EVUSHELD 150 mg +150 mg Injektionslösung

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PZN
18052368
Darreichung
Injektionslösung
Hersteller
AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

150 mg Cilgavimab (CHO-Zellen)
150 mg Tixagevimab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Wasser für Injektionszwecke
Saccharose
Saccharose
Histidin
Histidin
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
0.6 mg Polysorbat 80
0.6 mg Polysorbat 80

Indikation

Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Wirkstoffen: Tixagevimab und Cilgavimab. Beide sind Wirkstoffe, die man monoklonale Antikörper nennt. Diese Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die an ein bestimmtes Protein von SARS-CoV-2 binden, das Virus, das COVID-19 verursacht. Durch die Bindung an dieses Protein verhindern sie, dass das Virus in menschliche Zellen eindringt.
Das Präparat wird zur Präexpositionsprophylaxe (Vorbeugung) einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet.
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit COVID-19 angewendet, die:
- keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr zur Behandlung von COVID-19 benötigen und
- nach Einschätzung Ihres Arztes ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Krankheit haben.

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tixagevimab, Cilgavimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 300 Milligramm (mg), verabreicht als zwei Injektionen:
- 150 mg Tixagevimab
- 150 mg Cilgavimab
Die empfohlene Dosis für die Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung beträgt 600 mg, verabreicht als zwei Injektionen:
- 300 mg Tixagevimab
- 300 mg Cilgavimab
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, wie lange Sie beobachtet werden sollen, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, falls Sie Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag oder ein juckender roter Ausschlag oder erhabene Blasen)
  - Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung in der Nähe der Injektionsstelle)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - injektionsbedingte Reaktion (Beispiele hierfür schließen Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Rötung, Beschwerden oder Schmerzen in der Nähe der Injektionsstelle ein)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

EVUSHELD 150 mg +150 mg Injektionslösung

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird:
  - wenn Sie eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (die an der Blutgerinnung beteiligt sind) oder eine Blutgerinnungsstörung haben oder ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln einnehmen (ein Antikoagulans).
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung:
  - wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen eines kardialen Ereignisses auftreten, wie zum Beispiel:
    - Schmerzen in der Brust,
    - Kurzatmigkeit,
    - ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Krankheit oder mangelndem Wohlbefinden,
    - Benommenheits- oder Ohnmachtsgefühl.
  - wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten, wie zum Beispiel:
    - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
    - Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens,
    - starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Blasen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger sein könnten.
  - Der Grund dafür ist, dass bisher nicht genügend Daten vorliegen, um sicher zu sein, dass die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft sicher ist.
  - Dieses Arzneimittel wird nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für die Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie stillen.
  - Der Grund dafür ist, dass noch nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht oder welche Auswirkung es auf das Baby oder die Milchproduktion haben könnte.
  - Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen sollen.

Anwendung

Das Arzneimittel besteht aus zwei getrennten Lösungen, die eine enthält Tixagevimab und die andere enthält Cilgavimab. Sie werden Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, die Ihnen jede Lösung in einen anderen Muskel injizieren, in der Regel eine Injektion in den Muskel einer jeden Gesäßhälfte. Die 2 Injektionen werden nacheinander verabreicht.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass noch nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel andere Arzneimittel beeinflusst oder ob es von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

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