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VERASEAL Lösungen für Fibrinkleber

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Nicht im Sortiment
    • PZN
      16528370
    • Darreichung
      Lösung
    • Hersteller
      Grifols Deutschland GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 80 mg Blutgerinnungsfaktor I (human)
    • 500 I.E. Thrombin (human)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Wasser für Injektionszwecke
    • Isoleucin
    • Glycin
    • Albumin (human)
    • Arginin
    • Natriumchlorid
    • Natriumchlorid
    • Natriumcitrat-2-Wasser
    • Calciumchlorid
    • Natriumhydrogen-L-glutamat
    • Das Arzneimittel enthält Human-Fibrinogen und Human-Thrombin, zwei Proteine, die aus dem Blut gewonnen werden und ein Gerinnsel bilden, wenn sie gemischt werden.
    • Es wird bei chirurgischen Eingriffen als Fibrinkleber bei Patienten verwendet. Es wird auf die Oberfläche blutender Gewebe aufgetragen, um lokale Blutungen während und nach der Operation zu verringern, wenn andere chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
    • Das Präparat wird bei allen Altersgruppen angewendet.
    Gegenanzeigen
    • Ihr Arzt darf Sie nicht mit dem Präparat behandeln:
      • wenn Sie allergisch gegen Human-Fibrinogen oder Human-Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.
      • Es darf nicht zur Behandlung von starken oder massiven arteriellen Blutungen verwendet werden.
    • Das Arznenímittel darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurden.
    • Der Chirurg wird das Präparat während der Operation mithilfe eines Applikators auf die Oberfläche von Blutgefäßen oder die Gewebeoberfläche von inneren Organen aufbringen. Dieser Applikator ermöglicht es, die beiden Bestandteile des Arzneimittels gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
    • Die aufzutragende Menge des Arzneimittels hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Art des Eingriffs, der Größe des während der Operation zu behandelnden Bereichs und der Art, wie das Präparat aufgetragen wird. Der Chirurg wird entscheiden, welche Menge erforderlich ist und wird gerade so viel auftragen, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden. Falls dies als nicht ausreichend erachtet wird, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
    Nebenwirkungen
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Das Arzneimittel enthält die Komponente Fibrinkleber. Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten) eine allergische Reaktion auslösen. Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Schwellungen unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder keuchendes Atmen. In Einzelfällen können sich diese Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Allergische Reaktionen können insbesondere dann beobachtet werden, wenn das Produkt wiederholt angewendet wird oder bei Patienten angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Bestandteile des Produkts reagieren. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie nach der Operation eines oder mehrere dieser Symptome bemerken.
    • Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in dem Arzneimittel enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung beeinträchtigen. Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt.
    • Wenn dieses Produkt versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wird, kann es zu Blutgerinnseln führen, einschließlich einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) (wenn sich über den ganzen Körper verteilt Blutgerinnsel in den Gefäßen bilden). Außerdem besteht ein Risiko für schwere allergische Reaktionen.
    • Zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfungen mit dem Arzneimittel gemeldet wurden, gehören:
      • Schwerwiegendste Nebenwirkungen
        • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
          • Abdominaler (im Bauchraum auftretender) Abszess (Schwellung im Bauch verursacht durch eine Infektion)
          • Abdominale (im Bauchraum auftretende) Wunddehiszenz (Auseinanderweichen der Wundränder aufgrund unvollständiger Heilung)
          • Austritt von Galle (von der Leber produzierte Flüssigkeit) nach dem Eingriff
          • Zellulitis (Infektion der Haut)
          • Tiefe Beinvenenthrombose (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen)
          • Leberabszess (Schwellung in der Leber verursacht durch eine Infektion)
          • Peritonitis (Bauchfellentzündung)
          • Positiver Parvovirus-B19-Test (Laborbefund zeigt Infektion mit dem Virus)
          • Postoperative Wundinfektion
          • Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge)
          • Wundinfektion
      • Andere Nebenwirkungen
        • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
          • Übelkeit
          • Schmerzen, die durch die Operation verursacht werden
          • Pruritus (Juckreiz)
        • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
          • Anämie (Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
          • Angstzustände
          • Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag)
          • Rückenschmerzen
          • Blasenkrämpfe
          • Schüttelfrost
          • Bindehautreizung (Augenreizung)
          • Verstopfung
          • Kontusion (Prellung)
          • Verminderte Urinausscheidung (verminderte Urinproduktion)
          • Dyspnoe (Atembeschwerden)
          • Dysurie (Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
          • Ekchymose (Bluterguss)
          • Erythem (Hautrötung)
          • Blähungen
          • Kopfschmerzen
          • Hohe Körpertemperatur
          • Hoher oder niedriger Blutdruck
          • Hohe oder niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut
          • Hoher Kaliumspiegel im Blut
          • Ileus (Verschluss des Darms)
          • Beeinträchtigte Blutgerinnung
          • Erythem an der Inzisionsstelle (Rötung der Haut an der Schnittstelle)
          • Infektion an der Schnittstelle
          • Erhöhtes Bilirubin im Blut
          • Erhöhte Leberenzyme
          • Erhöhte oder verminderte Glukosespiegel im Blut
          • Schlaflosigkeit
          • Niedriger Blutdruck aufgrund des Eingriffs
          • Niedrige Calciumspiegel im Blut
          • Niedrige Magnesiumspiegel im Blut
          • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
          • Niedrige Kaliumspiegel im Blut
          • Niedrige Eiweißspiegel im Blut
          • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund von Blutverlust
          • Niedrige Natriumspiegel im Blut
          • Peripheres Ödem (Ansammlung von Flüssigkeit)
          • Schmerzen, nicht spezifiziert
          • Schmerzen an der Schnittstelle
          • Schmerzen in den Gliedmaßen
          • Plasmazellmyelom (Krebs der Blutzellen)
          • Pleuraerguss (abnorme Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum)
          • Pleuritis (Rippenfellentzündung)
          • Postprozedurale Blutungen (Blutungen nach dem Eingriff)
          • Postprozedurale Infektion (Infektion nach dem Eingriff)
          • Lungenödem (Wasserlunge)
          • Retroperitoneales Hämatom (Ansammlung von Blut im Bauchraum)
          • Giemen (rasselnde Lungengeräusche)
          • Schläfrigkeit
          • Harnverhaltung
          • Komplikationen beim Gefäßersatz (Komplikationen bei der Gefäß-Bypass-Operation)
          • Thrombose in Gefäßersatz (Blutgerinnsel im Bypass der Blutgefäße)
          • Ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzschlag)
          • Hämatom an der Gefäßeinstichstelle (Bluterguss an der Gefäßeinstichstelle)
          • Erbrechen
          • Keuchende Atmung
          • Wundsekretion
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    VERASEAL Lösungen für Fibrinkleber
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    VERASEAL Lösungen für Fibrinkleber
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    • Es kann zu allergischen Reaktionen kommen. Anzeichen für solche Reaktionen sind Nesselausschlag, Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Blutdruckabfall (z.B. Benommenheit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen) und Anaphylaxie (schwere, rasch einsetzende Reaktion). Wenn diese Symptome während der Operation auftreten, ist die Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich abzubrechen.
    • Das Arzneimittel sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn es möglich ist, den Sprühabstand exakt zu beurteilen. Das Sprühgerät darf nicht näher als in dem empfohlenen Abstand zur Gewebeoberfläche verwendet werden.
    • Besonderer Sicherheitshinweis
      • Bei der Herstellung von Arzneimitteln wie diesem, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen
        werden. Außerdem werden jede einzelne Spende und alle Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen getestet. Die Hersteller führen außerdem bestimmte Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas duch, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
      • Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem nicht behüllten Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Maßnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit Parvovirus B 19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder bestimmten Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
      • Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, die Bezeichnung dieses Arzneimittels und die Chargennummer dokumentiert werden, um nachverfolgen zu können, welche Charge angewendet wurde.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird empfohlen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden sollen.
    • Das Arzneimittel darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung des Präparats geschult wurden.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Das Produkt kann durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), beeinträchtigt werden.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
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