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XOLAIR 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    17993413 / 4150179934135
  • Darreichung
    Infusionsemulsion
  • Hersteller
    Orifarm GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 150 mg Omalizumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Arginin hydrochlorid
  • Histidin
  • Histidin hydrochlorid-1-Wasser
  • Polysorbat 20
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die mono-klonale Antikörper genannt werden.
  • Das Präparat wird verwendet für die Behandlung von:
    • allergischem Asthma
    • chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit Nasenpolypen,
    • chronischer spontaner Urtikaria (csU)
  • Allergisches Asthma
    • Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.
  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
    • Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasenspray) erhalten, deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht gut kontrolliert sind.
    • Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Dieses Arzneimittel hilft, die Polypen zu verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil des Rachens und laufende Nase.
  • Chronisch spontane Urtikaria (csU)
    • Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.
    • Das Präparat wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und csU spielt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie das Arzneimittel nicht anwenden dürfen.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Welche Menge angewendet wird
    • Allergisches Asthma
      • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von dem Arzneimittel Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
      • Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
      • Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
      • Sie werden nach Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel möglicherweise keine sofortige Verbesserung spüren.
      • Bei Patienten mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
    • Chronisch spontane Urtikaria (csU)
      • Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150mg alle vier Wochen benötigen.
      • Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU während der Behandlung weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Allergisches Asthma
      • Das Arzneimittel kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
      • Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich das Präparat selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Injektion verabreichen.
    • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
      • Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
    • Chronisch spontane Urtikaria (csU)
      • Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
    • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie nicht die Anwendung, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthma- oder csU-Symptome wieder auftreten.
    • Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen:
    • Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
        • Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie): Die Symptome können Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit diesem Präparat auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung des Präparats erhöht sein.
        • Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
        • Churg-Strauss-Syndrom oder hypereosinophiles Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
        • Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
        • Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.
  • Andere Nebenwirkungen beinhalten:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Fieber (bei Kindern)
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
      • Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern)
      • Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
      • Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung
      • Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz)
      • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
      • Schwindelgefühl
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
      • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
      • Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige Hautrötung
      • Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
      • Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
      • Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
      • Gewichtszunahme
      • Grippe-ähnliche Symptome
      • Schwellung der Arme
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Parasiteninfektion
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
      • Haarausfall
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
XOLAIR 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
XOLAIR 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
      • falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,
      • falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung),
      • falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, kann das Arzneimittel Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.
      • falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z.B. ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.
      • falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
    • Es ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da das Präparat nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.
    • Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen
      • Das Präparat kann potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
      • Bevor Sie sich das Präparat selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können. Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen auf.
    • Kinder und Jugendliche
      • Allergisches Asthma
        • Das Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
      • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
        • Das Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
      • Chronische spontane Uritikaria (csU)
        • Das Präparat sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
    • Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).
  • Das Präparat injizieren
    • Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich das Präparat selbst injizieren sollen. Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht.
    • Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert.
    • Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z. B. ein Elternteil) Ihre Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.
  • Detaillierte Anweisungen zur Injektion entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
      • Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Omalizumab die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann.
      • inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Fragen und Antworten zu XOLAIR 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Wie lange muss Xolair 150 mg angewendet werden?

Frage von Marisa F.

Die Dauer der Behandlung mit Xolair 150 mg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wann und in welcher Dosierung wird Xolair 150 mg angewendet oder gegeben?

Frage von Katharina L.

Bitte nehmen Sie Xolair 150 mg so ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die Dosierung bei allergischem Asthma wird individuell je nach Ihrem Körpergewicht und einem bestimmten Blutwert von der Ärztin oder dem Arzt festgelegt. Üblich ist, eine Dosierung von 1 bis 4 Injektionen auf einmal, alle zwei oder alle vier Wochen.

Entweder Sie selbst injizieren das Präparat nach einer entsprechenden Einweisung oder Sie erhalten die Injektionen in einer Arztpraxis.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Anwendung von Xolair 150® mg vorkommen?

Frage von Yven A.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Xolair 150® mg kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

  • Medikamente gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen kann, – inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt erfolgen.Der Wirkstoff dieses Arzneimittels kann in die Muttermilch übergehen.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Anwendung von Xolair® 150 mg auftreten?

Frage von Kerem L.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Xolair® 150 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Fieber (bei Kindern)

__Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) __

  • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung – Schmerzen im oberen Bauchbereich – Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern) – Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung – Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus- Kopfschmerz) – Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie) – Schwindelgefühl

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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