REVINTY Ellipta 184 µg/22 µg einzeld.P.z.Inh.30ED

Indikation

• Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe:
  • Fluticasonfuroat und Vilanterol. Es stehen zwei verschiedene Wirkstärken des Präparates zur Verfügung: Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm und Fluticasonfuroat 184 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm.
• Die Stärke mit 92/22 Mikrogramm wird zur regelmäßigen Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen und von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
• Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
• Die Wirkstärke mit 184/22 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung der COPD zugelassen.
• Das Arzneimittel ist täglich anzuwenden und nicht nur wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD- oder Asthma-Symptome haben. Es darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren. Falls Sie keine schnell wirksame Akutmedikation haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als Kortikoide bezeichnet werden. Kortikosteroide lindern Entzündungen. Sie reduzieren die Schwellung und Reizung der kleinen Atemwege in der Lunge und führen auf diese Weise zu einer allmählichen Linderung von Atembeschwerden. Kortikosteroide beugen auch Asthmaanfällen oder einer Verschlimmerung der COPD vor.
• Vilanterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Es entspannt die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge. Dies hilft, die Atemwege zu erweitern und erleichtert das Ein- und Ausatmen. Bei regelmäßiger Anwendung hilft es, die kleinen Atemwege offen zu halten.
• Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.
• Asthma ist eine schwerwiegende, langandauernde Lungenerkrankung, bei der die Muskeln um die kleineren Atemwege herum verkrampft (Bronchokonstriktion), geschwollen und gereizt sind (Entzündung). Die Symptome kommen und gehen und umfassen Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl im Brustraum und Husten. Es wurde gezeigt, dass dieses Präparat das Wiederauftreten und die Symptome von Asthma verringern kann.
• Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwerwiegende, langandauernde Lungenerkrankung, bei der sich die Atemwege entzünden und verdicken. Die Symptome sind Atemnot, Husten, Beschwerden im Brustraum und Abhusten von Schleim. Es wurde gezeigt, dass dieses Präparat das Auftreten von COPD-Symptomen verringern kann.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist anzuwenden
  • Asthma
    • Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Asthma ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
    • Wenn Sie schweres Asthma haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine Inhalation des Inhalators mit der höheren Wirkstärke anwenden sollen (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol). Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.
  • COPD
    • Die empfohlene Dosis zur Behandlung der COPD ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
    • Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke des Arzneimittels nicht geeignet.
• Wenden Sie das Präparat täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam ist.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.
• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
• Wenn Sie bemerken, dass Sie öfter als üblich unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

• Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern
  • Wenn sich Ihre Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:
    • Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge des Arzneimittels, als von Ihrem Arzt verordnet, angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.
  • Wenn Sie über lange Zeit größere Mengen als verordnet angewendet haben, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Der Grund ist, dass höhere Dosen des Präparates die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
  • Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen oder wenn sich andere Symptome eines Asthmaanfalls entwickeln, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.

• Brechen Sie die Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat ab
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

• Pulver zur Inhalation
• Weitere Informationen zur Anwendung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Allergische Reaktionen
  • Allergische Reaktionen auf dieses Präparat sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
  • Wenn Sie nach der Anwendung eine der folgenden Beschwerden haben, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
    • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
    • Schwellung, manchmal des Gesichts oder Munds (Angioödem)
    • sehr starke pfeifende Atemgeräusche, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung
    • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)
• Akute Atembeschwerden
  • Akute Atembeschwerden nach der Anwendung sind selten.
  • Wenn sich direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Atmung oder die pfeifenden Atemgeräusche verschlechtern, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
• Pneumonie (Lungenentzündung) (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung mit dem Arzneimittel folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
    • Fieber oder Schüttelfrost
    • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
    • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
• Weitere Nebenwirkungen umfassen:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen
    • Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • Kopfschmerzen
      • Erkältung
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis). Das Auftreten dieser Nebenwirkung kann vermieden werden, wenn Sie Ihren Mund direkt nach der Anwendung des Arzneimittels mit Wasser ausspülen.
      • Entzündung in der Lunge (Bronchitis)
      • Infektion von Nasennebenhöhlen oder Rachen
      • Grippe (Influenza)
      • Schmerzen und Reizung in Mundhöhle und Rachen
      • Entzündung der Nasennebenhöhlen
      • juckende, laufende oder verstopfte Nase
      • Husten
      • Beeinträchtigung der Stimme
      • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt
      • Bauchschmerzen
      • Rückenschmerzen
      • erhöhte Temperatur (Fieber)
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelkrämpfe
  • Gelegentliche Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
      • unregelmäßiger Herzschlag
      • verschwommenes Sehen
      • erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
  • Seltene Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
      • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
      • Herzklopfen (Palpitationen)
      • Zittern
      • Angstzustände
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre Arzneimittel enthalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkung beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Dazu gehören:
    • Betablocker, wie z. B. Metoprolol, die zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzerkrankung angewendet werden.
    • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen.
    • Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
    • langwirksame beta₂-adrenerge Agonisten, wie z. B. Salmeterol.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen verstärken können.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Vilanterol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Präparat nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie
    stillen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
  • Wenn Sie stillen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie das Präparat anwenden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, da bei Ihnen dann eher Nebenwirkungen auftreten können.
    • Wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf die niedrige Wirkstärke (einmal täglich 92/22 Mikrogramm) beschränken.
    • wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben.
    • wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben.
    • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes oder einen hohen Blutzucker haben.
    • wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben.
    • wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben.
    • wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
  • Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
    • Während Sie das Präparat anwenden
      • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
      • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verstärkter Durst, häufiges Wasserlassen oder unerklärliche Müdigkeit auftreten (Anzeichen eines hohen Blutzuckers).
    • Akute Atembeschwerden
      • Wenn sich direkt nach der Anwendung des Arzneimittels Ihre Atmung verschlechtert oder pfeifende Atemgeräusche auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
    • Lungenentzündung
      • Wenn Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt. In der Kategorie "Nebenwirkungen" sind die Symptome aufgeführt, auf die Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters zur Behandlung von COPD an.

       

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.