SAPHNELO 300 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.2ml/Dsfl.

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PZN
17492349
Darreichung
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

300 mg Anifrolumab (NS0-Mauszellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Trehalose-2-Wasser
Lysin hydrochlorid
Histidin
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
1 mg Polysorbat 80

Indikation

Was ist dieses Präparat?
- Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anifrolumab enthält, der ein „monoklonaler Antikörper" ist (eine Art spezifisches Protein [Eiweiß], das an eine bestimmte Zielstruktur im Körper bindet).
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Lupus (systemischem Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung durch eine Standardbehandlung („orale Kortikosteroide", „Immunsuppressiva" und/oder „Antimalariamittel") nicht gut kontrolliert ist.
- Sie erhalten das Präparat zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Arzneimitteln.
- Lupus ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene System, das Infekte abwehrt (das Immunsystem), Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift. Das führt zu Entzündungen und Organschäden. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen, darunter die Haut, Gelenke, Nieren, das Gehirn und andere Organe. Sie kann Schmerzen, Ausschlag und Schwellungen in den Gelenken sowie Fieber verursachen und dazu führen, dass Sie sich sehr müde oder schwach fühlen.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Patienten mit Lupus haben hohe Konzentrationen von Proteinen, sogenannte „Typ-I-Interferone", welche die Aktivität des Immunsystems stimulieren. Anifrolumab bindet an eine bestimmte Zielstruktur (Rezeptor), an der diese Proteine wirken, und stoppt so deren Wirkung. Das Blockieren ihrer Wirkung auf diese Weise kann helfen, die Entzündungen in Ihrem Körper zu verringern, die die Lupus-Symptome verursachen.
Nutzen einer Anwendung von diesem Arzneimittel
- Das Präparat kann helfen, die Aktivität Ihrer Lupus-Erkrankung zu vermindern und die Anzahl Ihrer Lupus-Schübe zu verringern. Falls Sie bestimmte Arzneimittel, sogenannte „orale Kortikosteroide", einnehmen, trägt die Anwendung von diesem Präparat möglicherweise auch dazu bei, dass Ihr Arzt die für die Kontrolle Ihres Lupus benötigte Kortikosteroid-Tagesdosis verringern kann.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder von einem Arzt gegeben.
Die empfohlene Dosis beträgt 300mg.
Die Infusion wird alle 4 Wochen verabreicht.

Wenn Sie einen Termin zur Gabe verpassen,
- wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen beendet werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen:
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bekommen:
  - Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
  - Probleme beim Atmen
  - Ohnmacht, Schwindelgefühl, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
Sonstige Nebenwirkungen:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Infektionen der Nasenschleimhaut oder des Rachens
  - Infektion der oberen Atemwege (Bronchitis)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Infektionen der Nasennebenhöhlen oder der Lunge
  - Gürtelrose (Herpes Zoster) - ein roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann
  - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  - infusionsbedingte Reaktionen - diese können während der Infusion oder kurz nach der Infusion auftreten. Symptome sind unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starkes Erschöpftheits- oder Schwächegefühl (Fatigue) und Schwindelgefühl.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

SAPHNELO 300 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.2ml/Dsfl.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
  - wenn Sie glauben, dass Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten (siehe unter „Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen").
  - wenn Sie eine Infektion bekommen oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter „Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen").
  - wenn Sie an einer länger andauernden Infektion leiden oder wenn Sie an einer Infektion leiden, die immer wieder auftritt.
  - wenn Ihre Nieren oder Ihr Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
  - wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder früher schon einmal hatten.
  - wenn Sie kürzlich eine Impfung hatten oder eine Impfung planen. Sie sollen bestimmte Impfstoffe nicht erhalten („Lebendimpfstoffe" oder „attenuierte Lebendimpfstoffe"), solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  - wenn Sie ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten (wie z. B. Belimumab zur Behandlung Ihres Lupus).
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich vor der Anwendung von dem Arzneimittel an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen
  - Das Präparat kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine schwerwiegende allergische Reaktion aufgetreten ist. Zu den Anzeichen können zählen:
    - Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
    - Probleme beim Atmen
    - Ohnmacht, Schwindelgefühl, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
  - Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, können Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen sein. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer möglichen Infektion bemerken, wie:
    - Fieber oder grippeähnliche Symptome
    - Muskelschmerzen
    - Husten oder Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Atemwegsinfektion sein, siehe Kategorie "Nebenwirkungen")
    - brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen
    - Durchfall oder Bauchschmerzen
    - roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann (dies kann ein Anzeichen für eine Gürtelrose sein, siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
  - Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen können.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden möchten.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden muss.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie abstillen sollten.

Anwendung

Das Arzneimittel wird durch einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) über 30 Minuten verabreicht.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. W
- Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

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