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Caverject Impuls 20 µg Zweikammerspritzen

Abbildung ähnlich
PZN: 01658865
Menge: 2 St
Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Marke:
Hersteller: Pfizer Pharma PFE GmbH
Alternative Packungsgrößen:

2 St

10 St

€ 56,44 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 0.02 mg Alprostadil
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat enthält Alprostadil, eine gefäßaktive Substanz (Prostaglandin), die einen verstärkten Blutzustrom in den Penis sowie einen verminderten Blutabstrom bewirkt und somit eine Erektion erzeugt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der erektilen Dysfunktion (Erektionsstörungen) beim erwachsenen Mann aufgrund von neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen.
  • Das Arzneimittel kann als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion eingesetzt werden.
Dosierung
  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung muss in allen Fällen individuell für Sie durch Ihren Arzt festgelegt werden (sorgfältige Einstellung unter Aufsicht des Arztes).
  • Die Zweikammerzylinderampulle ist so konstruiert, dass eine Einzeldosis in ¼-Stufen der angegebenen Dosis eingestellt werden kann (5 µg, 10 µg, 15 µg oder 20 µg).
  • Behandlung der erektilen Dysfunktion:
    • 1. Einstellung der Dosierung in der Arztpraxis:
      • Das unten angegebene Dosierungsschema sollte bei der Einstellung der Dosierung durch den Arzt befolgt werden. Die Dosierung soll so ermittelt werden, dass eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht wird, die nicht länger als 60 Minuten anhalten soll. Falls die Erektion länger anhält, muss die Dosis reduziert werden. Die Mehrheit der Patienten zeigt eine ausreichende Reaktion auf Dosierungen, die zwischen 5 und 20 µg liegen. Falls es zu keinem Ansprechen auf die verabreichte Dosis kommt, kann die nächsthöhere Dosis innerhalb einer Stunde gegeben werden. Falls eine Reaktion erfolgt, darf die nächste Dosis frühestens nach einem anwendungsfreien Tag verabreicht werden.
      • Der Patient muss bis zum vollständigen Abklingen der Erektion in der Arztpraxis verweilen.
      • Dosierschema
        • Neurogene Ursachen (z. B. Rückenmarkverletzungen)
          • Anfangsdosis 1,25 µg
          • Zweite Dosis 2,5 µg
          • Dritte Dosis 5 µg
          • Weitere Dosissteigerungsrate bis zur optimalen Dosierung 5 µg
        • Vaskuläre, psychogene oder gemischte Ursachen
          • Anfangsdosis 2,5 µg
          • Zweite Dosis
            • Teilweises Ansprechen: 5 µg
            • Kein Ansprechen: 7,5 µg
          • Weitere Dosissteigerungsrate bis zur optimalen Dosierung 5 bis 10 µg
      • Wenn Patienten mit einer erektilen Dysfunktion aufgrund neurogener Ursache eine Dosis unter 2,5 µg benötigen, sollte eine Dosistitrierung mit dem Arzneimittel (Pulver und Lösungsmittel in der Durchstechflasche) in Betracht gezogen werden. Zeigt eine Startdosis von 1,25 µg kein Ansprechen, sollte die zweite Dosis 2,5 µg betragen. Abgesehen von der Startdosis (1,25 µg) ist es möglich, sowohl mit dem Präparat als auch mit Pulver und Lösungsmittel in der Durchstechflasch in ähnlichen Stufen wie bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion aufgrund nicht neurogener Ursachen zu titrieren.
    • 2. Dosis für die Selbstinjektion:
      • Die Schwellkörper-Selbstinjektionstherapie zu Hause soll mit der Dosis durchgeführt werden, die in der Arztpraxis bestimmt wurde. Die Dosierung, die für die Selbstinjektionsbehandlung gewählt wurde, sollte eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion bewirken, die nicht länger als 60 Minuten anhält.
      • Wenn die Erektionsdauer 60 Minuten überschreitet, muss die Dosis reduziert werden. Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden.
      • Während der Schwellkörper-Selbstinjektionstherapie ist eine ständige und sorgfältige Nachbeobachtung durch Ihren Arzt erforderlich. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionen, da die Arzneimittel-Dosierung eventuell noch angepasst werden muss.
      • Notwendige Dosiskorrekturen sollen nicht eigenmächtig, sondern dürfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und entsprechend dem oben angegebenen Schema vorgenommen werden. Es wird empfohlen, dass Sie regelmäßig, insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionstherapie und dann in 3-monatigen Abständen, Ihren Arzt aufsuchen. Zu diesen Zeitpunkten sollte die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung überprüft und, falls notwendig, die Präparat-Dosierung korrigiert werden.
  • Diagnostik einer erektilen Dysfunktion:
    • Patienten ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:
      • 10 bis 20 µg Alprostadil werden in den Schwellkörper injiziert und in den Penis einmassiert. Bei über 80 % der Patienten wird ein Ansprechen auf eine Einzeldosis von 20 µg Alprostadil erwartet.
    • Patienten mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:
      • Diese Patienten reagieren erfahrungsgemäß auf niedrigere Dosen Alprostadil. Bei Patienten mit geringgradiger erektiler Dysfunktion oder erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen Erkrankung / Verletzung darf zur Diagnostik eine Dosis von 10 µg nicht überschritten werden; eine Initialdosis von 5 µg ist wahrscheinlich ausreichend.
  • Hält eine Erektion länger als eine Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor der Patient die Klinik oder die Praxis verlässt, um dem Risiko einer verlängerten Erektion vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an dem der Patient die Klinik oder die Praxis verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis völlig erschlafft sein.
  • Bei fehlender Erektionsantwort während der Titrationsphase ist der Patient bezüglich systemischer Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.

 

  • Dauer der Anwendung:
    • Das Präparat in der vorgeschriebenen Dosierung bzw. bis 40 µg Alprostadil darf maximal 1-mal täglich und nicht häufiger als 3-mal wöchentlich angewendet werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewedet haben, als Sie sollten:
    • Überschreiten der empfohlenen Anwendungshäufigkeit erhöht das Risiko nicht wieder rückgängig zu machender Spätschäden am Penis, wie z. B. Verhärtungen und Entzündungen des Schwellkörpers (Kavernitis, Schwellkörperfibrosen).
    • Jede nach einer Präparats-Injektion aufgetretene verlängerte Erektion (eine Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) oder das Auftreten eines Priapismus (eine schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) erfordert eine unverzügliche ärztliche Abklärung, da andernfalls nicht wieder rückgängig zu machende Schäden des Schwellkörpergewebes auftreten können.
    • Bei einer verlängerten Erektion können Gegenmaßnahmen erforderlich sein, wie z. B. Schwellkörperpunktion mit anschließendem Absaugen des Blutes, eine medikamentöse Behandlung oder im Extremfall ein operativer Eingriff. Deshalb müssen Sie sofort in jedem Fall den behandelnden Arzt oder eine Klinik möglichst mit urologischer Abteilung aufsuchen, falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird nach Auflösen unter sterilen Bedingungen direkt in den Penisschwellkörper (intrakavernös) gespritzt. Die Einspritzstelle liegt bevorzugt auf den Penisseiten im körpernahen Drittel des Penisschaftes. Der Einstich in sichtbare Venen soll vermieden werden. Die Einstichstellen und die Penisseiten müssen bei jeder Anwendung gewechselt werden. Die Einstichstelle muss vor der Verabreichung der Spritze mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden und darf danach nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um die Keimfreiheit einzuhalten.
  • Die ersten Anwendungen müssen durch Ihren Arzt erfolgen.
  • Nach sorgfältiger Anleitung zur richtigen Technik der Selbstanwendung durch Ihren Arzt und Übung in der Arztpraxis bzw. Klinik können Sie auch selbst zu Hause das Arzneimittel in den Schwellkörper spritzen. Ihr Arzt wird für Sie die geeignete Dosis festlegen. In diesem Falle sollte jedoch Ihr Arzt prüfen, ob Sie mit dieser Methode umgehen können.
  • Diese Hinweise sind kein Ersatz für die Beratung durch Ihren Arzt. Falls Sie Fragen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Anweisungen Ihres Arztes an.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
    • Die häufigsten Nebenwirkungen nach Einspritzen in den Schwellkörper waren Schmerzen im Penis, die bei 30 % der Patienten mindestens einmal auftraten. Bei 11 % der verabreichten Spritzen traten Schmerzen auf. DienSchmerzen waren in den meisten Fällen leicht bis mäßig.nSie führten bei 3 % der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
    • Penisverhärtungen, einschließlich Penisverkrümmung, Bindegewebsknötchen und IPP wurden bei 3 % der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet. In einer Selbstanwendungs-Studie über eine Anwendungsdauer bis zu 18 Monaten war die Häufigkeit einer Penisverhärtung höher, sie lag bei ca. 8 %.
    • Blutergüsse (Hämatome) bzw. kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen) an der Einstichstelle, die aber eher auf die Verabreichungstechnik als auf die Wirkung von Alprostadil zurückzuführen waren, traten bei 3 % bzw. 2 % der Patienten auf.
    • Eine verlängerte Erektion (eine Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) trat bei 4 % der Patienten auf. Priapismus (eine schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) trat bei 0,4 % der Patienten auf. In den meisten Fällen bildete sich diese spontan zurück.
  • Die folgende Tabelle fasst alle Nebenwirkungen zusammen, die aus klinischen Studien und seit Markteinführung bekannt sind:
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
      • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
      • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
      • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
      • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Pilzinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege
    • Erkrankungen des Nervensystems:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Vasovagale Reaktionen, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)
    • Augenerkrankungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Pupillenerweiterung (Mydriasis)
    • Herzerkrankungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Extrasystolen)
    • Gefäßerkrankungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Gefäßerweiterung (Vasodilatation), Erkrankungen der Gefäße in Armen und Beinen (periphere Gefäßerkrankung), venöse Blutung
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Übelkeit, trockener Mund
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), entzündliche Rötung des Hodensacks (Erythem des Hodensacks), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Beinkrämpfe
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), häufiger Harndrang (Pollakisurie), Harndrang, Blutung aus der Harnröhre (Urethralblutung)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
      • Sehr häufig (>= 1 / 10): Penisschmerzen
      • Häufig (> 1 / 100 bis < 1 / 10): Verlängerte Erektion, Peyronie-Krankheit, Vermehrung des Bindegewebes im Penis (Penisfibrose), Peniserkrankungen (Verbiegung des Penis, bindegewebige Knötchen)
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Entzündung der Eichel (Balanitis), verlängerte Erektion (Priapismus), Vorhautverengung (Phimose), schmerzhafte Erektionen, Ejakulationsstörungen, Hoden-, Hodensack- und Beckenschmerzen, Schwellung von Hoden und Hodensack (Hoden- bzw. Hodensacködem), Samenbruch (Spermatozele), Hodenfunktionsstörungen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
      • Häufig (> 1 / 100 bis < 1 / 10): Blutergüsse (Hämatome), kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen)
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Blutungen, Entzündungen, Reizungen (Irritationen), Schwellungen, Wassereinlagerung (Ödem), Taubheits-, Überempfindlichkeits- oder Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Schwächegefühl (Asthenie)
    • Untersuchungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Erniedrigter Blutdruck, Blut im Urin (Hämaturie), erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Serumkreatinwerte
    • Andere mögliche Nebenwirkungen:
      • Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

 

Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
    • Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
    • Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen (Sympathomimetika), können die Wirkung von Alprostadil vermindern.
    • Alprostadil kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatoren), die Blutgerinnung hemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern) verstärken.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
    • wenn Sie eine Penisprothese haben,
    • wenn für Sie eine sexuelle Aktivität aus gesundheitlichen Gründen untersagt bzw. nicht zu empfehlen ist (z. B. Patienten mit schweren Herzerkrankungen).
  • Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden,
    • wenn Sie aufgrund von Erkrankungen wie Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie oder deren klinischem Erscheinungsbild), Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom) oder Blutkrebs (Leukämie) zur Entwicklung einer verlängerten Erektion (Priapismus) neigen,
    • wenn Sie eine Erkrankung oder Verformung des Penis, wie Abknickung (Penisdeviation), Verhärtung des Schwellkörpers (Schwellkörperfibrosierung) oder Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica, IPP) haben,
    • wenn Sie eine Verengung der Vorahut (Phimose) haben.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • Eine verlängerte Erektion (Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) und/ oder ein Priapismus (schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) kann auftreten. Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls eine Erektion 4 Stunden oder länger anhält. Die Behandlung einer verlängerten Erektion sollte innerhalb von höchstens 6 Stunden beginnen.
    • Bei Erkrankung oder Verformung des Penis, wie z. B. Abknickung des Penis (Penisdeviation), Verengung der Vorhaut (Phimose), Verhärtungen des Schwellkörpers (Schwellkörperfibrose), Peyronie-Krankheit (IPP) oder einzelnen Bindegewebsknoten (Plaques), ist eine schmerzhafte Erektion wahrscheinlicher. Eine Verhärtung des Schwellkörpers, auch mit Abknickung, einzelne Bindegewebsknoten und IPP können infolge der Anwendung des Präparates auftreten. Das Risiko für das Auftreten dieser Erkrankungen kann bei längerer Behandlungsdauer erhöht sein. Regelmäßige Kontrollen des Patienten, die eine sorgfältige Untersuchung des Penis einschließen, werden ausdrücklich empfohlen, um Anzeichen einer Verhärtung des Penis oder einer IPP zu erkennen. Patienten, die eine Penisdeviation, Schwellkörperfibrose oder eine IPP entwickeln, sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht weiter fortführen.
    • Patienten unter einer Behandlung mit Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin oder Heparin (Antikoagulationstherapie), neigen nach der Injektion in den Schwellkörper eher zu einer Blutung.
    • Das Verabreichen der Spritze kann zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle führen. Dadurch kann das Risiko für die Ansteckung des Partners mit einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit erhöht werden.
    • Die Wirkungen von Alprostadil in Kombination mit anderen Behandlungsformen von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil) oder anderen erektionsauslösenden Arzneistoffen (z. B. Papaverin) wurden nicht untersucht. Solche Wirkstoffe sollten nicht in Kombination mit dem Präparat eingesetzt werden, da möglicherweise eine verlängerte Erektionsdauer ausgelöst werden kann.
    • Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen in der Vorgeschichte besteht möglicherweise die Gefahr eines Missbrauchs des Arzneimittels.
    • Sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr können bei Patienten mit Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit), Beschwerden auslösender Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz), vorübergehenden Durchblutungsstörungen im Gehirn in der Vorgeschichte (transitorische ischämische Attacke), instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Lungenerkrankung zu Herz- und Lungenproblemen führen. Das Präparat sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

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