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TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung Dsfl.30 mg

Abbildung ähnlich
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18.216,67 € / 100 ml
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AVP/UVP1€ 546,50
Verfügbar
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  • PZN
    18093723
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    JANSSEN-CILAG GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 30 mg Teclistamab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Saccharose
  • 1.2 mg Polysorbat 20
  • Natriumacetat-3-Wasser
  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Teclistamab enthält und das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Knochenmarkkrebs, dem sogenannten multiplen Myelom, angewendet wird. Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens drei andere Behandlungen hatten, die jedoch nicht oder nicht mehr gewirkt haben.
  • Wie das Arzneimittel funktioniert
    • Das Präparat ist ein Antikörper, d.h. eine Art von Protein, welches so konzipiert wurde, dass es bestimmte Ziele im Körper erkennt und an diese bindet. Das Arzneimittel zielt auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ab, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms zu finden ist, und auf ein Molekül „Cluster of Differentiation 3" (CD3), welches auf der Oberfläche sogenannter T-Zellen Ihres Immunsystems zu finden ist. Dieses Arzneimittel bindet an diese Zellen und bringt sie zusammen, sodass das Immunsystem die Krebszellen des multiplen Myeloms zerstören kann.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Teclistamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
  • Wie viel angewendet wird
    • Ihr Arzt wird Ihre Dosis bestimmen. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die ersten beiden Dosen werden niedriger sein als die Folgenden.
    • Das Arzneimittel wird wie folgt angewendet:
      • Sie erhalten 0,06mg je Kilogramm Körpergewicht für Ihre erste Dosis.
      • Sie erhalten 0,3mg je Kilogramm Körpergewicht für Ihre zweite Dosis 2 bis 7 Tage später.
      • Sie erhalten dann 2 bis 7 Tage nach der zweiten Dosis eine „Erhaltungsdosis" mit 1,5 mg je Kilogramm Körpergewicht.
      • Sie erhalten dann weiterhin einmal pro Woche eine „Erhaltungsdosis", solange Sie von dem Arzneimittel profitieren.
    • Wenn Sie nach 6 Monaten weiterhin von der Anwendung von dem Präparat profitieren, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie alle zwei Wochen eine „Erhaltungsdosis" erhalten.
    • Ihr Arzt wird Sie nach jeder der ersten drei Dosen über einen Zeitraum von 2 Tagen täglich auf Nebenwirkungen überwachen.
    • In diesem Zeitraum sollen Sie sich in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.
    • Andere Arzneimittel, die während der Behandlung mit diesem Präparat angewendet werden
      • Sie erhalten jeweils 1 - 3 Stunden vor den ersten drei Dosen dieses Präparates bestimmte Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko für Nebenwirkungen wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom zu verringern. Hierzu können folgende Arzneimittel gehören:
        • Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer allergischen Reaktion (Antihistaminika)
        • Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Entzündung (Kortikosteroide)
        • Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Fieber (z. B. Paracetamol)
      • Möglicherweise erhalten Sie diese Arzneimittel auch bei späteren Dosen, je nachdem, welche Symptome Sie haben.
      • Je nach Symptomen oder Anamnese erhalten Sie möglicherweise auch zusätzliche Arzneimittel.

 

  • Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als angewendet werden sollte
    • Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem entsprechend geschulten medizinischen Fachpersonal und es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten. Falls Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, werden Sie auf Nebenwirkungen untersucht.

 

  • Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung vergessen haben
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese gravierend sein und zum Tod führen können.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • schwerwiegende Immunreaktion (Zytokin-Freisetzungssyndrom), die zu Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, schnellem Herzschlag, Schwindelgefühl und Atemnot führen kann
      • eine niedrige Konzentration an Antikörpern, den sogenannten „Immunglobulinen", im Blut (Hypogammaglobulinämie), was die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen kann
      • geringe Anzahl einer Art von weißen Blutzellen (Neutropenie)
      • Infektion, die sich durch Fieber, Schüttelfrost, Zittern, Husten, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung und schnellen Puls äußern kann
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Auswirkungen auf das Nervensystem. Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) bezeichnet wird. Einige der Symptome sind:
        • Verwirrtheitsgefühl
        • verminderte Aufmerksamkeit
        • Schwierigkeiten beim Schreiben
        • Schwierigkeiten beim Sprechen
        • Schläfrigkeit
        • Verlust der Fähigkeit, gezielte Bewegungen und Gesten auszuführen (trotz der körperlichen Fähigkeiten und des Wunsches, diese auszuführen)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Einige der Symptome sind:
        • verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen
        • Schwierigkeiten beim Sprechen
        • Schwäche in Armen oder Beinen
        • veränderte Art zu gehen oder Gleichgewichtsprobleme
        • anhaltendes Taubheitsgefühl
        • verminderte Empfindungen oder Verlust von Empfindungen
        • Gedächtnisverlust oder Verwirrung
    • Wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Lungeninfektion (Pneumonie)
      • COVID-19 Infektion, die durch ein Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird
      • infizierte Nase, infizierte Nebenhöhlen oder infizierter Rachen (Infektion der oberen Atemwege)
      • Harnwegsinfekt
      • geringe Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
      • geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen, Thrombozytopenie)
      • geringe Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie)
      • geringe Anzahl einer Art von weißen Blutzellen (Lymphopenie)
      • niedriger Phosphat-, Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut (Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie)
      • erhöhter Kalziumspiegel (Hyperkalzämie)
      • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
      • verminderter Appetit
      • sich krank fühlen (Übelkeit), Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
      • Kopfschmerzen
      • Nervenschäden, die Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens verursachen können
      • Muskelkrämpfe
      • Bluthochdruck (Hypertonie)
      • Blutungen, die schwer sein können (Hämorrhagie)
      • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
      • Husten
      • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
      • Fieber
      • starkes Müdigkeitsgefühl
      • Schmerzen oder Muskelschmerzen
      • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme)
      • Hautreaktionen an oder in der Nähe der Injektionsstelle, einschließlich Rötung der Haut, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen, Blutergüsse, Hautausschlag, Blutungen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis)
      • Hautinfektion mit Rötung (Zellulitis)
      • geringe Anzahl einer Art von weißen Blutzellen mit Fieber (febrile Neutropenie)
      • niedrige Werte von "Fibrinogen", einer Art von Protein im Blut, was die Bildung von Blutgerinnseln erschwert
      • Veränderung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie)
      • niedriger Kalzium- oder Natriumspiegel im Blut (Hypokalzämie oder Hyponatriämie)
      • hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
      • niedriger Albuminspiegel im Blut (Hypoalbuminämie)
      • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
      • niedriger Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie)
      • erhöhter Spiegel der „Gamma-Glutamyltransferase" im Blut
      • erhöhter Spiegel der Leberenzyme, d.h. der „Transaminasen" im Blut
      • erhöhter Kreatininwert im Blut
      • erhöhter Amylase-Spiegel im Blut (Hyperamylasämie)
      • erhöhter Lipase-Spiegel im Blut (Lipasämie)
      • Bluttests können zeigen, dass es länger dauert, bis das Blut gerinnt (sog. erhöhter INR-Wert und Verlängerung der Thromboplastinzeit (PTT))
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung Dsfl.30 mg
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung Dsfl.30 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung Dsfl.30 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung Dsfl.30 mg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung Dsfl.30 mg
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung Dsfl.30 mg
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
      • innerhalb der vorangegangenen 6 Monate einen Schlaganfall oder einen Krampfanfall erlitten haben.
      • jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder gerade haben könnten. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel das Hepatitis-B-Virus wieder aktivieren könnte. Ihr Arzt wird Sie vor, während und einige Zeit nach der Behandlung mit diesem Präparat auf Anzeichen einer solchen Infektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie zunehmend müde werden oder eine Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in Ihren Augen bemerken.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal während oder nach der Behandlung sofort mit, wenn Sie:
      • neue oder sich verschlimmernde Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bemerken. PML ist eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirninfektion. Zu den Symptomen können unter anderem verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in Armen oder Beinen, eine veränderte Art zu gehen oder Gleichgewichtsprobleme, anhaltendes Taubheitsgefühl, verminderte Empfindungen oder Verlust von Empfindungen, Gedächtnisverlust oder Verwirrung gehören.
    • Dieses Präparat und Impfstoffe
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
      • Sie sollen vier Wochen vor bis vier Wochen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel keine Lebendimpfstoffe erhalten.
    • Tests und Untersuchungen
      • Bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
        • wird Ihr Arzt Ihr Blutbild überprüfen und Sie auf Anzeichen einer Infektion untersuchen. Wenn bei Ihnen eine Infektion festgestellt wird, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen. Ihr Arzt wird Sie zudem befragen, ob Sie schwanger sind oder stillen.
      • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
        • werden Sie auf Nebenwirkungen überwacht. Ihr Blutbild wird regelmäßig kontrolliert, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
    • Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
        • Anzeichen eines Zustands, der als „Zytokin-Freisetzungssyndrom" (CRS) bekannt ist. Das Zytokin-Freisetzungssyndrom ist eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Schwindelgefühl und Atemnot.
        • Auswirkungen auf das Nervensystem. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, verminderte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten beim Schreiben und/oder Sprechen. Manche dieser Auswirkungen können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) bezeichnet wird.
        • Anzeichen und Symptome einer Infektion.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei ihnen wirkt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Manche Menschen können sich müde, schwindlig oder verwirrt fühlen, während das Arzneimittel bei ihnen angewendet wird. Fahren Sie nicht Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine schweren Maschinen und tun Sie nichts, was eine Gefahr für Sie darstellen könnte, bis mindestens 48 Stunden nach der dritten Dosis des Präparates oder wie von Ihrem Arzt angeordnet.
  • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind hat oder ob es in die Muttermilch übergeht.
  • Schwangerschaft
    • Schwangerschaft - Informationen für Frauen
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
      • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Schwangerschaft - Informationen für Männer
      • Wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen, die schwanger werden könnten
      • Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und bis 5 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
    • Empfängnisverhütung - Informationen für Männer
      • Wenn Ihre Partnerin schwanger werden könnte, müssen Sie während und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Stillzeit
    • Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby. Wenn Sie und Ihr Arzt beschließen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden, sollen Sie 5 Monate lang nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
  • Die Anwendung von dem Arzneimittel erfolgt durch einen Arzt oder entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal als Injektion unter die Haut („subkutane" Injektion). Die Injektion erfolgt in die Bauchgegend (Abdomen) oder in den Oberschenkel.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

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