TAVLESSE 150 mg Filmtabletten

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PZN
16632848
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
Grifols Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

189.29 mg Fostamatinib dinatrium-6-Wasser

Hilfsstoffe

Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Povidon K30
Eisen(III)-oxid
Magnesium stearat (pflanzlich)
Mannitol
Natriumhydrogencarbonat
Macrogol 3350
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid
Talkum

Indikation

Was ist das Präparat?
- Es enthält den Wirkstoff Fostamatinib. Er zielt speziell auf ein Enzym namens Milz-Tyrosinkinase ab, das eine wichtige Rolle bei der Zerstörung von Thrombozyten spielt. Auf diese Weise grenzt das Präparat die Thrombozytenzerstörung durch das Immunsystem ein und erhöht die Thrombozytenzahl im Körper. Dies hilft bei der Verringerung des Risikos schwerer Blutungen.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer niedrigen Anzahl von Thrombozyten aufgrund einer chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) angewendet, wenn eine vorherige Behandlung gegen ITP nicht gut genug funktioniert hat. ITP ist eine Autoimmunkrankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die Thrombozyten im Blut angreift und zerstört.
- Thrombozyten werden benötigt, um bei der Blutgerinnung zu helfen und Blutungen zu stoppen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fostamatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vor dem Beginn der Behandlung misst Ihr Arzt Ihre Thrombozytenzahl.
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich (je eine Tablette mit 100 mg).
Ihr Arzt überprüft Ihre Thrombozytenzahl jedoch während Ihrer Behandlung und kann Ihre Dosis ggf. anpassen.
Nach dem Beginn der Behandlung kann die Dosis je nach Thrombozytenzahl und Verträglichkeit auf 150 mg zweimal täglich (je eine Tablette mit 150 mg) erhöht werden. Eine tägliche Dosis von 300 mg (zwei Tabletten à 150 mg sollte nicht überschritten werden.
Wenn Sie nicht auf die Behandlung mit Fostamatinib ansprechen, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Wenn Sie Leberprobleme oder Bluthochdruck haben, verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Anfangsdosis.
Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen (wie Bluthochdruck, Leberfunktionsstörungen, Durchfall oder eine Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen) bekommen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis eventuell reduzieren oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.

Wenn Sie erbrechen
- Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie keine weitere Tablette ein.
- Nehmen Sie die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine zu große Menge eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker an oder begeben Sie sich zur nächsten Notaufnahme im Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es ist wichtig, das Präparat so lange einzunehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Setzen Sie es nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Das Arzneimittel kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder zum ersten Mal haben oder falls sie sich verschlechtert:
  - Hohes Fieber. Fieber wurde mit einem niedrigen Spiegel an weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) oder einer Infektion in Verbindung gebracht.
  - Durchfall
  - Infektion und Entzündung der Lunge (Pneumonie). Symptome umfassen Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb und die Bildung von verfärbtem Schleim
  - Gelbsucht, Bauchschmerzen und -schwellung, Schwellungen in den Beinen und Fußgelenken, juckende Haut, abnormal dunkler Urin, heller Stuhl oder blutiger oder schwarzer Stuhl, chronische Müdigkeit, Übelkeit im Bauch oder Erbrechen, Appetitlosigkeit. Dies können Symptome von Leberfunktionsstörungen sein.
  - Eine schwerwiegende Erhöhung des Blutdrucks kann zu einem Schlaganfall führen (hypertensive Krise). Die Symptome sind Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel.
Andere Nebenwirkungen
- Neben den oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können Sie auch andere Nebenwirkungen bekommen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
  - Verdauungsstörungen wie Durchfall, Übelkeit im Bauch oder Erbrechen sowie häufiger Stuhlgang
  - Bluthochdruck
  - abnormale Bluttestergebnisse zeigen, wie Ihre Leber funktioniert
  - Schwindelgefühl
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
  - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen oder Neutropenie
  - Magenschmerzen
  - Schmerzen im Brustkorb
  - Müdigkeit (Ermüdung)
  - Grippeähnliche Symptome
  - Infektionen der Nase und des Rachens, wie Halsschmerzen und Erkältungen
  - Infektion der Luftröhre, wie Bronchitis
  - Geschmacksveränderungen
  - Ausschlag
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über all Ihre Erkrankungen, bevor Sie das Präparat einnehmen, insbesondere bei:
  - zu hohem Blutdruck,
  - Leberbeschwerden,
  - Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaft,
  - Stillzeit oder geplante Stillzeit.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome auftritt:
  - wenn Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie). Ein neu auftretender oder sich verschlechternder Bluthochdruck ist bei mit diesem Präparat behandelten Personen häufig und kann schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig überprüfen. Falls nötig wird Ihr Arzt Ihnen Blutdruckarzneimittel verschreiben oder Ihr derzeitiges Arzneimittel zur Behandlung Ihres Blutdrucks ändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit bekommen.
  - wenn Ihre Haut und Ihre Augen gelblich aussehen (Gelbsucht) oder wenn Sie Bauchschmerzen und -schwellung, Schwellungen in Ihren Beinen und Fußgelenken, juckende Haut, abnormal dunklen Urin, hellen Stuhl oder blutigen oder schwarzen Stuhl, chronische Müdigkeit, Übelkeitsgefühl im Bauch oder Erbrechen und Appetitlosigkeit bekommen. Veränderungen bei den Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion sind bei diesem Arzneimittel häufig. Dies können Symptome von Leberfunktionsstörungen sein. Leberfunktionsstörungen können auftreten und schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber während der Behandlung mit diesem Arzneimittel funktioniert.
  - wenn Sie Durchfall bekommen. Dies kommt bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten häufig vor und kann schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Durchfall bekommen. Ihr Arzt kann eine Ernährungsumstellung oder eine gesteigerte Wasserzufuhr empfehlen oder Ihnen ein Arzneimittel gegen Durchfall geben, um Ihre Symptome zu lindern.
  - wenn Sie hohes Fieber (ein Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion) oder Schüttelfrost bekommen, Ihnen übel ist oder Sie sich allgemein unwohl fühlen. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu prüfen und er wird Sie eventuell darüber informieren, dass diese Anzahl verringert ist (Neutropenie). Die Verringerung der Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen kommt bei diesem Arzneimittel häufig vor und kann schwerwiegend sein. Dies kann Ihre Infektionsgefahr steigern, einschließlich schwerwiegender Infektionen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten unter 18 Jahren eingenommen werden. Dieses Arzneimittel ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann Ihrem ungeborenen Kind schaden oder zu Geburtsfehlern führen.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme zuverlässig verhüten und Sie müssen die zuverlässige Verhütungsmethode mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis fortführen.
- Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.
Stillzeit
- Die Einnahme des Präparats wird in der Stillzeit nicht empfohlen. Sie sollten während der Behandlung und mindestens einen Monat nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzniemittel kann die Fähigkeit einer Frau, schwanger zu werden und ein Kind zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie deswegen Bedenken haben. Bei Männern hat es keine Auswirkungen.

Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Das Arzneimittel kann mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie die Tabletten bei Verdauungsstörungen mit Nahrung ein.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann beeinflussen, wie andere Arzneimittel wirken und andere Arzneimittel können beeinflussen, wie das Präparat wirkt.
- Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Ketoconazol, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von Pilzinfektionen verschrieben.
  - Rifampicin, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verschrieben.
  - Simvastatin und Rosuvastatin, diese Arzneimittel werden normalerweise zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten verschrieben
  - Digoxin, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Herzversagen verschrieben.
  - Midazolam, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Beruhigung oder Behandlung von Angstgefühlen angewendet.
  - Antikoagulanzien, diese Arzneimittel werden normalerweise zur Vorbeugung einer Blutgerinnung verschrieben.
  - Nelfinavir, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung einer HIV-Infektion verschrieben.
  - Verapamil, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen wie Bluthochdruck verschrieben.
  - Ranitidin, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von Sodbrennen verschrieben.
  - Ethinylestradiol, dieses Arzneimittel wird normalerweise als Verhütungsmittel verschrieben.
  - Pioglitazon, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verschrieben.

Fragen und Antworten zu TAVLESSE 150 mg Filmtabletten

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von TAVLESSE 150 mg Filmtabletten auftreten?

Frage von Selim B.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von TAVLESSE 150 mg Filmtabletten Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Müdigkeit
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Schwindel
Bluttestergebnisse, die nicht im Normbereich liegen

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen oder Neutropenie
Magenschmerzen
Schmerzen im Brustkorb
Müdigkeit (Ermüdung)
Grippeähnliche Symptome
Infektionen der Nase und des Rachens, wie Halsschmerzen und Erkältungen
Infektion der Luftröhre, wie Bronchitis
Geschmacksveränderungen
Ausschlag
Kopfschmerzen

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand November 2024). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von TAVLESSE 150 mg Filmtabletten vorkommen?

Frage von Amalia U.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

TAVLESSE 150 mg Filmtabletten kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Clarithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und Neuralgien
Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose
Phenytoin zur Epilepsiebehandlung
Johanniskraut (Hypericum perforatum) gegen depressive Verstimmungen
Verapamil zur Behandlung von Herzkrankheiten
Simvastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
Digoxin zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft und Stillzeit darf die Einnahme von TAVLESSE nicht ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt erfolgen, da dies Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringen kann.

Während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach dem Absetzen des Arzneimittels muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand November 2024). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Wie lange muss TAVLESSE 150 mg Filmtabletten eingenommen werden?

Frage von Melisa M.

Die Dauer der Behandlung mit TAVLESSE 150 mg Filmtabletten wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum angewendet.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand November 2024). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Wann und in welcher Dosierung wird TAVLESSE 150 mg Filmtabletten eingenommen oder gegeben?

Frage von Kilian A.

Bitte wenden Sie TAVLESSE 150 mg Filmtabletten so an, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist 150 mg (1 Tablette) zweimal täglich.

Die Tabletten sollten im Ganzen (also unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten können mit Nahrung oder ohne eingenommen werden. Wenn Sie Verdauungsstörungen haben, dann kann es helfen, die Tabletten mit Nahrung einzunehmen.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand November 2024). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

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