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Refobacin 120 Ampulle

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Menge

PZN
01673379
Darreichung
Injektionslösung
Hersteller
Merck Healthcare Germany GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Präparat dient zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen dieses Arzneimittel gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
Das Präparat kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei:
- Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich).
- Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien). (Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist das Präparat in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl).
- bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis).
- Infektionen des Bauchraumes.
- im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis).
- Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger.
- Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen.
- Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage.
Hinweis:
- Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
- Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung des Präparates zu berücksichtigen.

Dosierung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:
- Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 - 2,0 mg/kg Körpergewicht empfohlen. Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3 - 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 - 7,5 mg /kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4 - 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.
Monitoring-Hinweis:
- Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollen 2 mg/l bei zweimal täglicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.
- Zur Behandlung von neutropenischen Patienten und zur Endokarditistherapie sollte die Gesamttagesdosis auf drei Einzelgaben verteilt werden.
- Insbesondere bei der Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung) ist auch die Verabreichung der gesamten Tagesdosis, also die einmal tägliche Gabe möglich. Klinische und tierpharmakologische Untersuchungen ergaben Hinweise, dass diese Applikationsform, im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen, Vorteile sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch Verträglichkeit aufweist.
Empfehlung zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin
- Dosierung (Erwachsene)
  - Initialdosis: 120 mg Gentamicin (1,5 - 2 mg Gentamicin/kg)
  - Infusionsdauer: 30 - 60 min
  - Erhaltungsdosis: 3 - 6 mg Gentamicin/kg /Tag
  - Dosierungsintervall: Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertszeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (siehe Beispiel in der Gebrauchsinformation).
  - Blutentnahmen:
    - Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l bei konventioneller Dosierung und größer 1 mg Gentamicin/l bei täglicher Einmaldosierung) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
- Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:
  - A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis). Die Abschätzung der individuellen Dosisintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe der Gleichungen in der Gebrauchsinformation erfolgen.
  - B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis). Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach der Formel in der Gebrauchsinformation abgeschätzt werden.
- Für weitere Informationen siehe die Gebrauchsinformation.
Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
- Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 - 5stündigen Hämodialyse muss mit 50 - 60%, bei einer 8 - 12stündigen Hämodialyse mit 70 - 80% Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.
- Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1 - 1,7 mg/kg Körpergewicht.
- Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulantien-Therapie stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.
Hinweise:
- Die Dosierung muss streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Dauer der Anwendung
- Bei üblichen bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 14 Tagen ausreichend.
- Die Dauer der Therapie sollte 10 - 14 Tage möglichst nicht überschreiten.
- Eine Therapie mit Gentamicin unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Therapie mit einem Aminoglykosid sollte vermieden werden; das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7 - 14 Tage betragen.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Das Präparat besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamicin im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg Gentamicin/l.
- Therapie der Überdosierung
  - Bei Überdosierung muss das Präparat abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamicin kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.
- Therapie bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade)
  - Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

Das Arzneimittel wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert.
Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 30 - 60 Minuten.
Das Präparat kann, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden; die Injektion muss langsam während 2 - 3 Minuten erfolgen.
Das Arzneimittel kann zur Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden.
Hinweis:
- Das Präparat sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
- Es darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.
- Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat bzw. Heparin-Natrium.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
- Untersuchungen
  - In Einzelfällen können bei hochdosierter Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) die Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie).
  - Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist in seltenen Fällen beschrieben worden.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es in sehr seltenen Fällen zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind in Einzelfällen beschrieben worden.
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können. Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund.
  - Hörstörungen betreffen zunächst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.
  - Symptome der Nervenschädigung sind z.B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.
  - Irreversibler Hörverlust und irreversible Taubheit sind nicht bekannt.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind während der Therapie mit dem Arzneimittel häufig (10%), jedoch meist reversibel. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Therapiedauer und erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel) von Gentamicin; daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.
  - Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind: Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie, Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum.
  - In sehr seltenen Fällen kann es zu einem akuten Nierenversagen kommen. Des Weiteren kann in sehr seltenen Fällen der Phosphat- und Aminosäurespiegel im Urin erhöht sein (sogenanntes De-Toni-Fanconi-ähnliches Syndrom, im Zusammenhang mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum).
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Schmerzen an der Injektionsstelle sind möglich.
- Erkrankungen des Immunsystems
  - In Einzelfällen sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) beobachtet worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Folgende Wechselwirkungen zwischen dem Präparat und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:
  - Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas)
    - Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamicin wird durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.
  - Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)
    - Das Präparat kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.
  - Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können
    - Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Cephalosporine (Antibiotikaklasse), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel), wie Etacrynsäure und Furosemid.
    - Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin verstärkt werden kann.
  - Gentamicin/andere Antibiotika
    - Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).
    - Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin oder gegen andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
- Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gentamicin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben eine reproduktionstoxische Wirkung von Gentamicin gezeigt. Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im Gewebe des im Mutterleib befindlichen Kindes und im Fruchtwasser messbare Konzentrationen. Es besteht die potentielle Gefahr, dass Gentamicin zu Schäden des Innenohrs und der Niere beim ungeborenen Kind führt. Deshalb sollte Gentamicin während der Schwangerschaft grundsätzlich nur bei lebensbedrohlichen Indikationen angewendet werden und wenn keine sichereren Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
Stillzeit:
- Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, und niedrige Konzentrationen wurden im Serum gestillter Säuglinge gefunden. Ist eine Anwendung in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
- Beim gestillten Säugling können Durchfälle und eine Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Patientenhinweise:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
  - bei Patienten mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert.
  - bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen).
- Die Nierenfunktion, das Hörvermögen und die Gleichgewichtsfunktion sowie Leber- und Laborwerte sollten kontinuierlich vor, während und nach der Therapie kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!
- Therapiebegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Bei mehrmals täglicher Gabe sollten Spitzenkonzentrationen von 10 - 12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l nicht überschritten werden. Bei einmal täglicher Gabe liegen bisher keine einheitlichen Empfehlungen hinsichtlich der Spitzenkonzentrationen vor, Talkonzentrationen sollten < 1,0 mg/l betragen.
- Das Präparat sollte bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion oder bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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