CLARELUX 500 µg/g Schaum z.Anwendung a.d.Haut

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PZN / EAN
18369585 / 4150183695855
Darreichung
Schaum
Hersteller
Orifarm GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

0.5 mg Clobetasol 17-propionat

Hilfsstoffe

5.2 mg Stearylalkohol
Isobutan
Butan
Propan
11.5 mg Cetylalkohol
Wasser, gereinigtes
Citronensäure
Kaliumcitrat
20.9 mg Propylenglycol
Polysorbat 60
604.3 mg Ethanol

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clobetasolpropionat, das zur Arzneimittelgruppe der äußerlich anzuwendenden Corticosteroide gehört. Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksames topisches Corticosteroid.
Das Arzneimittel ist ein Schaum zur Anwendung auf der Haut.
Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Kopfhauterkrankungen von Steroid-empfindlichen Kopfhauterkrankungen wie der Schuppenflechte (Psoriasis) bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren angewendet, die nicht zufriedenstellend auf eine Behandlung mit schwächer wirksamen Steroiden ansprechen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clobetasolpropionat, anderen Corticosteroiden oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie eine infektiöse Hauterkrankung haben, die entweder durch ein Virus (z. B. Herpes, Gürtelrose, Windpocken o. a.), ein Bakterium (z. B. Eiterflechte o. a.), einen Pilz (mikroskopisch kleine Pilze) oder einen Parasiten verursacht wurde.
- wenn Sie Hautverbrennungen, geschwürige Verletzungen oder andere Hauterkrankungen wie Rosazea (eine Hauterkrankung, bei der Rötungen, Hautknötchen und Eiterbläschen im Gesicht auftreten), Akne vulgaris, Hautentzündung um den Mund haben.
- wenn Sie Juckreiz (Pruritus) in der Umgebung des Afters und der Genitalien haben.
- auf allen Bereichen des Körpers und des Gesichtes (einschließlich der Augenlider) mit Ausnahme der Kopfhaut.
- auf den Augenlidern (Risiko einer Schädigung des Augennervs (Glaukom) und Trübung der Linse (Katarakt))
- bei Kleinkindern (Kindern unter 2 Jahren).

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenden sie dieses Arzneimittel ausschließlich bei der Erkrankung an, für die es verschrieben wurde.
Das Arzneimittel darf nur auf der Kopfhaut angewendet werden und darf nicht verschluckt werden.
Das Arzneimittel soll zweimal täglich, morgens und abends auf den betroffenen Kopfhautbereich aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung
- Verwenden Sie pro Woche nicht mehr als 50 g Schaum.
- Die Behandlung sollte nicht länger als zwei Wochen durchgeführt werden. Danach kann das Arzneimittel, wenn nötig, gelegentlich angewendet werden.
- Ersatzweise kann Ihr Arzt auch ein schwächeres Corticosteroid zur Erhaltung des Behandlungserfolgs verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie das Präparat: In größeren Mengen als der verschriebenen Dosis oder über einen längeren Zeitraum als auf Ihrem Rezept angegeben angewendet haben.
- In diesen Fällen besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt und Nebenwirkungen wie Hypercortisolismus-Symptome (Gewichtszunahme, Fettansammlung im Gesicht, hoher Blutdruck) verusacht. Die Anwendung des Arzneimittels sollte schrittweise und unter ärztlicher Aufsicht allmählich abgesetzt werden, indem die Häufigkeit der Anwendung verringert oder auf ein weniger starkes Corticosteroid umgestellt wird.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und fahren Sie dann mit der regelmäßigen Anwendung fort. Wenn Sie das Versäumnis bei der nächsten Anwendung feststellen oder erst kurz vorher, dann applizieren Sie die nächste Dosis und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungschema fort (tragen Sie nicht die doppelte Dosis auf, um die versäumte Anwendung nachzuholen). Falls Sie mehrere Dosen ausgelassen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird
- Setzen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, denn das könnte schädlich sein.
- Ihr Arzt wird die Behandlung eventuell langsam ausklingen lassen und Sie müssen unter Umständen regelmäßige Kontrolluntersuchungen vornehmen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Hautreizungen (Hautirritationen) an der Stelle auftreten, stoppen Sie die Anwendung und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Mögliche Nebenwirkungen:
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Brennendes Gefühl der Haut an der Stelle, an der das Präparat aufgetragen wird
  - Andere Hautreaktionen an der Stelle, an der das Präparat aufgetragen wird
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
  - Pustulöse Psoriasis (chronische Hautentzündung, begleitet von Pusteln)
  - Verminderte Produktion von Nebennierenhormonen (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-System-Suppression)
  - Gefühl von Taubheit, Kribbeln oder Stechen (Parästhesie)
  - Reizungen der Augen
  - Geschwollene Blutgefäße (Gefäßerweiterung)
  - Hautreizung, Schmerzen der Haut (Druck- oder Schmerzempfindlichkeit), Spannungsgefühl der Haut
  - Juckende Hautrötung (Kontaktdermatitis), Entzündung der Haut
  - Verschlimmerung der Psoriasis (Verschlimmerung der Schuppung der Kopfhaut)
  - Rötung am Auftragungsort (Erytheme)
  - Juckende Empfindungen am Auftragungsort (Pruritus)
  - Schmerzen
  - Bei ärztlichen Untersuchungen können Blut, Eiweiße und Stickstoff im Urin festgestellt werden
  - Veränderungen im Bluttest, die darauf hinweisen, dass die roten Blutkörperchen größer sind als der Durchschnitt (mittleres Zellvolumen erhöht)
- Weitere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Es kann zu Sekundärinfektionen kommen, insbesondere bei Behandlungen, die mit einem Okklusivverband abgedeckt sind, oder in Hautfalten (Achselhöhlen, Anal- und Genitalbereich). Zu den Anzeichen einer Infektion gehören Rötungen der Haut, möglicherweise begleitet von Schmerzen oder Juckreiz.
  - Übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose)
  - Veränderungen der Hautfarbe
  - Entzündung der Haarwurzeln (Follikulitis)
  - Mundausschlag (periorale Dermatitis)
  - Hautrötungen und Ausschläge im Gesicht (Rosacea-artige Dermatitis)
  - Verzögerte Wundheilung
  - Trübung der Augenlinse (Katarakt), hoher Augendruck (Glaukom)
  - Verschwommenes Sehen
- Nebenwirkungen bei verlängerter Anwendungszeit mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Wie andere topische Corticosteroide kann dieses, wenn es in großen Mengen und über lange Zeiträume hin angewendet wird, eine Erkrankung wie das Cushing-Syndrom auslösen, dazu gehören Anzeichen wie Gewichtszunahme, Fettansammlungen im Gesicht und Blutergüsse, die durch ein Übermaß an Corticosteroidhormonen verursacht werden.
  - Topische Steroid-Entzugsreaktion (Rebound-Phänomen). Bei der Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu Entzugsreaktionen kommen, die sich von den vorherigen Reaktionen unterscheiden. Diese können bei einigen Patienten während der Behandlung, aber auch nach Tagen oder Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten und äußern sich durch ein paar oder allen der folgenden Symptome:Rötung der Haut, die über den anfänglich behandelten Bereich hinausgehen kann, Brennen oder Stechen, starker Juckreiz, Abschälen der Haut, Nässen offener Wunden.
  - Lokale Hautveränderungen wie Verdünnung (Hautatrophie) und Brüchigkeit, farbige blaue Flecken (Ekchymosen), kleine sichtbare Blutgefäße (Teleangiektasien), insbesondere im Gesicht, Dehnungsstreifen (Striae), die vor allem an den Oberschenkeln und Oberarmen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

CLARELUX 500 µg/g Schaum z.Anwendung a.d.Haut

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen Corticosteroide und/oder Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
- Brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand während der Anwendung verschlechtert - Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion, die Hautausschlag, Juckreiz oder schmerzlose Gewebeschwellung (Ödem) beinhalten kann, eine Infektion oder Ihr Zustand erfordert eine andere Behandlung.
- Eine Langzeitbehandlung sollte vermieden werden.
- Wenn der ursprüngliche Zustand kurz (innerhalb von 2 Wochen) nach Beendigung der Behandlung wieder auftritt, dürfen Sie die Anwendung des Präparates nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie zuvor dazu aufgefordert. Wenn sich Ihr Zustand zunächst gebessert hat und bei einem Wiederauftreten die Rötung über den anfänglichen Behandlungsbereich hinausgeht und Sie ein brennendes Gefühl verspüren, suchen Sie bitte vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt auf, da ein Rebound-Phänomen vermutet werden kann.
- Aufgrund der Verschlechterung der Hautbarriere besteht die Gefahr des plötzlichen Auftretens von schmerzhaften, mit nicht infektiöser Flüssigkeit gefüllten Pusteln, die mit Fieber einhergehen können (generalisierte pustulöse Psoriasis), oder des Auftretens von lokaler oder systemischer Toxizität.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten (Nase, Mund).
- Wenden Sie das Präparat nicht auf den Augenlidern oder im Gesicht an, da die Gefahr besteht, dass eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) und ein erhöhter Augendruck (Glaukom) auftreten, die zu irreversiblen Augenschäden führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen feststellen.
- Waschen Sie sich nach jeder Anwendung sorgfältig die Hände. Berühren Sie Ihre Augen nicht, bevor Sie sich die Hände gewaschen haben. Bei versehentlichem Kontakt mit dem Gesicht oder den Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.
- Die großflächige Anwendung des Präparates unter Verbänden und Abdeckungen ist zu vermeiden, es sei denn, sie wird von einem Arzt überwacht, da die Gefahr besteht, dass ein Teil des Wirkstoffs in die Blutbahn gelangt. Es kann zu einer bakteriellen Infektion kommen, die durch die Wärme und Feuchtigkeit der Haut unter Okklusivverbänden begünstigt wird. Verwenden Sie keinen Okklusivverband, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet. In diesem Fall sollte die Haut bei jedem Verbandswechsel gereinigt werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt über jede Reizung oder Infektion, da im Falle einer Infektion eine geeignete Behandlung erforderlich ist. Wenn sich die Infektion ausbreitet, sollte das Präparat abgesetzt und die Infektion behandelt werden.
- Wie alle äußerlich anzuwendenden Corticosteroide kann dieses über die Haut in den Körper aufgenommen werden mit dem Risiko, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf übergeht und Nebenwirkungen wie eine verminderte Produktion von Nebennierenhormonen (Hypophysen-Nebennieren-System-Suppression) und das Cushing-Syndrom verursacht - siehe unter Nebenwirkungen. Das Risiko, dass dieses Corticosteroid in den Blutkreislauf übergeht, ist in den folgenden Situationen erhöht:
  - Langzeitbehandlung
  - Anwendung auf einer großen Fläche;
  - Anwendung unter bandagierten oder abgedeckten Bereichen, wie z.B. Okklusivverbänden;
  - Anwendung auf verletzter, geschädigter Haut, wie Wunden oder offenen Stellen (Ulzerationen);
  - Anwendung auf dünnen Hautpartien wie dem Gesicht;
  - Erhöhte Hautfeuchtigkeit
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
  - Bei neu auftretenden Knochenschmerzen oder Verschlimmerung bereits bestehender Knochenbeschwerden während einer Behandlung mit diesem Präparat, insbesondere, wenn Sie es über
    einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet haben.
  - Bei Anwendung anderer oraler/topischer Arzneimittel, die Corticosteroide enthalten oder bei Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (z.B. bei einer Autoimmunerkrankung oder nach einer Transplantation). Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren Infektionen führen.
  - Wenn sich Ihre Erkrankung nach 2 Wochen Behandlung nicht gebessert hat.
  - Wenn eine Entzündung (Infektion) auftritt. Möglicherweise muss dann die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet und eine geeignete antimikrobielle Therapie angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel beeinflusst nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Stillzeit
- Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Anwendung

Das Präparat darf nur auf der Kopfhaut angewendet werden und darf nicht verschluckt werden.
Geben Sie den Schaum nicht direkt auf die Hand, da der Schaum beim Kontakt mit der warmen Haut sofort anfängt zu schmelzen.
Das Arzneimittel soll zweimal täglich, morgens und abends, auf den betroffenen Kopfhautbereich wie folgt aufgetragen werden:
- Achtung: Für eine einwandfreie Schaumentnahme ist es wichtig, die Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten zu halten!
  - Dose gut schütteln.
  - Halten Sie die Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten und geben Sie einen kleine Menge (von der Größe einer Walnuss) entweder direkt auf den betroffenen Kopfhautbereich oder in die Verschlusskappe und dann auf die Kopfhaut. Das Arzneimittel sollte stets dünn aufgetragen werden. Verwenden Sie daher so wenig wie möglich, wenn sie die betroffenen Kopfhautbereiche behandeln. Wie viel Sie benötigen, hängt von der Größe der betroffenen Fläche an. Geben Sie den Schaum nicht direkt auf die Hand, da der Schaum beim Kontakt mit der warmen Haut sofort anfängt zu schmelzen.
  - Streichen Sie das Haar zur Seite und massieren Sie den Schaum vorsichtig in die Kopfhaut ein, bis der Schaum aufgelöst und von der Haut aufgenommen ist. Wiederholen Sie diesen Vorgang gegebenenfalls, um den gesamten betroffenen Bereich zu behandeln.
Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Arzneimittels die Hände und entsorgen Sie etwaige Schaumreste, die Sie nicht gebraucht haben.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht im Gesicht oder auf den Augenlidern an. Sollte etwas Schaum versehentlich in die Augen, in die Nase oder in den Mund gelangen, spülen Sie die betroffenen Gesichtspartien sofort mit kaltem Wasser. Unter Umständen kann es in den betroffenen Bereichen zu Brennen kommen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden anhalten.
Die behandelte Kopfhaut darf nicht bandagiert oder mit einem Verband bedeckt werden, es sei denn, dies wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Die behandelte Kopfhaut darf unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels nicht gewaschen oder gespült werden.
Warnhinweise:
- Die Dose enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit.
- Nicht in der Nähe von offenen Flammen, entflammbaren oder Hitze erzeugenden Materialien oder eingeschalteten elektrischen Geräten anwenden oder aufbewahren.
- Rauchen Sie nicht während der Anwendung sowie während der Handhabung des Druckbehältnisses.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Nicht zutreffend.

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