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DOPTELET 20 mg Filmtabletten

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    16934408 / 7350031443103
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Hersteller
    Swedish Orphan Biovitrum GmbH (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 23.57 mg Avatrombopag maleat

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • 120.8 mg Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 3350
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Talkum
  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
  • Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung zur Behandlung einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (als Thrombozytopenie bezeichnet) angewendet, bevor ein medizinischer Eingriff durchgeführt wird, bei dem Blutungsrisiko besteht.
  • Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen aufgrund einer primären chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) angewendet, wenn eine vorherige Behandlung gegen die ITP (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) nicht ausreichend gewirkt hat.
  • Das Arzneimittel wirkt, indem es die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut erhöht. Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Avatrombopag oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen haben, sollte Ihr Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme des Präparates stattfinden.
  • Wenn Sie eine chronische Immunthrombozytopenie haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen und wie oft die Einnahme erfolgen soll.
  • Einnahmemenge
    • Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung haben und bei Ihnen ein invasiver Eingriff geplant ist
      • Das Arzneimittel ist als Tablette mit 20 mg erhältlich. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 Tage lang täglich entweder 40 mg (2 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten).
      • Ihre Dosis hängt von Ihren Thrombozytenwerten ab.
      • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen sollen.
    • Wenn Sie eine chronische Immunthrombozytopenie haben
      • Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg (1 Tablette) pro Tag. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie möglicherweise eine andere Anfangsdosis.
      • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen sollen.
      • Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer Blutplättchen regelmäßig überwachen und Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
    • Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen haben
      • Beginnen Sie mit der Einnahme des Präparates 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
      • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen sollen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald daran denken.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt das vorgegeben hat. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

 

  • Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Arzneimittel bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung gemeldet:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Müdigkeit
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
      • Blutgerinnsel in der Pfortader (Blutgefäß, das das Blut vom Darm zur Leber befördert), was zu Schmerzen oder zu Schwellungen im Oberbauch führen kann
      • Knochenschmerzen
      • Muskelkater
      • Fieber
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Präparat bei erwachsenen Patienten mit primärer chronischer Immunthrombozytopenie gemeldet:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Müdigkeit
      • Kopfschmerzen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
      • Beschwerden oder Schmerzen an Knochen, Muskeln, Bändern, Sehnen und Nerven
      • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen
      • Schwindel, Kopfbeschwerden, Migräne
      • verminderter Appetit
      • Schwäche
      • Nasenbluten
      • Hautausschlag, Juckreiz, Akne, rote Flecken auf der Haut
      • Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit, allgemein als „Ameisenlaufen" bezeichnet
      • Milzvergrößerung
      • Atemnot
      • erhöhter Blutdruck
      • Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen (geringe Anzahl an Blutplättchen)
    • Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden könnten
      • erhöhte Fettwerte (Cholesterin, Triglyzeride)
      • erhöhter oder verminderter Blutzucker (Glucose)
      • erhöhter Leberenzymwert (Alaninaminotransferase)
      • erhöhter Wert für Laktatdehydrogenase
      • erhöhter Wert für Gastrin
      • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
      • erhöhte oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • durch ein Blutgerinnsel verursachte Rötung, Schwellung und Schmerzen einer Vene
      • Schmerzen, Schwellung und Druckempfindlichkeit an einem Bein (meist an der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)
      • Blutgerinnsel in den Venen, die das Blut vom Gehirn ableiten
      • Verengung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion)
      • plötzliche Atemnot, vor allem in Zusammenhang mit einem stechenden Schmerz in der Brust und/oder schneller Atmung, was auf Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge hinweisen kann
      • Verschluss oder Verengung der Vene, die Blut zur Leber befördert
      • Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall
      • Herzinfarkt
      • unregelmäßiger Herzschlag
      • Hämorrhoiden
      • Erweiterung der Venen im Mastdarm
      • Entzündung (Schwellung) und Infektion von Nase, Nebenhöhlen, Rachen, Mandeln oder Mittelohr (Infektion der oberen Atemwege)
      • Vernarbung des Knochenmarks
      • Verlust von Wasser oder Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
      • vermehrter Appetit, Hunger
      • Stimmungsschwankungen
      • anomales Denken
      • Veränderungen des Geschmacks- und Geruchsempfindens sowie des Hör- und Sehvermögens
      • Augenprobleme einschließlich Reizung, Beschwerden, Juckreiz, Schwellung, Tränen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Sehverlust
      • Ohrenschmerzen
      • erhöhte Empfindlichkeit gegenüber alltäglichen Geräuschen
      • Bluthusten
      • verstopfte Nase
      • Bauchschmerzen, -beschwerden oder -schwellung
      • Verstopfung
      • Aufstoßen
      • Rückfluss (Reflux) von Magensäure in die Speiseröhre
      • Brennen oder Stechen im Mund
      • Taubheitsgefühl im Mund, geschwollene Zunge, Zungenprobleme
      • Taubheitsgefühl
      • Haarausfall
      • Furunkel
      • trockene Haut
      • dunkelviolette Flecken auf der Haut (Austreten von Blut aus den Blutgefäßen, Blutergüsse)
      • übermäßiges Schwitzen
      • Veränderungen der Hautfarbe
      • juckender Ausschlag
      • Hautreizung
      • Gelenkerkrankung
      • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
      • Blut im Urin
      • starke Menstruationsblutungen
      • schmerzende Brustwarzen
      • Schmerzen im Brustraum
      • Schmerzen
      • Schwellung in Beinen oder Armen
    • Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden könnten
      • Bakterien im Blut
      • erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
      • verminderter Eisenspiegel im Blut
      • erhöhter Leberenzymwert (Aspartataminotransferase), auffällige Ergebnisse bei Lebertests
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
DOPTELET 20 mg Filmtabletten
Diese Tablette ist nicht teilbar.
DOPTELET 20 mg Filmtabletten
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
DOPTELET 20 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordet.
DOPTELET 20 mg Filmtabletten
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
DOPTELET 20 mg Filmtabletten
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
DOPTELET 20 mg Filmtabletten
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
      • bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht, oder wenn bei Familienmitgliedern Blutgerinnsel aufgetreten sind.
      • Sie eine andere Bluterkrankung haben, die als myelodysplastisches Syndrom (MDS) bezeichnet wird; durch die Einnahme des Präprarates könnte sich das MDS verschlimmern.
    • Das Risiko für Blutgerinnsel kann mit zunehmendem Alter ansteigen oder wenn:
      • Sie lange bettlägerig waren
      • Sie Krebs haben
      • Sie die Antibabypille oder ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie nehmen
      • Sie sich vor kurzem verletzt haben oder operiert wurden
      • Sie stark übergewichtig sind
      • Sie rauchen
      • bei Ihnen eine chronische Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium besteht.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutplättchen
      • Wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden, wird die Anzahl Ihrer Blutplättchen wahrscheinlich wieder auf den Wert vor der Behandlung oder sogar noch weiter absinken, und es besteht das Risiko von Blutungen. Dies kann innerhalb weniger Tage geschehen. Die Anzahl Ihrer Blutplättchen wird überwacht werden und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
    • Tests zur Untersuchung des Knochenmarks
      • Bei Personen, die Probleme mit dem Knochenmark haben, können sich diese Probleme durch Arzneimittel wie dieses verschlimmern. Anzeichen von Veränderungen des Knochenmarks können sich in Form von auffälligen Ergebnissen bei Blutuntersuchungen zeigen. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt möglicherweise auch Tests zur direkten Untersuchung Ihres Knochenmarks durchführen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie das Arzneimittel nicht an Personen unter 18 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht davon ausgegangen, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Einnahme von Doptelet während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
  • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut und nehmen Sie sie an jedem Einnahmetag immer zur gleichen Tageszeit im Rahmen einer Mahlzeit ein.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Falls Sie andere Arzneimittel gegen ITP einnehmen, müssen Sie möglicherweise während der Einnahme des Arzneimittels deren Dosis verringern oder diese Arzneimittel absetzen.

Fragen und Antworten zu DOPTELET 20 mg Filmtabletten

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von DOPTELET 20 mg Filmtabletten vorkommen?

Frage von Ellen R.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Es gibt bisher keine bekannten Wechselwirkungen zu anderen Arzneimitteln.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft und bei Frauen im Gebärfähigem Alter wird die Einnahme nicht empfohlen. In der Stillzeit fragen Sie bitte Ihre Ärztin oder Ihren Arzt um Rat.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss DOPTELET 20 mg Filmtabletten eingenommen werden?

Frage von Mathilda E.

Die Dauer der Behandlung mit DOPTELET 20 mg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte beenden Sie die Einnahme nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von DOPTELET 20 mg Filmtabletten auftreten?

Frage von Kasper L.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von DOPTELET 20 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Arzneimittel bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung gemeldet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
  • Blutgerinnsel in der Pfortader (Blutgefäß, das das Blut vom Darm zur Leber befördert), was zu Schmerzen oder zu Schwellungen im Oberbauch führen kann
  • Knochenschmerzen
  • Muskelkater
  • Fieber

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Präparat bei erwachsenen Patienten mit primärer chronischer Immunthrombozytopenie gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
  • Beschwerden oder Schmerzen an Knochen, Muskeln, Bändern, Sehnen und Nerven
  • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen
  • Schwindel, Kopfbeschwerden, Migräne
  • verminderter Appetit

und Weitere. Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wann und in welcher Dosierung wird DOPTELET 20 mg Filmtabletten eingenommen oder gegeben?

Frage von Tino B.

Bitte nehmen Sie DOPTELET 20 mg so ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Für Personen mit chronischer Lebererkrankung:

  • Die Dosierung hängt von den Blutplättchenwerten ab. Normalerweise nimmt man 5 Tage lang täglich 2 oder 3 Tabletten (40 mg oder 60 mg) vor einem geplanten medizinischen Eingriff ein.

Für Personen mit chronischer Immunthrombozytopenie:

  • Die übliche Startdosis ist eine Tablette (20 mg) täglich. Der Arzt überwacht die Blutplättchen und passt die Dosis bei Bedarf an.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut und nehmen Sie sie an jedem Einnahmetag immer zur gleichen Tageszeit im Rahmen einer Mahlzeit ein.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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