TRODELVY 200 mg Plv.f.e.Konz.z.H.e.Inf.-Lsg.Dsfl.

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PZN
17604305
Darreichung
PKI new
Hersteller
Gilead Sciences GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

200 mg Sacituzumab govitecan (Sp2/0-Mauszellen)

Hilfsstoffe

Trehalose-2-Wasser
2-(N-Morpholino)ethansulfonsäure
Polysorbat 80

Indikation

Dies ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Sacituzumab govitecan enthält. Ein Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein Protein namens Trop-2 auf der Oberfläche von Brustkrebszellen bindet. Der andere aktive Bestandteil des Präparates ist SN-38, ein Wirkstoff, der Krebszellen abtöten kann. Nachdem das Arzneimittel an Krebszellen gebunden hat, dringt SN-38 in die Krebszellen ein und tötet sie ab. Dadurch unterstützt es die Bekämpfung Ihrer Krebserkrankung.
Das Präparat wird zur Behandlung einer Art von Brustkrebs bei Erwachsenen angewendet, die als triple-negativer Brustkrebs (TNBC) bezeichnet wird. Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, nachdem die Patienten bereits mindestens zwei andere Behandlungen gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben, darunter mindestens eine gegen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Krebserkrankung.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer Art von Brustkrebs bei Erwachsenen angewendet, die als Hormonrezeptor-positiver (HR+), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativer Brustkrebs bezeichnet wird. Es sollte nur angewendet werden, nachdem die Patienten bereits eine Behandlung mit einer hormonellen Krebstherapie und mindestens zwei zusätzliche, andere Behandlungen gegen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Krebserkrankung erhalten haben.
Das Arzneimittel wird angewendet, wenn es nicht möglich ist, den Krebs mit einer Operation zu entfernen, weil er sich auf Regionen außerhalb der Brust ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten ist) oder sich auf andere Regionen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert ist).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn Sie allergisch gegen Sacituzumab govitecan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen ausschließlich von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien gegeben.
Es ist wichtig, dass der auf Ihre Versorgung spezialisierte Arzt bzw. das auf Ihre Versorgung spezialisierte medizinische Fachpersonal vor der Behandlung anhand eines Bluttests bestätigt hat, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten können.
Arzneimittel, die vor der Behandlung mit dem Präparat gegeben werden
- Sie erhalten vor Ihrer Behandlung mit diesem Präparat mehrere Arzneimittel, um infusionsbedingte Reaktionen sowie Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie benötigen und wie viel Sie davon erhalten sollen.
Wie viel wird Ihnen gegeben?
- Ihre Krebsbehandlung wird in Zyklen von 21 Tagen (3 Wochen) wiederholt. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Ihres Körpergewichts zu Beginn jedes Zyklus (an Tag 1 jedes Zyklus) und nochmals nach einer Woche (Tag 8 jedes Zyklus).
Arzneimitteldosis, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten
- Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern oder die Verabreichung abbrechen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Da Ihnen die Infusion von Ihrem Arzt oder anderem entsprechend geschulten Personal gegeben wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wenn Sie versehentlich zu viel Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen bei Bedarf zusätzliche Behandlungen verabreichen.

Wenn eine Dosis versäumt wird
- Wenn Sie Ihren Termin vergessen oder versäumen, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Behandlungszentrum an, um schnellstmöglich einen neuen Termin zu vereinbaren. Warten Sie nicht bis zu Ihrem nächsten geplanten Termin. Damit die Behandlung die vollständige Wirksamkeit entfaltet, ist es sehr wichtig, dass keine Dosis versäumt wird.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- Sie sollten die Therapie nicht vorzeitig ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
- Eine Brustkrebs-Therapie mit diesem Arzneimittel erfordert in der Regel mehrere Behandlungen. Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Daher sollten Sie es auch dann weiter erhalten, wenn sich Ihre Symptome bessern, und so lange, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung damit beendet werden sollte. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, können Ihre Symptome wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden sehr häufigen schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was die folgenden Anzeichen und Symptome hervorrufen kann:
    - Fieber, also eine Körpertemperatur von 38,5 °C oder höher: dies wird als febrile Neutropenie bezeichnet
    - Schüttelfrost oder Schwitzen
    - Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Zahnschmerzen
    - Magenschmerzen
    - Schmerzen im Bereich des Anus oder wunde Stellen im Bereich des Anus
    - Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen
    - Durchfall
    - Husten oder Kurzatmigkeit
  - Durchfall (auch ohne andere Anzeichen)
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich infusionsbedingter Reaktionen), die die folgenden Anzeichen und Symptome verursachen können:
    - Anschwellen von Lippen, Zunge, Augen, Rachen oder Gesicht
    - Schwellung oder erhabener, juckender, roter Hautausschlag
    - Ausbruch von geschwollenen, blassroten Erhebungen oder Plaques (Quaddeln) auf der Haut, die plötzlich auftreten
    - Fieber
    - eine plötzliche Attacke von schwerem Schüttelfrost, begleitet von einem Kältegefühl
    - übermäßiges Schwitzen
    - pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in Brust oder Hals, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Atemlosigkeit
    - Brustschmerzen, Herzklopfen
  - Übelkeit, Erbrechen
Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - brennendes Gefühl beim Wasserlassen sowie häufiges Wasserlassen und dringendes Bedürfnis zum Wasserlassen
  - Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, Kopfschmerzen und Niesen
  - nicht genügend rote Blutkörperchen (Anämie)
  - niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphozyten oder Leukozyten)
  - Appetitlosigkeit
  - niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel
  - Schlafstörungen
  - Schwindelgefühl
  - Kurzatmigkeit
  - Verstopfung, Magenschmerzen
  - Haarausfall, Ausschlag, allgemeiner Juckreiz
  - Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
  - Müdigkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Frösteln, Fieber, allgemeine Beschwerden, blasse oder verfärbte Haut, Kurzatmigkeit aufgrund eines durch Bakterien überforderten Blutkreislaufs (Sepsis)
  - Lungenentzündung (Pneumonie)
  - verstopfte Nase, Schmerzen im Gesicht, pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
  - trockener Husten, bei dem durchsichtiger, gelb-grauer oder grünlicher Schleim ausgeworfen werden kann
  - grippeartige Symptome, Herpes-Infektion im Mund
  - niedrige Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutungen und blauen Flecken führen kann (Thrombozytopenie)
  - hoher Blutzuckerspiegel
  - verminderter Wassergehalt im Körper
  - niedriger Phosphat-, Kalzium- oder Natriumspiegel im Blut
  - Angst
  - Veränderung des Geschmacksempfindens
  - niedriger Blutdruck
  - Nasenbluten, ein Hustenreflex, der durch Heruntertropfen von Schleim in den Rachen ausgelöst wird
  - Entzündung des Dünn- und des Dickdarms (Kolitis)
  - entzündeter und wunder Mund, Schmerzen in der oberen Magengegend, Sodbrennen, aufgeblähter Bauch
  - Dunkelfärbung der Haut, akneartiges Hautproblem, trockene Haut
  - Muskelschmerzen in der Brust, Muskelkrämpfe
  - Blut im Urin, überschüssiges Eiweiß im Urin
  - Schüttelfrost
  - Gewichtsverlust
  - Anstieg von Enzymen mit der Bezeichnung alkalische Phosphatase oder Laktatdehydrogenase, Auffälligkeiten in Bluttests hinsichtlich der Gerinnung.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Entzündung des Dünndarms (Enteritis)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

TRODELVY 200 mg Plv.f.e.Konz.z.H.e.Inf.-Lsg.Dsfl.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Infusionsbedingte Reaktionen
  - Dieses Arzneimittel wird über eine Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Bei manchen Menschen können infusionsbedingte Reaktionen auftreten, die einen schweren Verlauf nehmen oder lebensbedrohlich sein können. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen feststellen:
    - Juckreiz
    - plötzlicher Ausbruch von geschwollenen, blassroten Erhebungen oder Plaques (Quaddeln) auf der Haut
    - Fieber
    - plötzlicher schwerer Schüttelfrost, begleitet von einem Kältegefühl
    - übermäßiges Schwitzen
    - Atembeschwerden und pfeifendes Atemgeräusch
    - Brustschmerzen, Herzklopfen
  - Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise vor der Verabreichung von diesem Präparat Arzneimittel, um die Symptome zu lindern. Während jeder Infusion und über einen Zeitraum von 30 Minuten danach werden Sie engmaschig auf diese Anzeichen und Symptome von infusionsbedingte Reaktionen überwacht. Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit herabsetzen oder die Infusion abbrechen.
- Neutropenie
  - Dieses Arzneimittel kann eine Neutropenie verursachen, eine Erkrankung, bei der zu wenige neutrophile Granulozyten im Blut vorhanden sind, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Diese Infektionen können schwer und lebensbedrohlich sein und können zum Tod führen. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome von Neutropenie oder Infektionen feststellen:
    - Fieber (Körpertemperatur von 38,5 °C oder höher)
    - Schüttelfrost oder Schwitzen
    - Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Zahnschmerzen
    - Magenschmerzen
    - Schmerzen im Bereich des Anus
    - Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, oder häufigeres Wasserlassen
    - Durchfall oder wunde Stellen im Bereich des Anus
    - Husten oder Kurzatmigkeit
  - Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um den Spiegel an neutrophilen Granulozyten in Ihrem Blut zu überwachen. Sie werden dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn die Neutrophilen an Tag 1 oder Tag 8 eines beliebigen Behandlungszyklus unter einem bestimmten Spiegel liegen.
  - Wenn Sie eine schwere Neutropenie haben, wird Ihr Arzt die Arzneimittelmenge, die Sie erhalten, anpassen.
- Diarrhoe
  - Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel an schwerem Durchfall leiden.
  - Ihre Behandlung wird verschoben, bis sich Ihr Durchfall gebessert hat. Soweit Sie keine Infektion haben, erhalten Sie Loperamid zur Behandlung Ihres Durchfalls. Gegebenenfalls erhalten Sie außerdem Flüssigkeit.
  - Ihr Arzt kann Ihnen darüber hinaus vor Ihrer nächsten Infusion im Rahmen der Behandlung Medikamente wie Atropin geben, um Magenkrämpfe, Durchfall und übermäßigen Speichelfluss im Mund zu lindern.
  - Ihr Durchfall kann zu Austrocknung (Dehydratation) und einer plötzlichen Nierenschädigung führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen dunkler Urin oder eine verringerte Urinmenge auftreten.
- Übelkeit und Erbrechen
  - Dieses Arzneimittel kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat an schwerer/m Übelkeit und Erbrechen leiden.
  - Ihr Arzt wird Ihnen vor Ihrer Krebstherapie und zwischen den Infusionssitzungen mehrere Medikamente geben, um Übelkeit und Erbrechen zu lindern. Sie werden das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie an schwerer/m Übelkeit und Erbrechen leiden, und Sie werden es nur erhalten, wenn die Symptome unter Kontrolle gebracht sind.
- Patienten, die das UGT1A1*28-Gen haben
  - Bei manchen Patienten besteht genetisch bedingt eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass bei ihnen aufgrund des Arzneimittels bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie das UGT1A1*28-Gen haben, baut Ihr Körpers das Arzneimittel langsamer ab. Dadurch treten bei Ihnen mit höherer Wahrscheinlichkeit gewisse Nebenwirkungen (wie z. B. Neutropenie mit oder ohne Fieber und eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)) auf als bei Personen, die das Gen nicht haben. Diese Patienten werden von ihrem Arzt engmaschig überwacht.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat erhalten, wenn Sie:
  - Leberprobleme haben
  - Nierenprobleme haben
  - eine Frau im gebärfähigen Alter sind
  - Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen einnehmen
  - in der Vergangenheit bereits Probleme nach dem Erhalt von irgendwelchen Infusionen hatten.
- Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen.
- Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen geben, die Menge des Präparates ändern, die Sie erhalten, oder Ihre Behandlung damit ganz abbrechen.
- In Kategorie "Nebenwirkungen" ist eine Liste aller möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel enthalten.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Präparat sollte Kindern und Jugendlichen, die unter 18 Jahre alt sind, nicht gegeben werden, weil keine Informationen zu dessen Wirkung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, z. B. durch Schwindelgefühl, Erschöpfung. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr, der Verwendungvon Werkzeugen oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie daher nach der Behandlung mit dem Präparat vorsichtig sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Verhütungsmethode beim Mann und bei der Frau
- Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit dem Präparat und nach der letzten Dosis 6 Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Männer mit weiblichen Partnerinnen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und nach der letzten Dosis 3 Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 1 Monat lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und wie es sich auf Ihr Kind auswirken könnte.

Anwendung

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel mittels intravenöser Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreichen.
Erste Infusion:
- Sie erhalten Ihre erste Infusion des Arzneimittels über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Zweite und nachfolgende Infusionen:
- Wenn bei Ihrer ersten Infusion keine Komplikationen aufgetreten sind, erhalten Sie die anderen Infusionen über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und über einen Zeitraum von 30 Minuten nach jeder Infusion auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingte Reaktionen überwachen.
Infusionsbedingte Reaktionen
- Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit Ihres Arzneimittels herabsetzen. Die Verabreichung des Arzneimittels wird abgebrochen, wenn die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich ist.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Einige Arzneimittel können die Wirkweise von diesem Präparat beeinflussen und die Konzentration des Wirkstoffs in Ihrem Blut erhöhen. Dadurch steigt das Risiko für Nebenwirkungen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
  - Propofol, das bei operativen Eingriffen als Betäubungsmittel verabreicht wird.
  - Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird.
  - Tyrosinkinasehemmer, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden (Arzneimittel, die auf -nib enden);
- Einige Arzneimittel können die Konzentration des Wirkstoffs von Sacituzumab Govitecan in Ihrem Blut verringern, wodurch dessen Wirksamkeit abnimmt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
  - Carbamazepin oder Phenytoin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird.
  - Rifampicin, das zur Behandlung von Tuberkulose angewendet wird.
  - Ritonavir oder Tipranavir, das zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet wird.

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