Reblozyl® 75 mg

Name: Reblozyl® 75 mg
Brand: Reblozyl
SKU: 16167009
Price: 3183.19 EUR
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PZN / EAN
16167009 / 7640133687599
Darreichung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Marke
Reblozyl
Hersteller
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

75 mg Luspatercept (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natrium citrat
Saccharose
Citronensäure monohydrat
0.3 mg Polysorbat 80

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Luspatercept. Es wird angewendet für:
- Myelodysplastische Syndrome
  - Myelodysplastische Syndrome (MDS) ist der Überbegriff für viele verschiedene Erkrankungen des Blutes und des Knochenmarks.
    - Rote Blutkörperchen werden abnorm und entwickeln sich nicht richtig.
    - Patienten können eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und benötigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutkörperchen.
  - Das Präparat wird bei Erwachsenen mit Anämie, die durch MDS verursacht wird und Transfusionen von roten Blutkörperchen erfordert, angewendet.
- Beta-Thalassämie
  - ß-Thalassämie ist eine Bluterkrankung, die genetisch vererbt wird.
    - Es beeinträchtigt die Produktion von Hämoglobin.
    - Patienten können eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und benötigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutkörperchen.
  - Dieses Präparat wird zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit ß-Thalassämie angewendet, die entweder regelmäßige oder keine regelmäßigen Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen.
Dieses Arzneimittel verbessert die Fähigkeit Ihres Körpers, rote Blutkörperchen zu produzieren. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin, welches das Protein ist, das Sauerstoff durch Ihren gesamten Körper transportiert. Wenn Ihr Körper mehr rote Blutkörperchen produziert, erhöht sich Ihr Hämoglobinwert.
Für Patienten mit MDS und ß-Thalassämie, die regelmäßige Bluttransfusionen benötigen
- Wenn Sie das Präparat erhalten, kann der Bedarf für Transfusionen von roten Blutkörperchen vermieden werden oder sinken.
- Transfusionen mit roten Blutkörperchen können zu abnorm hohen Eisenkonzentrationen im Blut und in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies kann mit der Zeit schädlich sein.
Für Patienten mit ß-Thalassämie, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen benötigen
- Wenn Sie das Präparat erhalten, kann Ihre Anämie durch Erhöhung Ihrer Hämoglobin-Werte verbessert werden.

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Luspatercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind
- wenn Sie eine Behandlung zur Kontrolle von herdbildenden Blutzellen außerhalb des Knochenmarks (Herde extramedullärer Hämatopoese, EMH-Herde) benötigen

Dosierung

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchgeführt und entschieden haben, ob Sie es brauchen.
Wie viel wird Ihnen verabreicht werden
- Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab. Die Injektionen werden von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht.
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,0 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
  - Diese Dosis soll einmal alle drei Wochen verabreicht werden.
  - Ihr Arzt wird Ihren Fortschritt prüfen und Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
- Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie das Präparat anwenden.
- Myelodysplastische Syndrome
  - Die maximale Einzeldosis beträgt 1,75 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
- Beta-Thalassämie
  - Die maximale Einzeldosis beträgt 1,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie eine Dosis versäumen
- Wenn Sie eine Injektion versäumen oder ein Termin verschoben wird, erhalten Sie so bald wie möglich eine Injektion. Dann wird die Gabe wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
  - Schwierigkeiten beim Gehen oder Sprechen, Schwindelgefühl, Gleichgewichts- und Koordinationsstörung, taubes Gefühl oder Lähmung im Gesicht, Bein oder Arm (oft auf einer Seite Ihres Körpers), verschwommenes Sehen. Dies können Symptome eines Schlaganfalls sein.
  - schmerzhafte Schwellung oder Engegefühl im Bein oder Arm (Blutgerinnsel)
  - starke Rückenschmerzen, die nicht abklingen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in Beinen, Händen oder Armen, Verlust willkürlicher Bein-, Hand- oder Armbewegung, Verlust der Darm- und Blasenkontrolle (Inkontinenz). Dies können Symptome von Herden extramedullärer Hämatopoese (EMH-Herden) und einer Kompression des Rückenmarks sein.
  - Schwellung im Bereich um die Augen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
  - allergische Reaktionen
  - Ausschläge
Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
  - Husten
  - Atemnot oder Kurzatmigkeit
  - Schwellung der Beine oder Hände
  - hoher Blutdruck ohne Symptome oder in Verbindung mit Kopfschmerzen
  - Infektion der oberen Atemwege
  - Grippe oder grippeähnliche Symptome
  - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
  - Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
  - Bauchschmerzen
  - Rücken, Gelenk- oder Knochenschmerzen
  - Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
  - Ein- oder Durchschlafstörungen
  - Veränderungen bei Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Leberenzyme, Kreatinin im Blut erhöht). Dies können Anzeichen von Leber- und Nierenproblemen sein.
  - Krämpfe, Schwindel, unregelmäßiger Herzschlag, geistige Verwirrung. Dies können Symptome für ein Zuviel oder Zuwenig an bestimmten Mineralien in Ihrem Körper sein (Elektrolytanomalien)
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
  - Infektion der unteren Atemwege
  - Ohnmacht, Drehschwindel, Verwirrtheit
  - vermindertes Verlangen zu essen
  - Bauchschmerzen
  - Knochenbrüche infolge von Trauma
  - Muskelschmerzen
  - Schmerzen in der Brust
  - verminderte Muskelkraft
  - punktförmige, runde rote/violette Flecken
  - Neigung zu Blutergüssen, Nasen- oder Zahnfleisch
  - stark einseitige Kopfschmerzen
  - zu schneller Herzschlag (Tachykardie)
  - Rötung, Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle) oder Schwellung, Hautjucken (Hautrötung an der Injektionsstelle)
  - Nieren funktionieren nicht richtig
  - verstärktes Schwitzen
  - hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Untersuchungen nachgewiesen)
  - zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydrierung)
  - Harnwegsinfektion
  - schaumiger Urin. Dies kann ein Anzeichen für zu viel Eiweiß in Ihrem Urin sein (Proteinurie und Albuminurie).
  - Kurzatmigkeit beim Sport oder im Liegen. Dies kann ein Zeichen einer Herzinsuffizienz sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn:
  - Sie ein Patient mit ß-Thalassämie sind:
    - und Ihre Milz entfernt wurde. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere mögliche Risikofaktoren besprechen, die Ihr Risiko erhöhen können - dazu gehören:
      - Hormonersatztherapie oder
      - ein früheres Blutgerinnsel
  - Sie ein Patient mit MDS sind:
    - und Sie einen Schlaganfall oder Probleme mit dem Herzen oder dem Blutkreislauf hatten. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen.
    - Ihr Arzt kann vorbeugende Maßnahmen oder Arzneimittel einsetzen, um bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels zu verringern.
  - Sie starke Rückenschmerzen haben, die nicht abklingen, Taubheitsgefühl oder Schwäche oder einen Verlust der willkürlichen Bewegung von Beinen, Händen oder Armen feststellen oder Ihre Darm- und Blasenentleerung nicht mehr kontrollieren können (Inkontinenz). Dies können Symptome von EMH-Herden und einer Kompression des Rückenmarks sein.
  - Sie jemals Bluthochdruck hatten, denn dieses Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird überprüft, bevor Sie das Präparat erhalten, und während der gesamten Behandlung. Sie erhalten das Präparat nur, wenn Ihr Blutdruck eingestellt ist.
  - Sie eine Erkrankung haben, welche die Festigkeit und Gesundheit Ihrer Knochen beeinträchtigt (Osteopenie und Osteoporose). Möglicherweise besteht für Sie ein Risiko, dass es bei Ihnen leichter zu Knochenbrüchen kommt.
- Routinemäßige Untersuchungen
  - Vor jeder Gabe dieses Arzneimittels wird Ihr Blut untersucht. Ihr Arzt muss sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinwert die Voraussetzungen für diese Behandlung erfüllt.
  - Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie können sich müde, schwindlig oder schwach fühlen, während Sie das Präparat anwenden. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie nicht Auto fahren bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
- Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Wenden Sie dieses Medikament nicht während der Schwangerschaft und in einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor einer Schwangerschaft an. Es kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
- Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest veranlassen und Ihnen eine Patientenkarte aushändigen.
- Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Empfängnisverhütung
- Sie müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über empfängnisverhütende Methoden, die für Sie geeignet sein könnten, während Sie das Medikament anwenden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Bei Frauen könnte dieses Arzneimittel Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies könnte sich auf Ihre Fähigkeit auswirken, ein Kind zu bekommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie es anwenden.

Anwendung

Das Präparat wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Fragen und Antworten zu Reblozyl® 75 mg

Wie lange muss Reblozyl® 75 mg angewendet werden?

Frage von Dalia F.

Die Dauer der Behandlung mit Reblozyl® 75 mg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg. Für gewöhnlich erfolgt die Anwendung in Zeitabständen von 3 Wochen.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Anwendung von Reblozyl® 75 mg auftreten?

Frage von Adriana F.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Reblozyl® 75 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Husten
Atemnot oder Kurzatmigkeit
Schwellung der Beine oder Hände
hoher Blutdruck ohne Symptome oder in Verbindung mit Kopfschmerzen
Infektion der oberen Atemwege
Grippe oder grippeähnliche Symptome
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
Bauchschmerzen
Rücken, Gelenk- oder Knochenschmerzen
Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Bitte lesen Sie sich in der Packungsbeilage zudem die Informationen zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen durch. Wenden Sie das Arzneimittel dann nicht weiter an, sondern holen Sie sich sofort notärztliche Hilfe.

Dies ist ein unvollständiger Ausschnitt aus der Packungsbeilage. Bitte lesen Sie die vollständigen Angaben zu möglichen Nebenwirkungen in der beiliegenden Packungsbeilage durch.

Welche Wechselwirkungen können durch die Anwendung von Reblozyl® 75 mg vorkommen?

Frage von Erna Q.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

__Schwangerschaft und Stillzeit: __

Die Anwendung von Reblozyl® 75 mg sollte mindestens 3 Monate vor und während der Schwangerschaft vermieden werden. Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Es sollte während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Reblozyl eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Während der Behandlung und drei Monate nach der letzten Dosis sollte nicht gestillt werden.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Wann und in welcher Dosierung wird Reblozyl® 75 mg angewendet oder gegeben?

Frage von Malena F.

Bitte wenden Sie Reblozyl® 75 mg so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die von der Ärztin oder dem Arzt verordnete Dosierung vergessen haben.

Für gewöhnlich wird Reblozyl® 75 mg von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt verabreicht. Das Medikament wird Ihnen unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Die Dosis beträgt 1,0 mg pro Kilogramm Körpergewicht und das Präparat wird einmal alle drei Wochen verabreicht. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt kann die Dosis je nach Fortschritt der Behandlung anpassen.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

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