ROPIVACAIN-HCl Noridem 10 mg/ml Injektionslsg.

Name: ROPIVACAIN-HCl Noridem 10 mg/ml Injektionslsg.
Brand: Ropivacain
SKU: 16936979

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5x20 ml

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Menge

PZN
16936979
Darreichung
Injektionslösung
Marke
Ropivacain
Hersteller
hameln pharma gmbh

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

211.59 mg Ropivacain hydrochlorid-1-Wasser

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natriumchlorid

Quelle: Avoxa/ABDATA Pharma-Daten-Service

Indikation

Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.
Es wird als Injektion bei Ihnen angewendet.
Das Präparat wird zur Betäubung (Anästhesie) von bestimmten Körperteilen bei Erwachsenen und Kindern älter als 12 Jahre angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um:
- bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, einschließlich bei einer Entbindung mit einem Kaiserschnitt.
- Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf Ihnen nicht gegeben werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain).
- wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
- zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Bereiche Ihres Körpers zu betäuben, oder in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.
Wenn Sie sich unsicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.

Dosierung

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten
- Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung mit Ropivacainhydrochlorid sind folgende:
  - Benommenheit oder Schwindel,
  - Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
  - Taubheitsgefühl der Zunge,
  - Hörprobleme,
  - Probleme mit Ihrem Sehen (Sicht).
- Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Gabe von Ropivacainhydrochlorid abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel des Präparates erhalten haben.
- Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern, Tremor, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:
- Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, einschließlich anaphylaktischem Schock) sind selten und betreffen bis zu 1 von 1 000 Behandelten. Mögliche Anzeichen sind plötzlich auftretender Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen; Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacainhydrochlorid eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Niedriger Blutdruck (Hypotension). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
  - Unwohlsein (Übelkeit).
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kribbeln.
  - Schwindelgefühl.
  - Kopfschmerzen.
  - Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).
  - Hoher Blutdruck (Hypertension).
  - Übelkeit (Erbrechen).
  - Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
  - Hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost).
  - Rückenschmerzen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Angstzustände.
  - Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut.
  - Ohnmacht.
  - Atemnot.
  - Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie).
  - Bestimmte Symptome können auftreten, wenn die Injektion versehentlich in ein Blutgefäß gespritzt wurde oder Ihnen zu viel Arzneimittel verabreicht wurde. Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  - Herzinfarkt (Herzstillstand).
  - Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).
- Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
  - Horner-Syndrom.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.
- Unfreiwillige Muskelbewegungen (Dyskinesie).
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacainhydrochlorid auftreten können, sind:
- Nervenschäden. Diese können selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) dauerhafte Probleme verursachen.
- Wenn zu viel des Arzneimittels in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
- Eine epidurale Injektion (Injektion in den Zwischenraum um Ihre Rückenmarksnerven) kann zu einer Unterbrechung einer Nervenverbindung vom Gehirn zu Ihrem Kopf und Hals führen, insbesondere bei schwangeren Frauen, was manchmal zu einem so genannten Horner-Syndrom führen kann. Dies äußert sich in einer Verkleinerung der Pupillen, einem Herabhängen des oberen Augenlids und einer fehlenden Schweißproduktion durch die Schweißdrüsen. Es verschwindet von selbst, wenn die Behandlung beendet wird.
Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
- Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten, mit Ausnahme von niedrigem Blutdruck, der bei Kindern seltener vorkommt (betrifft 1 von 10 Kindern unter 100), und Übelkeit, die bei Kindern häufiger auftritt (betrifft 1 bis 10 behandelte Kinder von 100)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

ROPIVACAIN-HCl Noridem 10 mg/ml Injektionslsg.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - bei Problemen mit dem Herz, der Leber oder den Nieren. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis des Präparates anpassen.
  - wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs leiden, die Porphyrie heißt. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel geben.
  - über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen.
- Besondere Vorsicht gilt:
  - bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacainhydrochlorid reagieren.
  - bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da einige Injektionen zur Betäubung von Körperteilen bei jüngeren Kindern nicht erprobt sind. Andere Stärken sind möglicherweise geeigneter.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Anwendung

Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektionslösung gegeben. An welcher Stelle Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen das Präparat gegeben wird.
Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel in eine der folgenden Körperstellen geben:
- in den Körperteil, der betäubt werden soll.
- in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.
- in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion gegeben werden muss.
Wenn Ropivacainhydrochlorid auf eine dieser Arten eingesetzt wird, verhindert es, dass die Nerven Schmerzimpulse an das Gehirn weiterleiten können. An der Stelle, an der es angewendet wird, spüren Sie keinen Schmerz, keine Hitze oder Kälte mehr, aber Sie können immer noch andere Empfindungen wie Druck oder Berührung wahrnehmen.
Ihr Arzt wird wissen, wie er Ihnen das Arzneimittel richtig geben muss.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel. Dies ist notwendig, da dieses Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacainhydrochlorid haben können.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Andere Lokalanästhetika.
  - Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.
  - Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.
- Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis für Sie berechnen kann.
- Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).
  - Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).
- Dies ist wichtig, da Ihr Körper länger für die Ausscheidung von Ropivacainhydrochlorid benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung des Arzneimittels vermieden werden.

Beipackzettel ROPIVACAIN-HCl Noridem 10 mg/ml Injektionslsg. (Quelle: Avoxa/ABDATA Pharma-Daten-Service)

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