INFLUVAC Tetra 2022/2023 Inj.-Susp.F.-Sp.mit Kan.

Indikation

• Das Präparat ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft Sie oder Ihr Kind vor Grippe (Influenza) zu schützen, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko für begleitende Komplikationen. Der Impfstoff ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten bestimmt. Die Anwendung sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.
• Wenn eine Person mit diesem Impfstoff geimpft wird, produziert das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung.
  Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.
• Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändernkönnen. Aus diesem Grund benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Risiko, sich mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten
  Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft worden sind, ist es dennoch vernünftig, sich noch bis zum Frühjahr impfen zu lassen, da Sie oder Ihr Kind ansonsten bis zu diesem Zeitpunkt das Risiko eingehen, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann die beste Zeit für eine Impfung ist.
• Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt der Impfstoff Sie oder Ihr Kind gegen die vier in dem Impfstoff enthaltenen Virusstämme.
• Die Zeit zwischen der Infektion und dem Auftreten der ersten Grippesymptome (Inkubationszeit) beträgt einige Tage. So können Sie oder Ihr Kind möglicherweise trotz Impfung an Grippe erkranken, falls Sie den Grippeviren unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt sind. Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind nicht vor einergewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), selbst wenn einige der Symptome denen einer Grippe (Influenza) ähneln.

Dosierung

• Dosierung
  • Erwachsene erhalten eine Impfdosis von 0,5ml.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
    • Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten eine Impfdosis von 0,5ml.
    • Kinder jünger als 9 Jahre, die vorher noch nie gegen saisonale Grippe geimpft wurden, sollten nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.
    • Für Kinder unter 6 Monaten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes entweder in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreichen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise brauchen Sie oder Ihr Kind dringend ärztliche Behandlung.
• Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt, trat gelegentlich bei der Anwendung des trivalenten Influenza-Impfstoffs auf)
  • die zu einem medizinischen Notfall führen können, mit niedrigem Blutdruck, schneller, flacher Atmung, schneller Herzfrequenz und schwachem Puls, kalte, feuchte Haut und Schwindel, was zu einem Zusammenbruch führen kann (Schock)
  • Schwellung, am stärksten ausgeprägt an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Hals oder auch an anderen Körperteilen und die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können (Angioödem).
• In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
  • Erwachsene und ältere Patienten:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • Kopfschmerzen^a
      • Müdigkeit
      • lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle
    • ^a Bei älteren Patienten (61 Jahren oder älter) häufig
      berichtet.
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • Schwitzen
      • Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
      • allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost
      • lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, blau/schwarze Verfärbung der Haut (Ekchymose), Verhärtung der Haut (Induration) an der Injektionsstelle.
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
      • Fieber
  • Kinder (6 Monate bis 17 Jahre):
    • Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten auftraten:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
        • Schläfrigkeit
        • Schwitzen
        • Appetitverlust
        • Durchfall, Erbrechen
        • Reizbarkeit/Zerfahrenheit
        • Fieber
        • lokale Reaktionen: Schmerzen, Rötung
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
        • lokale Reaktionen: Schwellung, Verhärtung der Haut (Induration), blau/schwarze Verfärbung der Haut (Ekchymose)
    • Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auftraten:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
        • Schläfrigkeit
        • Appetitverlust
        • Reizbarkeit/Zerfahrenheit
        • lokale Reaktionen: Schmerzen im Bereich der Impfstelle, Rötung, Schwellung, Verhärtung in der Umgebung, in der der Impfstoff injiziert wird
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
        • Schwitzen
        • Durchfall, Erbrechen
        • Fieber
        • lokale Reaktion: Blutergüsse (Ekchymose)
    • Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren auftraten:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen
        • Muskelschmerzen (Myalgie)
        • Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein (Malaise)
        • lokale Reaktionen: Schmerzen im Bereich der Impfstelle, Rötung, Schwellung, Verhärtung in der Umgebung, in der der Impfstoff injiziert wird
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
        • Schwitzen
        • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
        • Fieber
        • Zittern
        • lokale Reaktion: Blutergüsse (Ekchymose)
  • Alle Altersgruppen
    • Bei allen Altersgruppen traten die meisten der oben genannten Nebenwirkungen in der Regel innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen spontan ab. Die Intensität dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.
    • Neben den oben genannten Nebenwirkungen traten gelegentlich bei der Anwendung des trivalenten Influenzaimpfstoffs folgende Nebenwirkungen auf:
      • Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
        • Hautreaktionen, die sich im gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Hautjuckreiz (Pruritus, Urtikaria), Hautausschlag
        • Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenbeschwerden führen können
        • Schmerzen im Ausbreitungsgebiet eines Nervs (Neuralgie), Missempfindungen von Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte (Parästhesie), Krampfanfälle (verbunden mit Fieber), neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwäche der Extremitäten, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, teilweiser oder vollkommener Lähmung (Paralyse) des Körpers führen können (Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom)
        • vorübergehende Verminderung der Blutplättchenzahl (transiente Thrombozytopenie), die zu vermehrten blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung führen kann; vorübergehende Schwellung der Lymphknoten in Hals, Achselhöhlen oder Leisten (transiente Lymphadenopathie)
• Wenn Sie oder ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

   

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Medikamente erhalten/anwenden oder kürzlich erhalten/angewendet haben oder beabsichtige anzuwenden/einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Präparat kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Impfstoffe sollten jeweils an verschiedenen Extremitäten verabreicht werden. Es ist dabei zu bedenken, dass sich die Nebenwirkungen verstärken könnten.
  • Die Immunantwort kann bei Einnahme von Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, wie z.B. Kortikosteroide oder zytotoxische Arzneimittel, oder bei einer Strahlentherapie vermindert sein.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch sind gegen:
    • die Wirkstoffe oder
    • einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder
    • irgendwelche Komponenten, die möglicherweise in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z.B. Hühnerei (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird).
  • wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder denken, Sie könnten schwanger sein oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Schwangerschaft
  • Grippeimpfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftsdrittel liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel größere Sicherheitsdatensätze vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippeimpfstoffen zeigen jedoch keine schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind.
• Stillzeit
  • Das Präparat kann während der Stillzeit angewendet werden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind
    • ein geschwächtes Abwehrsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen).
    • Ein Blutungsproblem oder leicht Blutergüsse haben.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.
  • Nach oder sogar vor Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
  • Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind wenige Tage nach der Grippeimpfung aus irgendeinem Grund ein Bluttest durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihrem Arzt Bescheid sagen, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.
  • Wie bei allen Impfstoffen, kann es vorkommen, dass das Präparat nicht alle geimpften Personen vollständig schützt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.