REPEVAX Injekt.-Susp.i.e.Fertigspritze mit Kanüle

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
• Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung der Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinderlähmung) bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt.
• Die Anwendung während der Schwangerschaft ermöglicht, dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schützen.
• Einschränkungen zur Schutzwirkung
  • Das Arzneimittel schützt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind können an ähnlichen Krankheiten erkranken, wenn diese durch andere Bakterien oder Viren ausgelöst werden.
  • Das Arzneimittel enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann die Erkrankungen, vor denen der Impfstoff schützt, nicht auslösen.
  • Bitte denken Sie daran, dass kein Impfstoff alle geimpften Personen vollständig und lebenslang schützt.

Dosierung

• Wann werden Sie bzw. Ihr Kind geimpft
  • Bei der Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind mit dem Arzneimittel geimpft werden können, wird Ihr Arzt berücksichtigen,
    • welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben
    • wie viele Dosen eines ähnlichen Impfstoffs Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben
    • wann Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis eines ähnlichen Impfstoffs erhalten haben
  • Ihr Arzt wird entscheiden, in welchen Abständen die Impfungen verabreicht werden können.
  • Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten sollten.
• Dosierung
  • Alle oben angegebenen Altersgruppen, für die dieses Arzneimittel bestimmt ist, erhalten eine Injektion (einen halben Milliliter).
  • Falls Sie bzw. Ihr Kind eine Verletzung haben, kann Ihr Arzt zur Vorbeugung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) dieses Arzneimittel zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder dieses Arzneimittel allein verabreichen.
  • Das Arzneimittel kann für weitere Auffrischimpfungen verwendet werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich weiterer Impfungen beraten.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

• Wer verabreicht das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, das in der Verabreichung von Impfstoffen geschult ist; die Impfung erfolgt in einer Einrichtung, in der seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.
• Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Oberarmmuskel außen (Delta-Muskel) verabreichen.
• Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß, in das Gesäß oder unter die Haut verabreichen. Bei Blutgerinnungsstörungen kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, auch wenn dies möglicherweise zu mehr lokalen Nebenwirkungen, einschließlich einem kleinen Knötchen unter der Haut, führen kann.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen
  • Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, nachdem Sie den Ort, an dem Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, verlassen haben, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
    • Atembeschwerden
    • blaue Zunge oder Lippen
    • Ausschlag
    • Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs
    • Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt
  • Wenn diese Anzeichen auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, das heißt, wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind. Schwerwiegende allergische Reaktionen nach einer Impfung sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).
  • Wenn diese Anzeichen auftreten, nachdem Sie den Ort, an dem Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, verlassen haben, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
• Andere Nebenwirkungen
  • Während klinischer Studien in spezifischen Altersgruppen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    • Bei Kindern von 3 bis 6 Jahren
      • Sehr häufig(kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle
        • Müdigkeit
        • Fieber (Temperatur von 37,5 °C oder höher)
        • Durchfall
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Bluterguss
        • Jucken und Entzündung der Haut im Bereich der Impfstelle
        • Kopfschmerz
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Ausschlag
        • schmerzende oder geschwollene Gelenke
        • Reizbarkeit
    • Bei Kindern ab 11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
      • Nebenwirkungen treten bei Jugendlichen geringfügig häufiger auf als bei Erwachsenen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb der ersten drei Tage nach Gabe des Impfstoffs auf.
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle
        • Kopfschmerz
        • Übelkeit
        • schmerzende oder geschwollene Gelenke
        • Muskelschmerz
        • Schwäche
        • Schüttelfrost
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Erbrechen
        • Durchfall
        • Fieber (Temperatur von 38,0 °C oder höher)
  • Darüber hinaus wurden nach Markteinführung weitere unten aufgeführte Nebenwirkungen in den verschiedenen Altersgruppen, für die der Impfstoff empfohlen wird, beobachtet. Die tatsächliche Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden, da dann die spontan erhaltenen Meldungen auf die geschätzte Anzahl geimpfter Personen bezogen werden müsste.
  • Erkrankung der Lymphknoten, allergische/schwerwiegende allergische Reaktion, Krampfanfall, Ohnmachtsanfall, Lähmung von Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syndrom), Lähmung des Gesichtsnervs, Rückenmarksentzündung, Entzündung der Armnerven (brachiale Neuritis), vorübergehender Gefühlsverlust oder Gefühlsstörung in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, Schwindel, Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, ausgedehnte Schwellung der Gliedmaße (häufig in Verbindung mit Rötung und manchmal mit Bläschenbildung), allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Verhärtung im Bereich der Impfstelle, Bauchschmerz.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Das Arzneimittel enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass das Präparat zeitgleich mit einem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden kann: einem inaktivierten Influenza-Impfstoff, einem Hepatitis-B-Impfstoff oder einem rekombinanten HPV(Humane Papillomviren)-Impfstoff. Die Injektion mehrerer Impfstoffe erfolgt bei zeitgleicher Verabreichung in unterschiedliche Gliedmaßen.
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit eine medizinische Behandlung mit Auswirkungen auf das Blut oder das Abwehrsystem erhalten (z. B. blutverdünnende Arzneimittel, Kortikoide oder Chemotherapie), beachten Sie bitte Kategorie "Patientenhinweis".

Gegenanzeigen

• Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft werden können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.
• Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
  • allergisch reagiert haben
    • gegen Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio-(Kinderlähmung)-Impfstoffe
    • gegen einen der sonstigen Bestandteile
    • gegen einen Bestandteil, der als Restbestandteil aus der Herstellung in Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann (z. B. Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und Rinderserumalbumin)
  • jemals eine schwere Reaktion mit Auswirkungen auf das Gehirn innerhalb einer Woche nach Verabreichung eines Keuchhusten-Impfstoffs hatten
  • an einer akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist in der Regel jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten sollten.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
    • innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus erhalten haben. In diesem Fall sollten Sie oder Ihr Kind nicht mit diesem Arzneimittel geimpft werden. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können;
    • ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungsunfähigkeit und Gefühlsverlust von Teilen des Körpers oder des ganzen Körpers) innerhalb von 6 Wochen hatten, nachdem ein Tetanus Impfstoff verabreicht worden ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit dem Präparat geimpft werden können;
    • eine fortschreitende Erkrankung mit Auswirkungen auf das Gehirn oder die Nerven bzw. unkontrollierte Krampfanfälle haben. Ihr Arzt wird zunächst mit der Behandlung der Erkrankung beginnen und erst impfen, wenn die Erkrankung unter Kontrolle gebracht worden ist
    • ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben
      • aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden, Chemotherapie oder Bestrahlung)
      • aufgrund einer HIV-Infektion oder Aids
      • aufgrund einer anderen Erkrankung
      • Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen.
      • Wenn möglich, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat
    • Probleme mit der Blutgerinnung haben. Dies kann sich so äußern, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht Blutergüsse bekommen oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten (z. B. verursacht durch Bluterkrankungen, wie Hämophilie oder Thrombozytopenie, oder durch die Einnahme von blutverdünnenden Arzneimitteln)
  • Eine Ohnmacht kann nach und auch bereits vor einer Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind in Zusammenhang mit einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht untersucht worden, ob der Impfstoff die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Der Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.