ATECTURA Breezhaler 125µg/260µg Hartk.m.Plv.z.Inh.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel und wie wirkt es?
  • Das Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
  • Indacaterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Es sorgt dafür, dass sich die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge entspannen. Dadurch werden die Atemwege erweitert und die Luft kann leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen. Bei regelmäßiger Anwendung hilft das Arzneimittel, die Erweiterung der kleinen Atemwege aufrecht zu erhalten.
  • Mometasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide (kurz: Steroide) bezeichnet werden. Kortikosteroide lindern die Schwellung und Reizung (Entzündung) in den kleinen Atemwegen der Lunge und sorgen so für eine allmähliche Besserung der Atembeschwerden. Außerdem tragen Kortikosteroide dazu bei, Asthmaanfällen vorzubeugen.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird regelmäßig zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet.
  • Asthma ist eine schwere, dauerhafte Erkrankung der Lunge, bei der sich die Muskeln um die kleineren Atemwege zusammenziehen (Bronchokonstriktion) und sich entzünden. Dies äußert sich in Beschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust und Husten, die mal stärker, mal schwächer ausgeprägt sind.
• Wenden Sie das Präparat jeden Tag an, und nicht nur dann, wenn Sie gerade unter Atembeschwerden oder anderen Asthma-Symptomen leiden. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Asthma richtig kontrolliert ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu lindern.
• Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum es Ihnen verordnet worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel. Sie müssen nur einmal täglich inhalieren.
• Wenden Sie nicht mehr an, als vom Arzt verordnet.
• Wenden Sie das Präparat täglich an, auch wenn Ihnen Ihr Asthma keine Beschwerden bereitet.
• Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden
  • Wenn Ihr Asthma nicht besser wird oder sich sogar verstärkt, nachdem Sie mit der Anwendung begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Inhalation einer Dosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag so bald wie möglich eine Dosis. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit am nächsten Tag. Inhalieren Sie nicht zwei Dosen am selben Tag.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Beenden Sie die Anwendung nur, wenn Ihr Arzt es anordnet. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, können Ihre Asthma-Beschwerden wieder auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Wenden Sie das Präparat täglich an, auch wenn Ihnen Ihr Asthma keine Beschwerden bereitet.
• Wann wird das Präparat inhaliert?
  • Wenden Sie das Arzneimittel täglich zur gleichen Zeit an. Dies wird Ihnen helfen, Ihre Beschwerden tagsüber und nachts zu kontrollieren. Und es hilft Ihnen auch, die Inhalation nicht zu vergessen.
• Wie wird das Arzneimittel inhaliert?
  • Das Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
  • Mit dem Inhalator können Sie das Arzneimittel in der Kapsel inhalieren. Wenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator an, der dieser Packung beigefügt ist.
  • Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
  • Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Jucken oder Quaddeln (Anzeichen einer allergischen Reaktion).
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Schwellung hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche Anzeichen eines Angioödems).
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Weitere Nebenwirkungen werden nachstehend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Halsschmerzen
    • Laufende Nase
    • Plötzliche Atembeschwerden und Engegefühl in der Brust mit pfeifender Atmung oder Husten
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
    • Verstopfte Nase
    • Niesen, Husten
    • Kopfschmerzen
    • Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken (Anzeichen von Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Schneller Herzschlag
    • Mundsoor (Anzeichen einer Candida-Pilzinfektion)
    • Hoher Blutzuckerspiegel
    • Muskelkrämpfe
    • Juckreiz
    • Ausschlag
    • Trübung der Augenlinse (Anzeichen eines Grauen Stars)
    • Verschwommenes Sehen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören Diuretika (die die Urinproduktion erhöhen und zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden können, z. B. Hydrochlorothiazid), andere Bronchodilatatoren wie Methylxanthine, die bei Atembeschwerden angewendet werden (z. B. Theophyllin) oder Kortikosteroide (z. B. Prednisolon).
    • trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
    • Arzneimittel, die ähnlich wie dieses Präparat sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten); bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen ansteigen.
    • Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzproblemen (z. B. Propranolol) oder zur Behandlung der als Grüner Star (Glaukom) bezeichneten Augenkrankheit (z. B. Timolol) angewendet werden.
    • Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
    • Ritonavir, Nelfinavir oder Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Gegenanzeigen

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Indacaterol, Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Präparat anwenden können.

Patientenhinweise

• Befolgen Sie genau alle Anweisungen des Arztes.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • Sie haben Herzprobleme, z. B. einen unregelmäßigen oder beschleunigten Herzschlag.
    • Sie haben Probleme mit der Schilddrüse.
    • Ihnen wurde irgendwann einmal gesagt, dass Sie Diabetes oder erhöhten Blutzucker haben.
    • Sie leiden an (epileptischen) Anfällen.
    • Sie haben einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut.
    • Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.
    • Sie haben eine Lungen-Tuberkulose (TB) oder eine sonstige dauerhafte oder unbehandelte Infektion.
  • Während der Behandlung
    • Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:
      • Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit gleich nach der Anwendung (Anzeichen für eine unerwartete Verengung der Atemwege durch das Arzneimittel, bekannt als paradoxer Bronchospasmus).
      • Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.