabreicht wird, dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen) von Zyklus 1 bis 4 und 28 Tage (4 Wochen) ab Zyklus 5.
  - In Zyklus 1: das Arzneimittel wird an Tag 1, 8, 15, 22 und 29 verabreicht.
  - Zyklus 2 bis Zyklus 4: das Arzneimittel wird alle 2 Wochen verabreicht, an Tag 1, 15 und 29.
  - Zyklus 5 bis Zyklus 17: das Arzneimittel wird alle 2 Wochen verabreicht, an Tag 1 und 15.
  - Ab Zyklus 18: das Arzneimittel wird alle 4 Wochen verabreicht, an Tag 1.
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung damit fortsetzen, solange Sie von der Behandlung profitieren und die möglichen Nebenwirkungen erträglich sind.
Arzneimittel, die vor diesem Arznemittel verabreicht werden
- Bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, erhalten Sie die folgenden Arzneimittel. Diese helfen dabei, mögliche Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion bei Ihnen zu verringern:
  - Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen (Antihistaminika)
  - Arzneimittel zur Verringerung von Entzündungen (Corticosteroide)
  - Arzneimittel zur Verringerung von Schmerzen und Fieber

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Behandlung zur richtigen Zeit erhalten, damit sie bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, rufen Sie möglichst bald Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt werden soll.

Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wird, als Sie erhalten sollten
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen das Arzneimittelverabreichen. Sollten Sie versehentlich zu viel verabreicht bekommen (Überdosierung), wird Ihr Arzt die Nebenwirkungen behandeln und diese überwachen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Nebenwirkungen des Präparates sprechen und Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung damit erklären.
Während der Behandlung wird das medizinische Fachpersonal Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen. Informieren Sie es umgehend, wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bemerken.
Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während oder nach der Infusion unwohl fühlen.
- Anzeichen für schwere Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion sind:
  - Bluthochdruck (Hypertonie)
  - Kurzatmigkeit
  - schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, die bis zu 1 von 100 Behandelten betrifft) mit Atembeschwerden und Anschwellen von Gesicht, Mund, Hals, Lippen oder Zunge.
- Die häufigsten Anzeichen für Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion sind:
  - Kurzatmigkeit
  - Husten
  - Schüttelfrost
  - Übelkeit
Während der Infusion können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann entscheiden, die Infusion des Arzneimittels vorübergehend zu stoppen, zu verlangsamen oder endgültig zu beenden. Sie können Ihnen auch weitere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Symptome und Vermeidung von Komplikationen geben.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während oder nach der Infusion mit dem Arzneimittel unwohl fühlen.
Weitere Nebenwirkungen
- Wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - verringerte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten), die zur Bekämpfung von Infektionen wichtig sind
  - verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) - informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen kommt
  - Lungeninfektion (Pneumonie)
  - Atemwegsinfektion (wie etwa Infektionen der Nase, der Nebenhöhlen oder des Rachens)
  - Durchfall
  - Bronchitis
  - Kurzatmigkeit
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Bluthochdruck (Hypertonie)
  - Husten
  - Müdigkeit (Fatigue)
  - verminderter Appetit
  - COVID-19
  - Trübung der Augenlinse (Katarakt)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Herzprobleme, die sich als Atemschwierigkeiten, Husten oder Anschwellen der Beine äußern können, wenn dieses Präparat mit Carfilzomib und Dexamethason angewendet wird
  - Fieber mit gleichzeitig starker Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie) (weitere Einzelheiten finden Sie in der Kategorie "Patientenhinweis")
  - verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
  - Gewichtsverlust
  - unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
  - Herpes zoster (Gürtelrose)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - geringere Anzahl einiger weißer Blutkörperchen (Lymphozyten), die bei der Bekämpfung von Infektionen wichtig sind
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

SARCLISA 20 mg/ml 500mg/25ml Konz.z.Her.e.Inf.-L.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird, und befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen.
- Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion von dem Arzneimittel Anzeichen von Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion auftreten - eine Liste mit Anzeichen von „Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion" finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
    - Vor der Infusion des Präparates wird man Ihnen möglicherweise Arzneimittel geben, welche die Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion abschwächen.
    - Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion können während der Infusion oder anschließend auftreten und können schwerwiegend sein. Diese Reaktionen bilden sich wieder zurück. Während der Behandlung wird das medizinische Fachpersonal Sie sorgfältig überwachen.
  - Tritt bei Ihnen eine Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion auf, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen weitere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Symptome und Vermeidung von Komplikationen geben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann die Infusion auch vorübergehend stoppen, verlangsamen oder endgültig beenden.
- Fieber und geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber bekommen, da dies ein Anzeichen einer Infektion sein kann. Das Arzneimittel kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen wichtig sind, verringern.
  - Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird während der Behandlung mit dem Arzneimittel die Anzahl Ihrer Blutkörperchen überprüfen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Antibiotikum oder ein antivirales Arzneimittel (z. B. gegen Herpes zoster [Gürtelrose]) verschreiben, um beizutragen eine Infektion zu verhindern, oder ein Arzneimittel, das hilft die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen während der Behandlung mit dem Präpärat zu erhöhen.
- Herzprobleme
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason anwenden, wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder jemals ein Herzmedikament eingenommen haben. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Atemschwierigkeiten oder einen Husten bekommen oder Ihre Beine anschwellen.
- Risiko für neue Krebserkrankungen
  - Bei Patienten sind während der Behandlung mit dem Arzneimittel neue Krebserkrankungen aufgetreten, wenn das Arzneimittel zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason oder mit Carfilzomib und Dexamethason oder mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason gegeben wurde. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Behandlung auf neue Krebserkrankungen überwachen.
- Tumorlysesyndrom
  - Es kann zu einem schnellen Abbau von Krebszellen (Tumorlysesyndrom) kommen. Zu den Symptomen können unregelmäßiger Herzschlag, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Muskelkrämpfe oder eine verminderte Urinausscheidung gehören. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
- Bluttransfusion
  - Sofern Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutgruppe durchgeführt.
  - Informieren Sie die Person, die die Blutuntersuchung durchführt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Der Grund hierfür ist, dass es die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung für mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe verfälschen kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
  - Der Grund dafür ist, dass die Wirksamkeit von diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings wird dieses Präparat mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Bitte lesen Sie dazu die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie mit diesem Präparat einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Während der Schwangerschaft wird die Anwendung des Präparates nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung des Arzneimittels.
- Informationen zur Schwangerschaft und den anderen Arzneimitteln, die zusammen mit diesem eingenommen werden, finden Sie in den Packungsbeilagen der jeweiligen Arzneimittel.
Stillzeit
- Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
  - Der Grund dafür ist, dass das Präparat in die Muttermilch übertreten kann. Es ist nicht bekannt, wie sich dies auf das Kind auswirken kann.
  - Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens für Ihr Kind größer ist als die Risiken.
Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
- Frauen, die das Arzneimittel anwenden und im gebärfähigen Alter sind, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode Sie in dieser Zeit anwenden müssen. Die Verhütungsmethode muss während der Behandlung und für die Dauer von 5 Monaten nach der letzten Dosis angewendet werden.

Anwendung

Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie pflanzliche Arzneimittel.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung von dem Arzneimittel, wenn Sie jemals ein Herzmedikament eingenommen haben.
- Das Präparat wird zusammen mit zwei oder drei verschiedenen Arzneimitteln für die Behandlung des Multiplen Myeloms angewendet:
  - Pomalidomid und Dexamethason oder
  - Carfilzomib und Dexamethason oder
  - Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
- Informationen zu den anderen zusammen mit diesem Präparat angewendeten Arzneimitteln finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.

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