BIOBAG 200 Larven zur medizinischen Anwendung
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- PZN
- 17263347
- Darreichung
- Hersteller
- BioMonde GmbH
Produktdetails & Pflichtangaben
verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe
- 200 Keime Fliegenmaden (Lucilia sericata) mindestens
Hilfsstoffe
- Wasser für Injektionszwecke
- Polyestervlies
- Natriumchlorid
- Poly(vinylalkohol)
Indikation
- Das Arzneimittel enthält lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege), die in einem Netzbeutel aus Polyester abgefüllt sind. Die Larven werden, befeuchtet mit einer physiologischen Natriumchloridlösung, in sterilen Kunststoffröhrchen abgegeben.
- Das Arzneimittel wird angewendet zum sogenannten Debridement (Wundreinigung) belegter chronischer oder schwer heilender Wunden, wenn eine instrumental-chirurgische Behandlung nicht erwünscht ist.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen lebende Larven von Lucilia sericata (Goldfliege) oder einen der Bestandteile des Arzneimittels sind.
- Wenn sich die Wunde an oder in der Umgebung großer Gefäße befindet. Das Debridement kann hier zu einer lebensgefährlichen Gefäßverletzung führen. Es besteht sonst die Gefahr eines Gefäßdurchbruches.
- Wenn chirurgisches Debridement erforderlich ist.
- Wenn die Wunde unzureichend durchblutet ist.
- In sterilen Körperhöhlen (z. B. Bauchhöhle)
- Wenn Sie an akuten, schnell fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Infektionen leiden.
Dosierung
- Das Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Therapie mit Fliegenlarven angewendet werden.
- Wie wird das Arzneimittel angewendet?
- Vor der Anwendung wird das medizinische Fachpersonal die Wunde mit einer sterilen Spüllösung reinigen. So können Salbenreste und abgelöstes Gewebe beseitigt werden. Nach dem Trockentupfen des Wundrandes wird das medizinische Fachpersonal einen geeigneten Adhäsivgelstreifen auf die gesunde Haut des Wundrandes aufbringen. Aufgrund der Aktivität der Larvenenzyme kann es zu einer Schädigung gesunder Haut kommen. Es wird aus diesem Grund empfohlen, die an die Wunde angrenzende gesunde Haut mit einem geeigneten Schutz abzudecken (z. B. Zinkpaste, Hydrokolloidverband).
- Danach wird das medizinische Fachpersonal die nötige Anzahl an Beuteln auf die Wunde legen. Der gesamte nekrotische Bereich der Wunde sollte von einem bzw. mehreren Beuteln bedeckt sein. Es ist darauf zu achten, dass sich die einzelnen Verbände nicht überlagern. Wenn die Wunde vollständig bedeckt ist wird von einer Dosierung von 5 - 10 Larven pro cm2 ausgegangen.
- Der Beutel wird mit einer sterilen Spüllösung befeuchtet. Der Beutel kann zur Anpassung an unebene Wundoberflächen oder Wundhöhlen gefaltet werden. Er wird dann mit einer befeuchteten Gaze bedeckt und mit einer durchlässigen Bandage oder einem Klebeband fixiert. Es ist darauf zu achten, dass ausreichend Sauerstoff an die Wundoberfläche gelangt. Der Beutel kann nach Abschluss des Therapiezyklus problemlos von Ihrem Arzt aus der Wunde herausgenommen werden.
- Dauer der Anwendung:
- Der Beutel sollte je nach Wundumgebung und Behandlungsfortschritt höchstens vier Tage auf der Wunde verbleiben. Typisch ist eine Anwendungsdauer von drei Tagen. Ist die Wunde nach vier Tagen nicht vollständig sauber, kann die Behandlung mit einem oder mehreren frischen Beuteln wiederholt werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald die Wunde ausreichend sauber ist oder wenn nach maximal fünf Anwendungen kein Fortschritt erkennbar ist.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen möchten. Er wird dann die nötigen Maßnahmen ergreifen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei der Therapie mit Fliegenlarven selten und hatten einen milden Verlauf. Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit einer Larventherapie berichtet:
- Die häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen, unabhängig vom Therapieerfolg, waren körperliche Beschwerden. Diese variierten von leichtem Kribbeln oder Jucken bis zu Schmerzen am Applikationsort. Die Schmerzen verschwanden, sobald die Larven von der Wunde entfernt wurden. Ihr Arzt kann Ihnen ein Medikament gegen die Schmerzen verabreichen.
- Häufig wurden Blutungen am Applikationsort beobachtet. Die meisten Blutungen waren geringfügig und in keinem Fall schwerwiegend.
- Bei einigen Patienten wurde vorübergehendes, leichtes Fieber beobachtet.
- Es wurden einige Fälle von Hautreaktionen berichtet. Diese waren meistens allergische Reaktionen auf den zum Wundrandschutz verwendeten Hydrokolloidverband.
- Mögliche Begleiterscheinungen:
- In wenigen Fällen wurde über unangenehmen Geruch in der Wunde bei Patienten mit Larventherapie berichtet, unabhängig vom Erfolg des Debridements. Das medizinische Fachpersonal wird durch häufiges Wechseln des Verbandmaterials dem unangenehmen Wundgeruch entgegenwirken.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden!
- Das Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Therapie mit Fliegenlarven angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Informieren Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt oder einen negativen Einfluss auf das Stillen hat. Wenn Sie stillen oder schwanger sind, wird Ihr Arzt das Arzneimittel nur nach einer strengen Risiko/Nutzen-Abschätzung anwenden.
Anwendung
- Vor der Anwendung wird das medizinische Fachpersonal die Wunde mit einer sterilen Spüllösung reinigen. So können Salbenreste und abgelöstes Gewebe beseitigt werden. Nach dem Trockentupfen des Wundrandes wird das medizinische Fachpersonal einen geeigneten Adhäsivgelstreifen auf die gesunde Haut des Wundrandes aufbringen. Aufgrund der Aktivität der Larvenenzyme kann es zu einer Schädigung gesunder Haut kommen. Es wird aus diesem Grund empfohlen, die an die Wunde angrenzende gesunde Haut mit einem geeigneten Schutz abzudecken (z. B. Zinkpaste, Hydrokolloidverband).
- Danach wird das medizinische Fachpersonal die nötige Anzahl an Beuteln auf die Wunde legen. Der gesamte nekrotische Bereich der Wunde sollte von einem bzw. mehreren Beuteln bedeckt sein. Es ist darauf zu achten, dass sich die einzelnen Verbände nicht überlagern. Wenn die Wunde vollständig bedeckt ist wird von einer Dosierung von 5 - 10 Larven pro cm2 ausgegangen.
- Der Beutel wird mit einer sterilen Spüllösung befeuchtet. Der Beutel kann zur Anpassung an unebene Wundoberflächen oder Wundhöhlen gefaltet werden. Er wird dann mit einer befeuchteten Gaze bedeckt und mit einer durchlässigen Bandage oder einem Klebeband fixiert. Es ist darauf zu achten, dass ausreichend Sauerstoff an die Wundoberfläche gelangt. Der Beutel kann nach Abschluss des Therapiezyklus problemlos von Ihrem Arzt aus der Wunde herausgenommen werden.
Wechselwirkungen
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Leichte Blutungen sind normal bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel und die Wunddrainage kann Blut enthalten. Patienten mit natürlicher oder medikamentenbedingter Blutgerinnungsstörung oder Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen, haben ein erhöhtes Risiko zu erheblichen Blutungen während der Therapie mit dem Arzneimittel. Teilen Sie Ihrem Arzt/Apotheker mit, wenn Sie solche Medikamente einnehmen oder unter einer angeborenen Blutgerinnungsstörung leiden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, dass der Verband zu eng anliegt. Durch einen zu eng anliegenden Verband kann die Sauerstoffzufuhr der Larven verringert sein. Dies kann den Therapieerfolg negativ beeinflussen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eine gleichzeitige Behandlung der Wunde mit zytostatischen Substanzen, Desinfektionsmitteln, Lokalanästhetika und Hydrogelen (z. B. Aquaform, Granugel, Intrasite, Nugel, Sterigel) vorgenommen wird. Dies kann einen negativen Einfluss auf das Wachstum und die Vitalität der Larven haben und das Ergebnis der Behandlung negativ beeinflussen. Von einer gleichzeitigen Behandlung mit zytostatischen Substanzen, Desinfektionsmitteln, Lokalanästhetika und einigen Hydrogelen wird abgeraten.
- Der Patient sollte darüber aufgeklärt werden, dass besonders anfänglich der Wundschmerz größer sein kann als unter Standardbehandlung (z. B. mit Hydrogelen)
- Desgleichen können Faktoren wie Bestrahlung zu einer Verminderung des Behandlungserfolgs führen.
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