IDACIO 40 mg/0,8 ml Injekt.-Lösung im Fertigpen

Name: IDACIO 40 mg/0,8 ml Injekt.-Lösung im Fertigpen
Brand: Idacio
SKU: 16838188
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PZN
16838188
Darreichung
Injektionslösung
Marke
Idacio
Hersteller
HAEMATO PHARM GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

40 mg Adalimumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Mannitol
Natriumchlorid
Natrium citrat
Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
Citronensäure monohydrat
Polysorbat 80

Indikation

Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) Ihres Körpers wirkt.
Es ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
- Rheumatoide Arthritis
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- Enthesitis-assoziierte Arthritis
- Ankylosierende Spondylitis
- Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
- Psoriasis-Arthritis
- Plaque-Psoriasis
- Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Nicht-infektiöse Uveitis
Der Wirkstoff von dem Arzneimtitel, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.
Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht. Dieses Arzneimittel heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Rheumatoide Arthritis
- Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
- Das Arneimittel wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimmittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
- Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
- Das Präparat verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Es verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
- Das Arzneimittel wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann es auch alleine angewendet werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis
- Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftreten.
- Das Arzneimittel wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
- Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
- Das Arzneimittel wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Psoriasis-Arthritis
- Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
- Das Arzneimittel wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Das Präparat verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
- Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
- Dieses Präparat wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Es wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen
- Hidradenitis suppurativa (auch Acne inversa genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Es kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat.
Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
- Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
- Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.
- Das Arzneimittel wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
- Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
  - Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
  - Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
- Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Das Präparat wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie an einer schweren Infektion, einschließlich aktiver Tuberkulose, einer Sepsis (Blutvergiftung) oder an anderen opportunistischen Infektionen (ungewöhnlichen Infektionen, die auf ein geschwächtes Immunsystem zurückzuführen sind) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
- Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
- Das Präparat wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40mg, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
- Während Sie dieses Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann es auch alleine angewendet werden.
- Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit diesem Präparat erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Gabe von 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche entscheiden.
Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
- Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
  - Die empfohlene Dosierung beträgt 40mg jede zweite Woche.
Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitisas-soziierter Arthritis
- Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
  - Die empfohlene Dosierung beträgt 40mg jede zweite Woche.
Erwachsene mit Plaque-Psoriasis
- Die übliche Dosierung für erwachsene Plaque-Psoriasispatienten beträgt 80mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag), gefolgt von 40mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten da Präparat so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
- Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40mg, gefolgt von 40mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40mg jede zweite Woche verabreicht.
Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
- Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160mg (in Form von vier 40mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80mg (als zwei 40mg-Injektionen an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit 40mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosis auf 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite erhöhen.
- Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
Erwachsene mit Morbus Crohn
- Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag), zwei Wochen später 40mg und danach 40mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160mg (vier 40mg-Injektionen an einem Tag oder zwei 40mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
- Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg
  - Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40mg, gefolgt von 20mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80mg (als zwei 40mg-Injektionen an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40mg zwei Wochen später.
  - Danach beträgt die übliche Dosierung 20mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20mg jede Woche erhöhen.
  - Der 40mg Fertigpen kann nicht für die 20mg Dosierung angewendet werden. Eine 20mg Fertigspritze ist allerdings für die 20mg Dosierung erhältlich.
- Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
  - Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag), gefolgt von 40mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160mg (als vier 40mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag) zwei Wochen später.
  - Danach beträgt die übliche Dosis 40mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosis auf 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche erhöhen.
- Erwachsene mit Colitis ulcerosa
  - Die übliche Dosis beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160mg (als vier 40mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40mg jede zweite Woche. Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40mg jede Woche oder 80mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche mit Colitis ulcerosa
- Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg
  - Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag), gefolgt von 40mg (als eine Injektion von 40mg) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40mg jede zweite Woche.
  - Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 40mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.
- Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
  - Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 160mg (als vier Injektionen von 40mg an einem Tag oder als zwei Injektionen von 40mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag) zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 80mg jede zweite Woche.
  - Patienten, die 18 Jahre alt werden, während sie jede zweite Woche 80mg erhalten, sollten die verschriebene Dosis weiterhin spritzen.
Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis
- Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80mg (als zwei 40mg-Injektionen an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40mg eine Woche später und danach 40mg alle zwei Wochen. Sie sollten das Präparat so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
- Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit diesem Arzeimittel weiter genommen werden. Das Arzneimittel kann auch alleine angewendet werden.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis
- Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg
  - Die übliche Dosierung beträgt 20mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
  - Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
  - Der 40mg Fertigpen kann nicht für die 20mg Dosierung angewendet werden. Eine 20mg Fertigspritze ist allerdings für die 20mg Dosierung erhältlich.
- Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
  - Die übliche Dosierung beträgt 40mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
  - Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge gespritzt haben, als Sie sollten
- Falls Sie das Arzneimittel versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion vergessen haben
- Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion auftreten.
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Herzschwäche bemerken:
- Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
- Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
- Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
- Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
- Husten;
- Kribbeln;
- Taubheit;
- Doppeltsehen;
- Schwäche in Armen oder Beinen;
- Anzeichen für eine Hautkrebserkrankung wie eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
- Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
  - Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
  - Kopfschmerzen;
  - Bauchschmerzen;
  - Übelkeit und Erbrechen;
  - Hautausschlag;
  - Schmerzen in Muskeln und Knochen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
  - Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
  - Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
  - Infektionen des Ohres;
  - Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
  - Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
  - Harnwegsinfektion;
  - Pilzinfektionen;
  - Gelenkinfektionen;
  - Gutartige Tumoren;
  - Hautkrebs;
  - Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
  - Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
  - Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
  - Angstgefühl;
  - Schlafstörungen;
  - Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
  - Migräne;
  - Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
  - Sehstörungen;
  - Augenentzündung;
  - Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
  - Schwindel (Schwindelgefühl oder Gefühl, dass sich der Raum dreht);
  - Herzrasen;
  - Hoher Blutdruck;
  - Hitzegefühl;
  - Blutergüsse;
  - Husten;
  - Asthma;
  - Kurzatmigkeit;
  - Magen-Darm-Blutungen;
  - Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
  - Saures Aufstoßen;
  - Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
  - Juckreiz;
  - Juckender Hautausschlag;
  - Blaue Flecken;
  - Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
  - Brüchige Finger- und Fußnägel;
  - Vermehrtes Schwitzen;
  - Haarausfall;
  - Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
  - Muskelkrämpfe;
  - Blut im Urin;
  - Nierenprobleme;
  - Schmerzen im Brustraum;
  - Wasseransammlungen (Ödeme);
  - Fieber;
  - Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
  - Verzögerte Wundheilung.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
  - Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
  - Augeninfektionen;
  - Bakterielle Infektionen;
  - Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
  - Krebs, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom), und Melanom (Hautkrebs);
  - Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor);
  - Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
  - Zittern (Tremor);
  - Nervenerkrankungen (Neuropathie);
  - Schlaganfall;
  - Hörverlust, Ohrensausen;
  - Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
  - Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
  - Herzinfarkt;
  - Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
  - Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
  - Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
  - Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
  - Schluckstörungen;
  - Gesichtsschwellung;
  - Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
  - Fettleber;
  - Nächtliches Schwitzen;
  - Narbenbildung;
  - Abnormaler Muskelabbau;
  - Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
  - Schlafstörungen;
  - Impotenz;
  - Entzündungen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
  - Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
  - Multiple Sklerose;
  - Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
  - Herzstillstand;
  - Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
  - Darmwanddurchbruch (Loch in der Darmwand);
  - Hepatitis (Leberentzündung);
  - Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
  - Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
  - Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
  - Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und blasenbildendem Ausschlag);
  - Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
  - Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
  - Lupusähnliches Syndrom;
  - Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
  - Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar):
  - Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
  - Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
  - Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.
  - Leberversagen;
  - Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung);
  - Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).
Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
  - Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
  - Erhöhte Blutfettwerte;
  - Erhöhte Werte für Leberenzyme.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
  - Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
  - Erhöhte Harnsäurewerte;
  - Abnormale Blutwerte für Natrium;
  - Niedrige Blutwerte für Kalzium;
  - Niedrige Blutwerte für Phosphat;
  - Hohe Blutzuckerwerte;
  - Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
  - Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
  - Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - Verringerte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie von Blutplättchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

IDACIO 40 mg/0,8 ml Injekt.-Lösung im Fertigpen

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - Allergische Reaktionen
    - Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Adalimumab mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
  - Infektionen
    - Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
    - Während der Behandlung mit diesem Präparat können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
  - Tuberkulose
    - Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
    - Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
    - Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  - Reisen/wiederkehrende Infektionen
    - Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
    - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
  - Hepatitis-B-Virus
    - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Dieses Präparat kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
  - Alter über 65 Jahre
    - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie das Arzneimtitel nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
  - Operationen oder Zahnbehandlungen
    - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
  - Demyelinisierende Erkrankung
    - Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
  - Impfungen
    - Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren, die Infektionen verursachen können und während der Behandlung mit Adalimumab nicht verwendet werden sollen. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Adalimumab alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
    - Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie dieses Präparat während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
  - Herzschwäche
    - Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit diesem Präparat behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin erhalten sollen.
  - Fieber, blaue Flecke, Blutungen oder blasses Aussehen
    - Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
  - Krebs
    - Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
    - Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit diesem einnehmen.
    - Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    - Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie geeignet ist.
  - Autoimmunerkrankungen
    - In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Adalimumab ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
  - Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
  - Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Namen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer Krankenakte notieren. Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von diesem Präparat auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
  - Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
  - Wenden Sie das Präparat nicht bei Kindern mit Plaque-Psoriasis an, die jünger als 4 Jahre sind.
  - Wenden Sie es nicht bei Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 6 Jahre sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von dem Präparat kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis verhüten.
- Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
- Dieses Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
- Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht damit behandelt wurden.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
- Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie das Präparat während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen in der Kategorie "Patientenhinweis".
Stillzeit
- Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Anwendung

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Arzneimittel kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
- Sie dürfen dieses Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

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