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PIRFENIDON axunio 801 mg Filmtabletten

Abbildung ähnlich
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7
84 St
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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

    • PZN
      18097543
    • Darreichung
      Filmtabletten
    • Hersteller
      axunio Pharma GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 801 mg Pirfenidon

    Hilfsstoffe

    • Croscarmellose natrium
    • Eisen(II,III)-oxid
    • Natriumstearylfumarat
    • Siliciumdioxid, hochdisperses
    • Cellulose, mikrokristalline
    • Eisen(III)-oxid
    • Mannitol
    • Macrogol 3350
    • Povidon
    • Poly(vinylalkohol)
    • Titandioxid
    • Talkum
    Weitere Produktinformationen
    Indikation:
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
    • IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Das Präparat trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.
    Dosierung:
    • Die Behandlung sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und überwacht werden.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
      • an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
      • vom 8. bis zum 14. Tag eine Dosis von 534 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1.602 mg/Tag)
      • ab dem 15. Tag (Erhaltungsphase) eine Dosis von 801 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2.403 mg/Tag).
    • Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis beträgt 801 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.
    • Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen
      • Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme zu beenden. Wenn Sie die Einnahme aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf eine Dosis von 801 mg dreimal täglich erhöht.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    Art und Weise:
    • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
    Nebenwirkungen:
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Brechen Sie die Einnahme ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
      • wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl bei Ihnen auftreten. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion, oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
      • wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut auftritt oder Sie dunklen Urin haben, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut oder Sie im oberen rechten Teil des Bauches Schmerzen haben, unter Appetitverlust leiden, leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen als normalerweise oder sich abgeschlagen fühlen. Dies können Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion sein und könnte auf einen Leberschaden hinweisen, was eine gelegentliche Nebenwirkung des Arzneimittels darstellt.
    • Weitere mögliche Nebenwirkungen
      • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
        • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
          • Übelkeit
          • Müdigkeit
          • Durchfall
          • Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
          • Appetitlosigkeit
          • Kopfschmerzen.
        • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
          • Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
          • Blaseninfektion
          • Gewichtsverlust
          • Schlafstörungen
          • Schwindel
          • Schläfrigkeit
          • Geschmacksveränderungen
          • Hitzewallungen
          • Kurzatmigkeit
          • Husten
          • Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen, Völlegefühl, Bauchschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen, Verstopfungsgefühl und Blähungen
          • Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
          • Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
          • Muskelschmerzen, schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen
          • Schwächegefühl oder Energielosigkeit
          • Schmerzen im Brustkorb
          • Sonnenbrand.
        • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
          • Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schwäche, Muskelkrämpfen oder Übelkeit und Erbrechen führen.
        • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
          • Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Wechselwirkungen:
    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Pirfenidon beeinflussen können.
      • Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Pirfenidon verstärken können:
        • Enoxacin (ein Antibiotikum)
        • Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
        • Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
        • Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
        • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
      • Arzneimittel, die die Wirkung von Pirfenidon verringern können:
        • Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer Refluxkrankheit)
        • Rifampicin (ein Antibiotikum).
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung beeinträchtigen.
    Gegenanzeigen:
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können
      • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
      • wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
      • wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    • Schwangerschaft
      • Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
    • Stillzeit
      • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob Pirfenidon in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
    Patientenhinweise:
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
        • Wenn Sie das Präparat einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Pirfenidon einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Kategorie "Nebenwirkungen")..
        • Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
        • Vor und während der Behandlung sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Pirfenidon herabsetzen.
        • Das Arzneimittel kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
        • Pirfenidon kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
      • Das Arzneimtitel kann zu schweren Leberproblemen führen. Einzelfälle hatten einen tödlichen Ausgang. Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Wenden Sie das Präparat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
      • Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach der Einnahme müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
    Der Weg Ihres Rezeptes