COLUMVI 2,5 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung

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PZN
18269599
Darreichung
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
Roche Pharma AG

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

2.5 mg Glofitamab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Methionin
Saccharose
Histidin
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
1.25 mg Polysorbat 20

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Glofitamab enthält.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung angewendet, die als „diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom" (DLBCL) bezeichnet wird. Das Arzneimittel kann allein (Monotherapie) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
  - Es wird allein verabreicht, wenn der Krebs erneut aufgetreten ist (rezidiviert), oder nicht auf vorherige Behandlungen angesprochen hat (refraktär ist) und Sie zwei oder mehr vorherige Therapien erhalten haben.
  - Das Präparat wird zusammen mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Oxaliplatin verabreicht, wenn der Krebs erneut aufgetreten ist (rezidiviert) oder nicht auf vorherige Behandlungen angesprochen hat (refraktär ist) und wenn Sie nicht für eine Stammzelltransplantation infrage kommen
- Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung von einem Teil des Immunsystems (dem Körperabwehr-System).
  - Es betrifft bestimmte weiße Blutkörperchen, die sogenannten „B-Zellen".
  - Bei DLBCL vermehren sich die B-Zellen unkontrolliert und breiten sich im Gewebe aus.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Der Wirkstoff in diesem Präparat, Glofitamab, ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper. Das ist eine Art Eiweiß, das an zwei spezifische Ziele im Körper bindet. Es bindet an ein spezifisches Protein auf der Oberfläche von B-Zellen, einschließlich kanzerösen B-Zellen, sowie an ein anderes Protein auf der Oberfläche von T-Zellen (einer anderen Art weißer Blutkörperchen). Dadurch werden T-Zellen aktiviert und deren Vermehrung angeregt. Dies wiederum führt zur Zerstörung der B-Zellen, einschließlich der kanzerösen Zellen.

Gegenanzeigen

Dieses Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Glofitamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab sind, das ein anderes Arzneimittel ist, das Ihnen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel gegeben wird (für mehr Informationen siehe Gebrauchsinformation) oder wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.

Dosierung

Sie erhalten das Präparat in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes.
Arzneimittel, die vor der Behandlung mit diesem Präparat gegeben werden
- Sieben Tage vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten Sie ein weiteres Arzneimittel, Obinutuzumab, um die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut zu verringern.
- 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von dem Arzneimittel erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel (Prämedikation), um Reaktionen im Zusammenhang mit einem Zytokin-Freisetzungssyndrom zu reduzieren. Zu diesen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:
  - ein Corticosteroid wie z. B. Dexamethason
  - ein fiebersenkendes Arzneimittel wie z. B. Paracetamol
  - ein Antihistaminikum wie z. B. Diphenhydramin
Wie viel und wie oft erhalten Sie das Arzneimittel?
- Sie können bis zu 12 Behandlungszyklen mit dem Präparat erhalten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. In den ersten beiden Zyklen beginnt Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis und erhöht diese schrittweise auf die volle Dosis.
- Einen typischen Zeitplan sehen Sie hier:
  - Zyklus 1: Dieser wird eine Vorbehandlung und 2 geringe Dosen während der 21 Tage umfassen:
    - Tag 1 - Vorbehandlung mit Obinutuzumab
    - Tag 8 - 2,5 mg Anfangsdosis
    - Tag 15 - 10 mg mittlere Dosis
  - Zyklus 2 bis Zyklus 12: Hier erhalten Sie in den 21 Tagen nur eine Dosis:
    - Tag 1 - 30 mg volle Dosis

Wenn Sie eine Dosis verpassen
- Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen. Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.

Vor Abbruch der Behandlung
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung.
  - Zytokin-Freisetzungssyndrom (sehr häufig):
    - Symptome können u.a. sein Fieber, schneller Herzschlag, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Ausschlag, Verwirrtheit, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit
  - Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (häufig):
    - Symptome können u. a. sein: Verwirrtheit, Desorientiertheit, Unwohlsein, Krampfanfälle oder Schwierigkeiten beim Schreiben und/oder Sprechen
  - Infektionen (sehr häufig):
    - Symptome können u.a. sein Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, brennende Schmerzen beim Wasserlassen
  - Tumor Flare (sehr häufig):
    - Symptome können u.a. sein druckempfindliche geschwollene Lymphknoten, Brustkorbschmerzen, Atemnot, Schmerzen an der Tumorstelle
  - Tumorlysesyndrom (häufig):
    - Symptome können u.a. sein Schwäche, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe
Weitere Nebenwirkungen
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder schlimmer wird:
  - Dieses Arzneimittel allein verwendet
    - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - In Blutuntersuchungen gemessene verringerte Konzentrationen von:
        Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen; Neutropenie), die Fieber oder Infektionssymptome verursachen können
        Roten Blutkörperchen (Anämie), die Müdigkeit, Unwohlsein und blasse Haut verursachen können
        Blutplättchen (eine Art von Blutzellen; Thrombozytopenie), die blaue Flecken oder Blutungen verursachen können
      - Fieber
      - In Blutuntersuchungen gemessene niedrige Konzentrationen von Phosphat, Magnesium, Calcium oder Kalium
      - Hautausschlag
      - Verstopfung
      - Durchfall
      - Übelkeit
      - Virusinfektionen wie Lungenentzündung, Gürtelrose
      - Kopfschmerzen
    - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - In Blutuntersuchungen gemessene niedrige Natriumwerte, die Müdigkeit, Muskelzuckungen oder Krämpfe verursachen können
      - In Blutuntersuchungen gemessene erhöhte Werte von Leberenzymen und Bilirubin (gelbe Substanz im Blut), was zu einer Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunklem Urin führen kann
      - Bakterielle Infektionen, wie z. B. Harnwegsinfektionen, Infektionen im oder um den Magen
      - Pilzinfektion
      - Entzündungen von Nase und Hals (Infektionen der oberen Atemwege)
      - Infektionen der Lunge, wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung (Pneumonie) (Infektionen der unteren Atemwege), die Fieber, Husten und Atembeschwerden verursachen kann - Blutvergiftung (Sepsis), die Fieber, Schüttelfrost und Verwirrtheit verursachen kann
      - In Blutuntersuchungen gemessene niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphozyten; Lymphopenie). Dies kann die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen.
      - Fieber mit niedriger Anzahl von Neutrophilen (febrile Neutropenie)
      - Erbrechen
      - Magen- oder Darmblutung (gastrointestinale Blutung), die schwarzen Stuhl oder Blut in Erbrochenem verursachen kann
      - Verwirrtheit
      - Zittern
      - Schläfrigkeit
    - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      - Schwellung des Rückenmarks (Myelitis), die zu Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl führen kann Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder diese schlimmer wird.
      - Dickdarmentzündung (Kolitis), die Bauchschmerzen, blutigen Stuhl und Stuhldrang verursachen kann
  - Dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Krebsmedikameten
    - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - erniedrigte Werte, gemessen in Bluttests, von:
        Blutplättchen (eine bestimmte Art von Blutzellen; Thrombozytopenie), die Blutergüsse oder Blutungen verursachen können
        Neutrophile (eine Art weißer Blutkörperchen; Neutropenie), die Fieber oder andere Symptome einer Infektion verursachen können
        Rote Blutkörperchen (Anämie), die Müdigkeit, Unwohlsein und blasse Haut verursachen können
        Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen; Lymphopenie), die die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen können
        Übelkeit
        Taubheit, Kribbeln, Brennen, Schmerzen, Unbehagen oder Schwäche und/oder Schwierigkeiten beim Gehen (periphere Neuropathie)
        Durchfall
        Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
        Ausschlag
        Fieber
        Erbrechen
        Muskel- und Knochenschmerzen
        Bauchschmerzen
        Verstopfung
        Niedrige Kalium- (Hypokaliämie) oder Natriumspiegel (Hyponatriämie) im Blut
        COVID-19-Infektion, verursacht durch ein Virus namens Coronavirus (SARS-CoV-2)
        Lungenentzündung (Pneumonie), die Fieber, Husten und Atembeschwerden verursachen kann
        Infektionen der Atemwege, wie z.B. laufende Nase, Halsschmerzen, Nasennebenhöhleninfektionen und Erkältungen im Brustkorb
    - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - Kopfschmerzen
      - Niedrige Magnesium-, Kalzium- oder Phosphatspiegel im Blut
      - Neue oder wiederkehrende Virusinfektionen, wie z.B. Gürtelrose und Zytomegalievirus-Infektion
      - Bakterielle Infektionen, wie z.B. Harnwegsinfektionen
      - Blutvergiftung (Sepsis), die Fieber, Schüttelfrost und Verwirrtheit verursachen kann
      - Pilzinfektion
      - Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut, der zu einer Gelbfärbung der Haut oder Augen führen kann
      - Fieber mit niedrigen Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen)
      - Dickdarmentzündung (Kolitis), die Bauchschmerzen, blutigen Stuhl und Stuhldrang verursachen kann
      - Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      - Lungenentzündung (Pneumonitis), die Husten und Atembeschwerden verursachen kann
    - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      - Zittern
      - Erhöhte Leberenzymwerte (in Tests gezeigt), was ein Anzeichen für eine entzündete Leber sein kann
      - Lungeninfektion (Pneumocystitis jirovecii-Pneumonie)
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder diese schlimmer wird.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

COLUMVI 2,5 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn
  - bei Ihnen eine Infektion vorliegt.
  - Sie eine lang anhaltende Infektion (chronisch) oder eine immer wieder auftretende Infektion (rezidivierend) hatten.
  - Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder dem Herzen haben oder hatten.
  - Sie vorhaben, sich in naher Zukunft impfen zu lassen.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
  - Manche Nebenwirkungen von dem Präparat sind schwerwiegend und können lebensbedrohlich sein. Sie können jederzeit während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten.
  - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken. Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
    - Zytokin-Freisetzungs-Syndrom: ein übersteigerter entzündlicher Zustand, der mit Arzneimitteln, die T-Zellen stimulieren, in Verbindung steht und durch Fieber und Beeinträchtigung mehrerer Organe im Körper gekennzeichnet ist. Das Zytokin-Freisetzungssyndrom tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit während des Zyklus 1 nach Verabreichung diesem Arzneimittel auf. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich. Eventuell erhalten Sie vor jeder Infusion Medikamente, die dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
    - Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitäts-syndrom (ICANS): Auswirkungen auf das Nerven-system. Symptome können u.a. sein: Verwirrtheit, Desorientiertheit, Unwohlsein, Krampfanfälle oder Schwierigkeiten beim Schreiben und/oder Sprechen. Eine genaue Überwachung ist erforderlich.
    - Tumorlysesyndrom: bei manchen Menschen können ungewöhnliche Mengen bestimmter Salze im Blut auftreten (darunter Kalium und Harnsäure), die durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung verursacht werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen veranlassen, um diesen Zustand zu überprüfen. Vor jeder Infusion müssen Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sein und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Harnsäurespiegel zu verringern. Diese können dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
    - Tumor Flare: Eine Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Immunsystem haben, die einer Verschlimmerung der Krebserkrankung ähnelt/ähnlich erscheint.
    - Infektionen: Sie können Anzeichen von Infektionen bekommen, die je nachdem, welchen Teil des Körpers die Infektion betrifft, unterschiedlich sein können.
  - Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt oder Sie dies vermuten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  - Ihr Arzt kann:
    - Ihnen andere Arzneimittel geben, um die Symptome zu lindern und Komplikationen zu verhindern
    - die Behandlung für eine kurze Zeit unterbrechen oder
    - die Behandlung ganz beenden.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Präparat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat möglicherweise einen Einfluss auf Ihre Fähigkeit Auto oder Fahrrad zu fahren, Werkzeuge zubenutzen und Maschinen zu bedienen.
- Sie dürfen für mindestens 48 Stunden nach jeder Ihrer ersten beiden Dosen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen bzw. bedie-nen, dieses gilt auch, wenn Sie Symptome eines Immuneffektorzellen-assoziierten Neurotoxizitätssyndromsbemerken (z. B. Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwächegefühl, Krampfanfälle oder Schwierigkeiten beim Schreiben und/oder Sprechen) und/oder Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (wie Fieber, beschleunigter Herzschlag, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schüttelfrost oder Kurzatmigkeit) feststellen. Wenn Sie derzeit solche Symptome haben, vermeiden Sie diese Aktivitäten und wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Verhütung
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht erhalten. Der Grund dafür ist, dass dies Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und für die Dauer von 2 Monaten nach der letzten Gabe eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Stillzeit
- Sie dürfen während und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung mit diesem Präparat nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann.

Anwendung

Das Präparat wird als Tropfinfusion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) gegeben. Ihr Arzt wird Sie während aller Infusionen überwachen und passt die für die Infusion erforderliche Zeit entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung an.
Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht. Wenn Ihnen dieses Präparat allein gegeben wird, wird Ihr Arzt wird Sie während der ersten Infusion und für 10 Stunden nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen oder Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms beobachten. Wenn das Präparat zusammen mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Oxaliplatin gegeben wird, wird Ihr Arzt Sie während der ersten Infusion und über 4 Stunden nach Beendigung der Infusion sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms beobachten.
Für die nachfolgenden Infusionen muss Ihr Arzt Sie möglicherweise nach Abschluss der Infusion beobachten. Dies ist notwendig, wenn bei Ihrer vorherigen Dosis ein mittelschweres oder schweres Zytokin-Freisetzungs-Syndrom aufgetreten ist.
Wenn nach 3 Dosen kein Zytokin-Freisetzungssyndrom aufgetreten ist, kann Ihr Arzt Ihnen die folgenden Infusionen über 2 Stunden verabreichen.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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