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RYSTIGGO 140 mg/ml Injektionslösung Dsfl.280mg

Abbildung ähnlich
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  • PZN
    18227247
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    UCB Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 280 mg Rozanolixizumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Histidin
  • Histidin hydrochlorid-1-Wasser
  • 58 mg Prolin
  • 0.6 mg Polysorbat 80
  • Was ist dieses Arzneimittel?
    • Es enthält den Wirkstoff Rozanolixizumab. Rozanolixizumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der darauf ausgelegt ist, Fc-Rezeptoren (FcRn) zu erkennen und zu binden an FcRn, ein Protein, das die Immunglobulin-G-Antikörper (IgG) länger im Körper hält.
    • Es wird zusammen mit der Standardtherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) eingesetzt, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht und mehrere Muskelgruppen im ganzen Körper betreffen kann. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Ermüdung und Schluckbeschwerden führen. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit gMG eingesetzt, die mit IgG-Autoantikörpern gegen Acetylcholinrezeptoren oder muskelspezifische Kinase einhergeht.
    • Bei der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) greifen diese IgG-Autoantikörper (Proteine (Eiweißbestandteile) des Immunsystems, die Teile des eigenen Körpers angreifen) Proteine an, die an der Kommunikation zwischen Nerven und Muskeln beteiligt sind, sogenannte Acetylcholinrezeptoren oder muskelspezifische Kinasen, und schädigen diese. Durch Bindung an FcRn reduziert dieses Präparat den IgG-Antikörperspiegel, auch jenen der IgG-Autoantikörper, und trägt so zur Verbesserung der Krankheitssymptome bei.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Rozanolixizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Die Behandlung mit diesem Präparat wird von einem Facharzt eingeleitet und überwacht, der Erfahrung in der Behandlung neuromuskulärer oder neuroinflammatorischer Erkrankungen hat.
  • Wie viel wird verabreicht und wie lange?
    • Sie erhalten das Arzneimittel in Zyklen von 1 Infusion pro Woche über 6 Wochen.
    • Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie auf der Basis Ihres Körpergewichts berechnen:
      • wenn Sie mindestens 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 840 mg pro Infusion (erfordert 6 ml pro Anwendung)
      • wenn Sie zwischen 70 kg und weniger als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 560 mg pro Infusion (erfordert 4 ml pro Anwendung)
      • wenn Sie zwischen 50 kg und weniger als 70 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 420 mg pro Infusion (erfordert 3 ml pro Anwendung)
      • wenn Sie zwischen 35 kg und weniger als 50 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 280 mg pro Infusion (erfordert 2 ml pro Anwendung)
    • Die Häufigkeit der Behandlungszyklen ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Ihr Arzt wird prüfen, ob und wann ein neuer Behandlungszyklus für Sie angemessen ist.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie den Verdacht haben, dass Ihnen versehentlich eine höhere als die verordnete Dosis verabreicht wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie einen Termin zum Erhalt vergessen oder versäumen
    • Wenn Sie eine Dosis versäumen, fragen Sie bitte sofort Ihren Arzt um Rat und vereinbaren Sie einen weiteren Termin für die Anwendung von dem Arzneimittel innerhalb der nächsten 4 Tage. Danach soll die nächste Dosis gemäß dem ursprünglichen Dosierungsschema verabreicht werden, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann dazu führen, dass die Symptome Ihrer generalisierten Myasthenia gravis wieder auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die nachfolgenden Nebenwirkungen, aufgelistet in abnehmender Häufigkeit, wurden bei diesem Arzneimittel beobachtet:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
      • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
      • Durchfall
      • Fieber
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
      • Plötzliche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Armen und Beinen (Angioödem)
      • Gelenkschmerz (Arthralgie)
      • Hautausschlag, manchmal mit roten Knötchen (papulöser Ausschlag)
      • Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Ausschlag an der Injektionsstelle, Hautrötung (Erythem), Entzündung, Beschwerden und Schmerzen an der Infusionsstelle
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
RYSTIGGO 140 mg/ml Injektionslösung Dsfl.280mg
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
RYSTIGGO 140 mg/ml Injektionslösung Dsfl.280mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
RYSTIGGO 140 mg/ml Injektionslösung Dsfl.280mg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • Myasthene Krise
      • Ihr Arzt darf Ihnen dieses Arzneimittel nicht verschreiben, wenn Sie ein Beatmungsgerät benötigen oder aufgrund einer gMG-Muskelschwäche (myasthene Krise) wahrscheinlich benötigen werden.
    • Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)
      • Aseptische Meningitis wurde im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel in höherer Dosierung beobachtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer aseptischen Meningitis wie starke Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteifheit, Übelkeit, Erbrechen und/oder Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht entwickeln.
    • Infektionen
      • Dieses Arzneimittel kann Ihre natürliche Abwehr gegen Infektionen verringern. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn Sie Symptome einer Infektion haben (Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Frösteln, Husten, Halsschmerzen oder Fieberblasen können Anzeichen einer Infektion sein).
    • Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
      • Dieses Arzneimittel enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung oder Juckreiz hervorrufen kann. Sie werden während der Behandlung und für einen Zeitraum von 15 Minuten danach auf Anzeichen einer Infusionsreaktion überwacht.
    • Immunisierungen (Impfungen)
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen eine Impfung erhalten haben, oder wenn Sie planen, sich in naher Zukunft impfen zu lassen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 18 Jahren, da dieses Präparat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es ausdrücklich.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie stillen und dieses Präparat anwenden sollten.
  • Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal verabreicht.
  • Sie erhalten dieses Arzneimittel als Infusion unter die Haut (subkutane Anwendung). Es wird normalerweise in den unteren Bauch injiziert, unterhalb des Bauchnabels. Injektionen dürfen nicht in Bereiche verabreicht werden, in denen die Haut Blutergüsse aufweist oder empfindlich, gerötet oder hart ist.
  • Jede Anwendung erfolgt mit einer Infusionspumpe, die auf eine Flussrate von bis zu 20 ml/h eingestellt ist.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen, einschließlich die therapeutischer Antikörper (wie Rituximab) oder subkutaner oder intravenöser Immunglobuline. Andere Arzneimittel, einschließlich subkutane oder intravenöse Immunglobuline, oder Verfahren wie die Plasmapherese (ein Verfahren, bei dem der flüssige Teil des Blutes, das Plasma, aus dem abgenommenen Blut einer Person abgetrennt wird) können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel. Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Impfstoffen beeinträchtigen. Eine Impfung mit sogenannten abgeschwächten Lebendimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung mit diesem Präparat nicht empfohlen.
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