KEVZARA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Name: KEVZARA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Brand: KEVZARA
SKU: 16703821
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Menge

PZN / EAN
16703821 / 4150167038210
Darreichung
Injektionslösung
Marke
KEVZARA
Hersteller
Orifarm GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

200 mg Sarilumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Arginin
Saccharose
Histidin
2.28 mg Polysorbat 20

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Das Präparat kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
- Es kann Ihnen helfen, indem es:
  - das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.
  - Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.
- Das Präparat dient zur Behandlung von Erwachsenen mit Polymyalgia rheumatica, nachdem Corticosteroide eingesetzt wurden und nicht gut gewirkt haben oder wenn Sie einen Rückfall erleiden, während Sie die Dosis der Corticosteroide senken (Ausschleichen). Das Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Corticosteroide angewendet werden.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
- IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.

Dosierung

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis oder der Polymyalgia rheumatica erfahrenen Arzt begonnen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
- Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:
  - Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
  - Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.
- Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
- Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein (dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
Sonstige Nebenwirkungen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
    - Harnwegsinfektion
    - Fieberbläschen (Lippenherpes)
    - Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
    - Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
    - auffällige Leberfunktionstests
    - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
    - Entzündung des Unterhautgewebes
    - Lungenentzündung
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - Divertikulitis (eine Erkrankung des Darms, die oft mit Magen- bzw. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber und Verstopfung oder seltener mit Durchfall einhergeht)
  - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    - Perforation in Magen oder Darm (ein Loch, das sich in der Wand des Magen-Darm-Trakts gebildet hat)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

KEVZARA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:
  - an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken. Das Präparat kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie für Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
  - an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Sarilumab wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
  - an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht. Vor der Anwendung von Sarilumab wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
  - an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
  - jemals an Krebs erkrankt sind.
  - vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.
- Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Vor der Anwendung wird Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verändert hat.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Anwendung des Arzneimittels hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich nach der Anwendung jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
- Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Sarilumab auf das ungeborene Kind hat.
- Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Sarilumab ratsam ist.

Anwendung

Das Präparat wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel gespritzt wird. Nach dieser Unterweisung können Sie es sich selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Verwenden Sie das Präparat immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Sarilumab die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Sarilumab beeinflussen können.
- Bitte wenden Sie das Präparat insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  - Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer" (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
  - andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis
- Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Sarilumab kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss. Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden:
  - Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
  - Orale Verhütungsmittel
  - Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
  - Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Arzneimittel angewendet wird
- Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beipackzettel KEVZARA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Fragen und Antworten zu KEVZARA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Welche Wechselwirkungen können durch die Anwendung von KEVZARA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen vorkommen?

Frage von Stefan F.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

KEVZARA® 200 mg kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

Marcumar (Blutverdünner)
Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Asthma)
Orale Verhütungsmittel (Antibabypille)
Xeljanz®, Cibinqo®, Olumiant® (Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoiden Arthritis)
Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin (Cholesterinsenker)

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit: Die Anwendung von KEVZARA® 200 mg wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ohne die Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlen.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss KEVZARA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen angewendet werden?

Frage von Yaron A.

Die Dauer der Behandlung mit KEVZARA® 200 mg wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren oder dauerhaften Zeitraum hinweg angewendet.

Bitte beenden Sie die Anwendung nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Wann und in welcher Dosierung wird KEVZARA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen angewendet oder gegeben?

Frage von Marwin E.

Bitte wenden Sie KEVZARA® 200 mg so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die vom Arzt oder Ihrer Ärztin verordnete Dosierung vergessen haben.

Für gewöhnlich wird KEVZARA® 200 mg alle 2 Wochen mit 200 mg unter die Haut gespritzt. Die Erstanwendung wird für gewöhnlich von medizinischem Personal, Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verabreicht. Diese zeigen Ihnen, wie Sie die Behandlung zu Hause fort setzen können.

Die Dosierung wird von Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin bestimmt, und ist an die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen angepasst. Ändern Sie die Dosierung nicht eigenmächtig.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

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