TIDIMAZ 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

Indikation

• Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.
  • Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer",
  • Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker".
• Diese Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.
• Das Präparat wird verschrieben um den erhöhten Augeninnendruck bei der Glaukombehandlung zu senken, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen. Das Arzneimittel ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Dauer der Behandlung für Sie wählen.
• Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n).
• Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, müssen zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.
• Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.
• Sollten Sie Schwierigkeiten bei den Anwendung Ihrer Augentropfen haben, lassen Sie sich von einem Familienmitglied oder einer Betreuungsperson helfen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann Ihnen - unter anderem - schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.
  • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Dies könnte Ihrem Auge Verletzungen zufügen.
• Es kann zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Mehrdosenbehältnisses zu verhindern, vermeiden Sie jeglichen Oberflächenkontakt der Spitze des Mehrdosenbehältnisses.
• Hinweise zur Anwendung:
  • Vor Eintropfen der Augentropfen
    • Waschen Sie ihre Hände, bevor Sie die Flasche öffnen
    • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie vor erstmaliger Anwendung feststellen, dass der Siegelring am Flaschenhals bereits gebrochen ist
    • Wenn Sie das Arzneimittel erstmalig benutzen, sollen Sie, bevor Sie einen Tropfen in Ihr Auge träufeln, zunächst die Verwendung der Tropfflasche üben, indem Sie die Tropfflasche langsam zusammendrücken und einen Tropfen in die Luft - weg vom Auge - abgeben.
    • Wenn Sie dann sicher sind, dass Sie nur einen Tropfen pro Anwendung abgeben können, suchen Sie sich eine zum Einträufeln der Augentropfen bequeme Haltung (z.B. hinsetzen, auf dem Rücken liegen oder vor einem Spiegel stehen)
  • Das Eintropfen
    • 1. Halten Sie die Flasche direkt unter dem Verschluss und drehen Sie die Kappe um die Flasche zu öffnen. Berühren Sie nichts mit der Flaschenspitze um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden.
    • 2. Legen Sie den Kopf zurück und halten Sie die Flasche über Ihr Auge
    • 3. Ziehen Sie das Unterlid herunter und schauen Sie nach oben. Drücken Sie die Flasche sanft in der Mitte zusammen und lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge fallen. Bitte beachten Sie, dass zwischen dem Zusammendrücken der Flasche und dem Erscheinen des Tropfens einige Sekunden vergehen können. Drücken Sie nicht zu fest.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • 4. Blinzeln Sie einige Male, damit der Tropfen sich über das Auge verteilen kann.
    • 5. Wiederholen Sie Schritt 2. - 4. um auch Ihr anderes Auge zu behandeln, sofern Ihr Arzt Ihnen dies verordnet hat. Manchmal muss nur ein Auge behandelt werden und Ihr Arzt wird Ihnen sagen ob dies zutrifft und welches Auge Sie behandeln sollen.
    • 6. Nach jeder Anwendung und vor dem Wiederverschließen soll die Flasche, ohne die Tropferspitze zu berühren, einmal nach unten geschüttelt werden, damit eventuell an der Tropferspitze verbliebene Flüssigkeit noch entfernt wird. Dies ist notwendig, um auch später eine korrekte Tropfenabgabe sicherzustellen.
    • 7. Am Ende der 28-tägigen Gebrauchsdauer des Arzneimittels, wird noch etwas in der Flasche verbleiben. Versuchen Sie nicht die nach Beendigung der Behandlung noch verbliebene Menge weiterhin zu benutzen.
    • Wenden Sie die Augentropfen nach erstmaligem Öffnen der Flasche nicht länger als 28 Tage an.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Augentropfen nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
• Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen unter der Haut, welche z. B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann. Weiterhin gehören dazu nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgebreiteter Hautausschlag, Juckreiz, schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.
• Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Brennende und stechende Augen.
    • Geschmacksstörung
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Rötung der Augen und der Augenumgebung
    • Jucken und Tränen der Augen
    • Hornhauterosion (Schädigung der Hornhaut, der obersten Schicht des Augapfels)
    • Schwellung und/oder Irritation des Auges / der Augen und/oder der Augenumgebung
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen)
    • Augenschmerzen
    • trockene Augen
    • verschwommenes Sehen
    • Kopfschmerzen
    • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
    • Übelkeit
    • Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schwindel
    • Depressionen
    • Entzündung der Regenbogenhaut
    • Sehstörungen einschließlich vorübergehende Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung)
    • verlangsamter Herzschlag
    • Ohnmacht
    • Atemnot (Dyspnoe)
    • Verdauungsstörungen
    • Nierensteine
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer Lupus erythematodes)
    • Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße
    • Schlaflosigkeit
    • Albträume
    • Gedächtnisverlust
    • Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden von Myasthenia gravis (einer Art von Muskelschwäche)
    • Verminderter Geschlechtstrieb
    • Schlaganfall
    • vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann
    • Aderhautablösung (nach Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen
    • Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben)
    • Doppeltsehen
    • Verkrustung der Augenlider
    • Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung)
    • niedriger Augeninnendruck
    • Ohrgeräusche
    • niedriger Blutdruck
    • Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags
    • Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen)
    • Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme)
    • verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie)
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Herzklopfen
    • Herzanfall
    • Raynaud-Krankheit mit Durchblutungsstörungen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine
    • Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio)
    • Kurzatmigkeit
    • beeinträchtigte Lungenfunktion
    • Schnupfen
    • Nasenbluten
    • Verengung der Atemwege
    • Husten
    • Halsreizung
    • trockener Mund
    • Durchfall
    • Hautreaktion (Kontaktdermatitis)
    • Haarausfall
    • Schuppenflechte (Psoriasis)
    • mögliche Verkrümmung des Penis (Peyronie-Krankheit)
    • allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Kurzatmigkeit
    • Fremdkörpergefühl im Auge (Gefühl, dass etwas im Auge ist)
• Wie bei anderen Augentropfen auch kann Timolol ins Blut aufgenommen werden. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker" führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.
• Folgende aufgelisteten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Niedriger Blutzuckerspiegel (Unterzuckerung)
    • Herzmuskelschwäche
    • eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
    • nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen
    • sexuelle Störungen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Präparat kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars (Glaukoms).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, von Herzerkrankungen oder der Zuckerkrankheit anwenden bzw. anwenden möchten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere:
    • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin),
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin;
    • andere Betablocker enthaltende Augentropfen,
    • andere Carboanhydrasehemmer, wie z. B. Acetazolamid;
    • Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer);
    • Parasympathomimetische Arzneimittel, die verschrieben werden können, um die Urinabgabe zu erleichtern. Parasympathomimetika sind ebenfalls ein bestimmter Typ Arzneimittel, die angewendet werden können um die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen;
    • Betäubungsmittel zur Behandlung mäßiger und starker Schmerzen wie z. B. Morphium,
    • Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    • Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Fluoxetin und Paroxetin;
    • eine Sulfa-Medizin; Wie Sulfamethoxazol (verwendet, um das Wachstum von Bakterien zu verhindern),
    • den Wirkstoff Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid, Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma, oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen), die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen kann,
  • wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden,
  • wenn Sie unter Nierenerkrankungen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten,
  • wenn Ihr Arzt eine Übersäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische Azidose) festgestellt hat.
• Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenden Sie das Präparat nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für erforderlich.
• Stillzeit
  • Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit dem Arzneimittel. Timolol kann in die Muttermilch übergehen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:
    • Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck
    • Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag
    • Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)
    • Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom)
    • Zuckerkrankheit, da Timolol, einer der Wirkstoffe des Präparates, die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann
    • Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe des Präparates, die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, da der Wirkstoff Timolol Auswirkung auf die Narkose haben könnte.
  • Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche Allergien oder akute mitunter schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht (nässender, juckender Hautausschlag), Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können (anaphylaktische Reaktionen).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Muskelschwäche leiden oder bei ihnen eine Myasthenia gravis festgestellt worden ist.
  • Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautveränderung oder Rötung und Jucken der Augen) durch das Arzneimittel bedingt sind, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am Auge verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.
  • Die Anwendung des Präparates am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da die Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen.
  • Die Augentropfen wurde nicht an Patienten getestet, die Kontaktlinsen tragen. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Anwendung von Dorzolamid/Timolol (Konservierungsmittel) bei Kleinkindern und Kindern gibt es begrenzte Studiendaten.
  • Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Lebererkrankungen, die Sie derzeit haben oder in der Vergangenheit hatten.

• Doping Hinweis
  • Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Studien mit dem Arzneimittel zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie z. B. verschwommenes Sehen können bei Ihnen unter Behandlung mit dem Präparat die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.