SKYTROFA 11 mg 2-Kammerpatrone P.u.LM z.H.e.ILO
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- PZN / EAN
- 18231740 / 4150182317406
- Darreichung
- Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
- Hersteller
- Ascendis Pharma Endocrinology GmbH
Produktdetails & Pflichtangaben
verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe
- 31.4 mg Lonapegsomatropin (E.coli)
Hilfsstoffe
- Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelkammer)
- Bernsteinsäure
- Trehalose-2-Wasser
- Trometamol
Indikation
- Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lonapegsomatropin enthält. Es handelt sich um eine Substanz, die der Körper in Somatropin, das menschliche Wachstumshormon (hGH), umwandeln kann. Somatropin wird für das Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt und hilft Ihrem Körper, die richtige Menge an Fett- und Muskelgewebe zu entwickeln.
- Das Präparat wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren angewendet, die nicht ausreichend gewachsen sind, weil ihr Körper kein oder nicht genügend Wachstumshormon produziert. Dies wird von Ärzten Wachstumshormonmangel (GHD) genannt. Nach der Injektion wird das Arzneimittel langsam in Somatropin umgewandelt und liefert so das fehlende Wachstumshormon.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lonapegsomatropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen Tumor (Krebs) haben, der wächst. Die Tumorbehandlung muss beendet sein und die Tumore müssen inaktiv sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit dem Präparat beginnen.
- wenn Sie kürzlich eine offene Herzoperation, eine Operation im Bauchraum, einen Unfall mit mehreren Verletzungen oder ein akutes Atemversagen hatten.
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass diejenigen Teile Ihrer Knochen, die das Längenwachstum verursachen (die so genannten Wachstumsfugen oder Epiphysenfugen), sich verschlossen und zu wachsen aufgehört haben.
- Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit.
Dosierung
- Dieses Arzneimittel wird nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung mit der Behandlung mit Wachstumshormon hat und der Ihre Diagnose bestätigt hat.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt zeigt Ihnen, wie man es anwendet.
- Empfohlene Dosis
- Ihr Arzt ermittelt die Dosis anhand Ihres Körpergewichts in Kilogramm. Da Lonapegsomatropin im Körper in Somatropin umgewandelt wird, werden die Dosen von dem Arzneimittel als die Menge an Somatropin angegeben, die daraus entsteht. Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 0,24 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht.
- Wenn Sie zuvor tägliche Dosen von Somatropin angewendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, mindestens 8 Stunden zwischen der letzten täglichen Somatropin-Dosis und der ersten Dosis dieses Arzneimittels zu warten. Die empfohlene Dosis kann entsprechend der vorhergehenden täglichen Somatropin-Dosis reduziert werden.
- Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
- Die müssen das Präparat einmal pro Woche immer am selben Wochentag injizieren. Die Uhrzeit ist dabei unerheblich.
- Wenn nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion ändern. Das Arzneimittel kann 2 Tage vor oder 2 Tage nach dem ursprünglich geplanten Tag verabreicht werden. Zwischen der letzten Dosis am ursprünglichen Wochentag und der ersten Dosis am neuen Wochentag müssen mindestens 5 Tage liegen. Nach der Auswahl eines neuen Injektionstages verabreichen Sie sich jede Woche an diesem Tag Ihre Injektion. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, wie das geht.
- Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr von dem Präparat injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie zu viel injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel auf einen zu niedrigen Wert sinken und nachfolgend zu hoch ansteigen. Eine längerfristige Überdosierung kann Unregelmäßigkeiten im Wachstum hervorrufen.
- Wenn Sie oder Ihr Kind die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben und dies 1 oder 2 Tage später bemerken: Holen Sie die Dosis heute nach und spritzen Sie die nächste Dosis am üblichen Tag in der nächsten Woche.
- Wenn der Zeitpunkt schon 3 oder mehr Tage her ist: Überspringen Sie die ausgelassene Dosis und fahren Sie mit den geplanten Injektionen ab dem nächsten üblichen Tag fort. Zwischen zwei Injektionen müssen mindestens 5 Tage liegen.
- Wenn Sie oder Ihr Kind die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung zu früh einstellen, kann sich Ihr Wachstum verlangsamen und Sie erreichen möglicherweise nicht die endgültige Körpergröße, die Sie mit einer vollständigen Behandlung hätten erreichen können.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verminderte Konzentrationen des Hormons Thyroxin in Blutuntersuchungen (sekundäre Hypothyreose)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Haut um die Injektionsstelle kann uneben oder knotig werden, aber dies sollte vermeidbar sein, wenn Sie jedes Mal an einer anderen Stelle injizieren.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Plötzliche schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Angioödem (schnelles Anschwellen der Schleimhäute oder der Haut, das in Gesicht, Mund, Zunge, am Bauch oder an Armen und Beinen auftreten kann)
- Abnahme der Konzentrationen des Hormons Kortisol in Blutuntersuchungen
- Gelenksteifheit (Arthritis)
- Seitwärtsverkrümmung der Wirbelsäule (Skoliose)
- Wachstumsschmerzen
- Brustvergrößerung bei männlichen Patienten
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Arzneimittel beobachtet, die Wachstumshormon enthalten.
- Krebs des Bluts und Knochenmarks (Leukämie)
- Diabetes mellitus Typ 2
- Erhöhter Druck der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt (mit Symptomen wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen und Erbrechen)
- Taubes Gefühl/Kribbeln
- Muskelschmerzen
- Schwellung der Unterschenkel und Füße und/oder Arme und Hände
- Schwellung des Gesichts
- Ausschlag
- Jucken
- Quaddeln
- Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Arzneimittel beobachtet, die Wachstumshormon enthalten.
- Wenn Sie schwere Nebenwirkungen entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten.
Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Besonders wichtig ist es, über folgende Umstände zu sprechen:
- Wenn Sie bereits einmal einen Tumor innerhalb des Schädels hatten, wird ein Arzt während der Behandlung regelmäßig untersuchen, ob der Tumor oder eine andere Krebserkrankung wieder auftritt.
- Wenn Sie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, Erbrechen oder Probleme mit der Koordination willkürlicher Muskelbewegungen (Ataxie) bekommen, insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Dies könnten Anzeichen eines erhöhten Drucks im Schädel (intrakranieller Druck) sein. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
- Wenn Sie Diabetes mellitus, hohe Blutzuckerwerte (Glukoseintoleranz) oder weitere Diabetes-Risikofaktoren haben, muss Ihr Blutzucker möglicherweise regelmäßig gemessen werden und muss die Dosis Ihres Diabetesmedikaments möglicherweise angepasst werden.
- Wenn Sie gegen Nebenniereninsuffizienz mit Kortikosteroiden behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn Ihre Steroiddosis muss möglicherweise regelmäßig angepasst werden.
- Wenn Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden oder eine Schilddrüsenhormonersatztherapie begonnen werden muss, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Schilddrüsenfunktion testen und muss die Dosis möglicherweise angepasst werden.
- Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Wachstumshormon anhaltende Hüft- oder Knieschmerzen beim Gehen haben oder einen schleppenden Gang entwickeln, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Dies könnten Symptome einer Störung des Oberschenkelknochens (Femur) am Übergang zum Hüftgelenk (Hüftkopflösung) sein, das bei Kindern, die eine Therapie mit Wachstumshormon bekommen, häufiger vorkommt.
- Wenn Sie eine Seitwärtsverkrümmung Ihrer Wirbelsäule (Skoliose) bemerken, müssen Sie häufig vom Arzt untersucht werden.
- Wenn Sie Bauchschmerzen bekommen, die sich verschlimmern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt testet Sie dann möglicherweise auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
- Wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome einer plötzlichen schwerwiegenden allergischen Reaktion (z. B. Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Gesicht, Mund oder Zunge, schneller Herzschlag, Quaddeln, Ausschlag, Fieber) auftreten, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen.
- Wenn Sie das Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit diesem Präparat behandelt werden, es sei denn, Sie haben gleichzeitig GHD. Es wurde nicht bei Personen mit dem Prader-Willi-Syndrom untersucht, weswegen seine Wirksamkeit als Behandlung gegen diese Erkrankung nicht bekannt ist.
- Einige wenige Patienten, die eine Behandlung mit Wachstumshormon erhielten, bekamen eine Krebserkrankung des Bluts und Knochenmarks (Leukämie). Es ist jedoch nicht erwiesen, dass die Wachstumshormon-Behandlung den Krebs verursacht hat.
- Wenn Sie kurzfristige Komplikationen nach einer offenen Herzoperation, einer Operation im Bauchraum, einem schweren Unfall (Trauma) oder einer akuten kritischen Erkrankung wie akutes Atemversagen haben.
- Wenn Sie weiblich sind und aus Verhütungs- oder Behandlungsgründen Hormonpräparate mit Östrogen einnehmen, muss Ihre Dosis Somatropin möglicherweise höher sein. Wenn Sie oder Ihr Kind zuvor eingenommene Östrogenpräparate absetzen, muss die Dosis möglicherweise verringert werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Besonders wichtig ist es, über folgende Umstände zu sprechen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie das Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Sie außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von dem Präparat bei Schwangeren vor. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Da Lonapegsomatropin jedoch nicht über den Mund aufgenommen wird, ist eine unerwünschte Wirkung auf den gestillten Säugling unwahrscheinlich. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung von dem Präparat Ihren Arzt um Rat. Es kann bei strenger Indikationsstellung während der Stillzeit angewendet werden.
Anwendung
- Das Präparat wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Das heißt, dass es mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut im Bauch- oder Gesäßbereich oder im Oberschenkel gespritzt wird. Es ist wichtig, dass die Stelle, an der injiziert wird, jede Woche gewechselt wird, um Hautschäden zu vermeiden. Zu Beginn der Behandlung nennt Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen die richtige Dosis und zeigt Ihnen, wie man injiziert.
- Vorbereitung und Verabreichung
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Das Arzneimittel liegt in einer Patrone mit zwei Kammern vor: eine mit dem pulverförmigen Arzneimittel und eine mit dem flüssigen Lösungsmittel. Bei der Injektion müssen die mitgelieferten Nadeln verwendet werden und außerdem ein Auto-Injector. Der Auto-Injector wird separat geliefert.
- Das Pulver und das Lösungsmittel werden im Auto-Injector miteinander zur Injektionslösung gemischt. Nach dem Mischen ist die Lösung gebrauchsfertig und das Arzneimittel kann mit dem Auto-Injector unter die Haut gespritzt werden.
- Lesen Sie die Gebrauchsinformation, die dem Auto-Injector beiliegt.
Wechselwirkungen
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
- Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus
- Behandlungen mit Schilddrüsenhormonen wie Levothyroxin
- Tabletten, die Östrogen enthalten, unter anderem zur Östrogenersatztherapie oder als Verhütungsmittel
- Steroide oder synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide oder Glukokortikoide)
- Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle - so genannte Antiepileptika oder Antikonvulsiva - wie Carbamazepin
- Ciclosporin, ein Arzneimittel, das das Immunsystem hemmt
- Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen chronischen Lungenerkrankungen
- Es ist eventuell notwendig, dass Ihr Arzt die Dosis des entsprechenden Arzneimittels oder die Dosis des Präparates anpasst.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.
Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?
Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.