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COLUMVI 2,5 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung

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  • PZN
    18269599
  • Darreichung
    Infusionslösungskonzentrat
  • Hersteller
    Roche Pharma AG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 2.5 mg Glofitamab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Methionin
  • Saccharose
  • Histidin
  • Histidin hydrochlorid-1-Wasser
  • 1.25 mg Polysorbat 20
  • Was ist das Arzneimittel?
    • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Glofitamab enthält.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung angewendet, die als „diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom" (DLBCL) bezeichnet wird. Es wird angewendet, wenn der Krebs:
      • wieder aufgetreten ist (rezidiv), oder
      • nicht auf vorherige Behandlungen angesprochen hat.
    • Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung von einem Teil des Immunsystems (dem Körperabwehr-System).
      • Es betrifft bestimmte weiße Blutkörperchen, die sogenannten „B-Zellen".
      • Bei DLBCL vermehren sich die B-Zellen unkontrolliert und breiten sich im Gewebe aus.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Der Wirkstoff in diesem Präparat, Glofitamab, ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper. Das ist eine Art Eiweiß, das an zwei spezifische Ziele im Körper bindet. Es bindet an ein spezifisches Protein auf der Oberfläche von B-Zellen, einschließlich kanzerösen B-Zellen, sowie an ein anderes Protein auf der Oberfläche von T-Zellen (einer anderen Art weißer Blutkörperchen). Dadurch werden T-Zellen aktiviert und deren Vermehrung angeregt. Dies wiederum führt zur Zerstörung der B-Zellen, einschließlich der kanzerösen Zellen.
  • Dieses Präparat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Glofitamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab sind, das ein anderes Arzneimittel ist, das Ihnen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel gegeben wird (für mehr Informationen siehe Gebrauchsinformation) oder wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.
  • Sie erhalten das Präparat in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes.
  • Arzneimittel, die vor der Behandlung mit diesem Präparat gegeben werden
    • Sieben Tage vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten Sie ein weiteres Arzneimittel, Obinutuzumab, um die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut zu verringern.
    • 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von dem Arzneimittel erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel (Prämedikation), um Reaktionen im Zusammenhang mit einem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom zu reduzieren. Zu diesen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:
      • ein Corticosteroid wie z. B. Dexamethason
      • ein fiebersenkendes Arzneimittel wie z. B. Paracetamol
      • ein Antihistaminikum wie z. B. Diphenhydramin
  • Wie viel und wie oft erhalten Sie das Arzneimittel?
    • Sie können bis zu 12 Behandlungszyklen mit dem Präparat erhalten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. In den ersten beiden Zyklen beginnt Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis und erhöht diese schrittweise auf die volle Dosis.
    • Einen typischen Zeitplan sehen Sie hier:
      • Zyklus 1: Dieser wird eine Vorbehandlung und 2 geringe Dosen während der 21 Tage umfassen:
        • Tag 1- Vorbehandlung mit Obinutuzumab
        • Tag 8 - 2,5 mg Anfangsdosis
        • Tag 15 - 10 mg mittlere Dosis
      • Zyklus 2 bis Zyklus 12: Hier erhalten Sie in den 21 Tagen nur eine Dosis:
        • Tag 1- 30 mg volle Dosis

 

  • Wenn Sie eine Dosis verpassen
    • Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen. Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.

 

  • Vor Abbruch der Behandlung
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung.
      • Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (sehr häufig):
        • Symptome können u.a. sein Fieber, schneller Herzschlag, Schwindel oder Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Ausschlag, Verwirrtheit, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit
      • Infektionen (sehr häufig):
        • Symptome können u.a. sein Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, brennende Schmerzen beim Wasserlassen
      • Tumor Flare (sehr häufig):
        • Symptome können u.a. sein druckempfindliche geschwollene Lymphknoten, Brustschmerzen, Atemnot, Schmerzen an der Tumorstelle
      • Tumorlysesyndrom (häufig):
        • Symptome können u.a. sein Schwäche, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe
  • Weitere Nebenwirkungen
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder schlimmer wird:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • In Blutuntersuchungen gemessene verringerte Konzentrationen von:
          • Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen; Neutropenie), die Fieber oder Infektionssymptome verursachen können
          • Roten Blutkörperchen (Anämie), die Müdigkeit, Unwohlsein und blasse Haut verursachen können
          • Blutplättchen (eine Art von Blutzellen; Thrombozytopenie), die blaue Flecken oder Blutungen verursachen können
        • Fieber
        • In Blutuntersuchungen gemessene niedrige Konzentrationen von Phosphat, Magnesium, Calcium oder Kalium
        • Hautausschlag
        • Verstopfung
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Virusinfektionen wie Lungenentzündung, Gürtelrose
        • Kopfschmerzen
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • In Blutuntersuchungen gemessene niedrige Natriumwerte, die Müdigkeit, Muskelzuckungen oder Krämpfe verursachen können
        • In Blutuntersuchungen gemessene erhöhte Werte von Leberenzymen und Bilirubin (gelbe Substanz im Blut), was zu einer Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunklem Urin führen kann
        • Bakterielle Infektionen, wie z. B. Harnwegsinfektionen, Infektionen im oder um den Magen
        • Pilzinfektion
        • Entzündungen von Nase und Hals (Infektionen der oberen Atemwege)
        • Infektionen der Lunge, wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung (Pneumonie) (Infektionen der unteren Atemwege), die Fieber, Husten und Atembeschwerden verursachen kann - Blutvergiftung (Sepsis), die Fieber, Schüttelfrost und Verwirrtheit verursachen kann
        • In Blutuntersuchungen gemessene niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphozyten; Lymphopenie)
        • Fieber mit niedriger Anzahl von Neutrophilen (febrile Neutropenie)
        • Erbrechen
        • Magen- oder Darmblutung (gastrointestinale Blutung), die schwarzen Stuhl oder Blut in Erbrochenem verursachen kann
        • Verwirrtheit
        • Zittern
        • Schläfrigkeit
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Schwellung des Rückenmarks (Myelitis), die zu Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl führen kann Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder diese schlimmer wird.
  • Wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
COLUMVI 2,5 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
COLUMVI 2,5 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
COLUMVI 2,5 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
COLUMVI 2,5 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
COLUMVI 2,5 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
COLUMVI 2,5 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn
      • bei Ihnen eine Infektion vorliegt.
      • Sie eine lang anhaltende Infektion (chronisch) oder eine immer wieder auftretende Infektion (rezidivierend) hatten.
      • Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder dem Herzen haben oder hatten.
      • Sie vorhaben, sich in naher Zukunft impfen zu lassen.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
    • Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
      • Manche Nebenwirkungen von dem Präparat sind schwerwiegend und können lebensbedrohlich sein. Sie können jederzeit während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten.
      • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken. Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
        • Zytokin-Freisetzungs-Syndrom: ein übersteigerter entzündlicher Zustand, der mit Arzneimitteln, die T-Zellen stimulieren, in Verbindung steht und durch Fieber und Beeinträchtigung mehrerer Organe im Körper gekennzeichnet ist. Das Zytokin-Freisetzungssyndrom tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit während des Zyklus 1 nach Verabreichung diesem Arzneimittel auf. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich. Eventuell erhalten Sie vor jeder Infusion Medikamente, die dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
        • Tumorlysesyndrom: bei manchen Menschen können ungewöhnliche Mengen bestimmter Salze im Blut auftreten (darunter Kalium und Harnsäure), die durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung verursacht werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen veranlassen, um diesen Zustand zu überprüfen. Vor jeder Infusion müssen Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sein und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Harnsäurespiegel zu verringern. Diese können dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
        • Tumor Flare: Eine Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Immunsystem haben, die einer Verschlimmerung der Krebserkrankung ähnelt/ähnlich erscheint.
        • Infektionen: Sie können Anzeichen von Infektionen bekommen, die je nachdem, welchen Teil des Körpers die Infektion betrifft, unterschiedlich sein können.
      • Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt oder Sie dies vermuten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
      • Ihr Arzt kann:
        • Ihnen andere Arzneimittel geben, um die Symptome zu lindern und Komplikationen zu verhindern
        • die Behandlung für eine kurze Zeit unterbrechen oder
        • die Behandlung ganz beenden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Präparat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, einschließlich der Symptome eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (wie Fieber, beschleunigter Herzschlag, Schwindel oder Benommenheit, Schüttelfrost oder Kurzatmigkeit), dürfen Sie erst wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich besser fühlen. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht erhalten. Der Grund dafür ist, dass dies Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
    • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und für die Dauer von 2 Monaten nach der letzten Gabe eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung mit diesem Präparat nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann.
  • Das Präparat wird als Tropfinfusion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) gegeben. Ihr Arzt passt die für die Infusion erforderliche Zeit entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung an.
  • Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht. Ihr Arzt wird Sie während der ersten Infusion und für 10 Stunden nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen oder Symptome eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms beobachten.
  • Für die nachfolgenden Infusionen muss Ihr Arzt Sie möglicherweise nach Abschluss der Infusion beobachten. Dies ist notwendig, wenn bei Ihrer vorherigen Dosis ein mittelschweres oder schweres ZytokinFreisetzungs-Syndrom aufgetreten ist.
  • Wenn nach 3 Dosen kein Zytokin-Freisetzungs-Syndrom aufgetreten ist, kann Ihr Arzt Ihnen die folgenden Infusionen über 2 Stunden verabreichen.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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