Sonderzulassung Schnelltest
Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein immunchromatographischer
In-vitro-Test für den direkten und qualitativen
Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Antigenen durch
einen vorderen Nasenabstrich. Ein positives Ergebnis kann
für eine frühere Isolation von Patienten mit dem Verdacht
einer Infektion verwendet werden, jedoch nicht für die Diagnose
dieser. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion
nicht aus. Der Test sollte daher nicht als alleinige Grundlage
für die Behandlung verwendet werden. Das Ergebnis sollte
durch einen PCR Test bestätigt werden.
Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein immunchromatographischer
Assay. In diesem wurde das Doppelantikörper-
Sandwich-Verfahren verwendet, um virales
SARS-CoV-2 Nukleokapsid Antigen in der Probe nachzuweisen.
Wenn in der Probe Antigen oberhalb der minimalen
Nachweisgrenze vorhanden ist, dann bildet dieses mit
den kolloidalen monoklonalen Goldantikörpern und den
auf der Testlinie beschichteten monoklonalen Antikörpern
einen Komplex. Als Folge erscheint eine lila rötliche
Testlinie, welche für ein positives Ergebnis spricht. Wenn
die Probe kein Antigen enthält oder dieses unterhalb der
minimalen Nachweisgrenze liegt, bildet sich keine lila rötliche
Testlinie.
Unabhängig davon, ob der Analyt in der
Probe vorhanden ist, bildet sich eine farbige Linie in dem
Kontrolllinienbereich. Der Test ist nur gültig, wenn die
Kontrolllinie erscheint.
MATERIALIEN
Zur Verfügung gestellte Materialien:
- 20 Testkassetten (SARS-CoV-2 Ag)
- 20 Extraktionsröhrchen mit integriertem Puffer
- 20 Abstrichtupfer
- 1 Ständer für Extraktionsröhrchen
- 1 Packungsbeilage
Zusätzlich benötigte Materialien: Uhr, Zeitgeber oder Stoppuhr
VORBEREITUNG
Bringen Sie die Testkassette und die Testkomponenten
vor Testbeginn auf Raumtemperatur. Legen Sie alle mitgelieferten
Materialien vor sich auf eine ebene Fläche.
TESTDURCHFÜHRUNG
Lesen Sie vor Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung
einmal vollständig durch.
- Öffnen Sie den Folienbeutel der Testkassette. Entnehmen Sie die Testkassette
und legen Sie diese auf eine ebene Fläche.
- Führen Sie vorsichtig die gesamte saugfähige Spitze des Tupfers in ein Nasenloch
ein (ca. 1,5cm). Drehen Sie den Tupfer mindestens 5x fest und langsam kreisförmig
gegen die Innenwand des Nasenlochs. Stellen Sie sicher, dass Sie mögliche
Nasendrainage, welche am Tupfer hängen bleibt, sammeln. Entnehmen Sie den
Tupfer vorsichtig aus dem Nasenloch. Wiederholen Sie dies mit demselben Tupfer
in Ihrem anderen Nasenloch und anschließend entnehmen Sie den Tupfer.
- Nehmen Sie das Extraktionsröhrchen mit integriertem Puffer und entfernen
Sie den weißen Deckel.
Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein. Gut mischen und den
Tupfer 10-15 Mal quetschen, indem Sie die Wände des Röhrchens gegen
den Tupfer zusammendrücken.
Drehen Sie den Tupferkopf beim Entfernen gegen die Innenwand des Röhrchens.
Versuchen Sie, so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer herauszuholen.
Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer gemäß Ihrem Entsorgungsprotokoll
für biologisch gefährliche Abfälle.
- Schließen Sie das Röhrchen mit der Probe und geben Sie unter vorsichtigem
Zusammendrücken des Röhrchens 3 Tropfen der Lösung in die Probenmulde.
Lesen Sie das Ergebnis nach 15-20 Minuten ab. Ergebnisse nach 20 Minuten
sind ungültig
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
Zur Auswertung des Ergebnisses bestimmen Sie zunächst,
ob im Testfenster unter C eine Linie zu sehen ist. Es
ist unerheblich, wie stark oder schwach die Kontrolllinie
ausgeprägt ist.
Positiv
Zwei farbige Streifen erscheinen auf der Membran.
Ein Streifen erscheint im Kontrollbereich (C)
und im Test-bereich (T) erscheint ein weiterer
Streifen.
Das Ergebnis spricht dafür, dass Sie SARS-CoV-2
Antigen in ihrer Probe haben und somit an dem
neuartigen Coronavirus erkrankt sind.
Bitte bleiben Sie zu Hause und kontaktieren
Sie unverzüglich Ihren Hausarzt oder das zuständige
Gesundheitsamt, um das weitere
Vorgehen zu besprechen.
Hinweis:
Die Stärke der Linie ist dabei unbedeutend,
jegliche rötliche Färbung im Testlinienbereich
deuten auf ein positives Ergebnis hin. Das
positive Testergebnis muss erst durch eine PCR
Testung bestätigt werden.
Negativ
Nur ein farbiger Streifen erscheint im Kontrollbereich
(C). Im Testbereich (T) erscheint kein erkennbarer
farbiger Streifen.
Der Test spricht dafür, dass kein oder eine zu geringe
Menge SARS-CoV-2 Antigen in ihrer Probe
vorhanden ist und das zu dem aktuellen Zeitpunkt
vermutlich keine Infektion mit dem neuartigen
Coronavirus vorliegt.
Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion
jedoch nicht aus, daher bleiben Sie bitte bei
Symptomen oder einem begründeten Verdacht
zu Hause und kontaktieren Sie Ihren
Hausarzt oder das zuständige Gesundheitsamt,
um das weitere Vorgehen zu besprechen.
Falsch negative Ergebnisse können durch fehlerhafte
Probenentnahme, fehlerhafte Durchführung
des Tests oder einer zu geringen Virusmenge
in der Probe entstehen.
Ungültig
Wenn Sie keine Kontrolllinie (C) oder nur eine
Testlinie (T) sehen, ist der Test nicht korrekt abgelaufen
und ungültig.
Mögliche Gründe für das Ausbleiben der Kontrolllinie
sind unzureichendes Probenvolumen
oder eine falsche Testdurchführung. Überprüfen
Sie, ob Sie alle Punkte der Gebrauchsanweisung
genau befolgt haben. Führen Sie einen neuen
Test mit einer neuen Probe durch.
