PLEGRIDY 125 µg 3 Mon.Inj.-Lsg.in einem Fertigpen

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
    • MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns und Rückenmarks, betrifft. Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt. Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MS-Symptome verursacht. Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.
  • Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen. Dazu können zählen:
    • Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen
    • akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und Sehstörungen
    • Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Das Arzneimittel scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit dem Arzneimittel kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Eine Injektion mit 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen). Versuchen Sie das Arzneimittel immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.
• Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel
  • Wenn Sie mit der Behandlung beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen des Arzneimittels gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen enthält: einen Fertigpen mit 63 Mikrogramm (für Tag 1) und einen Fertigpen mit 94 Mikrogramm (für Tag 14).
  • Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigpens mit 125 Mikrogramm (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.

• Wie lange ist das Arzneimittel anzuwenden?
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel regelmäßig anwenden. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Sie dürfen das Arzneimittel nur einmal alle 2 Wochen injizieren.
    • Wenn Sie mehr als eine Injektion des Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Sie müssen das Arzneimittel alle 2 Wochen einmal injizieren. Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.
  • Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort. Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen. Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

• Lesen Sie die Anweisung in der Gebrauchsinformation durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
• Selbstinjektion
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Wechseln Sie regelmäßig die Injektionsstelle. Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.
  • Sie können sich das Arzneimittel selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden.
  • Bevor Sie mit der Selbstinjektion beginnen, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in der Gebrauchsinformation.
  • Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung des Pen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder dasmedizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwere Nebenwirkungen
  • Leberprobleme (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
      • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
      • Juckreiz am ganzen Körper
      • Übelkeit und Erbrechen
      • Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Dies können Anzeichen eines Leberproblems sein.
  • Depression (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Falls Sie:
      • Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder
      • Suizidgedanken haben
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Schwere allergische Reaktionen: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Falls bei Ihnen Folgendes auftritt:
      • Atemnot
      • Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)
      • Hautausschlag oder Rötung
    • Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
  • Krampfanfälle (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben
      • Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
  • Schädigung an der Injektionsstelle (Selten - können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
      • Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die Injektionsstelle herum
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen kann (Selten - können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:
      • Schaumiger Urin
      • Müdigkeit
      • Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können.
  • Erkrankungen des Blutes (Selten - können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • Folgendes kann auftreten: Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen wie bei thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura/hämolytisch-urämischem Syndrom: eine Erkrankung, die sich in erhöhter Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, verminderter Anzahl der Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Bluthochdruck, extremem Schwächegefühl und Nierenerkrankungen äußern kann.
    • Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:
      • Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen
      • Extremes Schwächegefühl
      • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte" Grippe (Influenza), siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken.
    • Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen (Myalgie)
    • Schmerzen in den Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (Arthralgie)
    • Schüttelfrost
    • Fieber
    • Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie)
    • Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an.
  • Grippeähnliche Symptome: keine „echte" Grippe (Influenza)
    • Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel häufiger auf. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Maßnahmen zur Linderung ergreifen:
      • Drei einfache Maßnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern:
        • 1. Wenden Sie Ihre Injektion direkt vor dem Zubettgehen an. Auf diese Weise „verschlafen" Sie evtl. die Nebenwirkungen.
        • 2. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie es bis zu einem Tag lang weiter. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über eine geeignete Dosis.
        • 3. Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Juckende Haut (Pruritus)
    • Erhöhte Körpertemperatur
    • Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss, Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung
    • Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können
    • Anstieg der Leberwert im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)
  • Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Nesselausschlag
    • Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.
  • Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Arzneimittel sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450" genannten Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
  • Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Das Arzneimittel kann andere Arzneimittel oder das Untersuchungsergebnis beeinflussen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für die Symptome einer allergischen Reaktion.
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
  • wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung des Arzenimittels beginnen.
  • Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung des Arzneimittels Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder schwanger werden, während Sie das Arzneimittel anwenden, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten.
• Stillzeit
  • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel stillen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag:
    • Depression oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen
    • Suizidgedanken
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem dieses Arzneimittel verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.
  • Wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden:
    • Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
    • Reizung an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen kann. Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in der Gebrauchsinformation. Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.
    • Epilepsie oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind.
    • Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
    • Schilddrüsenerkrankung
    • Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.
  • Wenn einer der Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel injizieren. Diese Beschwerden können sich bei der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern.
  • Was ist während der Anwendung des Arzneimittels noch zu beachten?
    • Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen. Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
    • Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es nach einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn zur Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
  • Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel des Arzneimittels stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Übelkeit hervorrufen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder irgendetwas auftritt, das Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnte, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.