CEFAZOLIN-MIP 2000mg Plv.z.Her.e.Inj./Inf.-L.Dsfl.

Name: CEFAZOLIN-MIP 2000mg Plv.z.Her.e.Inj./Inf.-L.Dsfl.
Brand: Cefazolin
SKU: 18427880
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18427880
Darreichung
Pulver z. Herst. e. Injektions- oder Infusionslös.
Marke
Cefazolin
Hersteller
MIP Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

2100 mg Cefazolin natrium

Indikation

Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum und enthält den Wirkstoff Cefazolin. Es wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Cefazolin-empfindliche Erreger, z. B.:
- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- Infektionen der Knochen und Gelenke
Cefazolin kann außerdem vor, während und nach chirurgischen Operationen angewendet werden, um mögliche Infektionen zu verhindern.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum sind.
- wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) auf irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist:
- Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
  - Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die auf dieses Arzneimittel empfindlich reagieren: 1 - 2 g pro Tag in 2 - 3 gleichen Dosen.
  - Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die gegen dieses Arzneimittel weniger empfindlich sind: 3 - 4 g pro Tag in 3 - 4 gleichen Dosen.
  - Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 6 g in drei bis vier gleichen Dosen erhöht werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Neugeborene und Kleinkinder im Alter von unter einem Monat:
    - Die Sicherheit bei Kleinkindern im Alter von unter einem Monat wurde noch nicht bestimmt.
  - Kinder ab einem Alter von einem Monat:
    - Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die auf dieses Arzneimittel empfindlich reagieren: 25 - 50 mg pro kg Körpergewicht pro Tag aufgeteilt in 2 - 4 Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden.
    - Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die gegen dieses Arzneimittel weniger empfindlich sind: Bis zu 100 mg Cefazolin/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in 3 - 4 Einzeldosen alle 6 - 8 Stunden.
  - Dieses Produkt ist nicht für Kinder im Alter von unter einem Monat empfohlen.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spezielle Dossierungsempfehlungen
- Infektionsvorbeugung bei chirurgischen Eingriffen
  - 1 g Cefazolin 30 - 60 Minuten vor der Operation.
  - Bei längerdauernden chirurgischen Eingriffen (2 Stunden oder länger), zusätzlich 0,5 g - 1 g Cefazolin während der Operation.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Cefazolin langsamer ausgeschieden. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt die Dosis an den Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anpassen, indem die Erhaltungsdosis verringert oder der zeitliche Abstand zwischen den Anwendungen verlängert wird.

Dauer der Behandlung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion sowie dem Genesungsverlauf.

Wenn die Anwendung vergessen wurde
- Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um die vergessene auszugleichen. Eine vergessene Dosis sollte nur vor der nächsten regulären Dosis verabreicht werden, wenn zwischen ihr und der nächsten regulären Dosis genug zeitlicher Abstand liegt.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde
- Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindel (Vertigo), Empfinden von Stechen oder Kribbeln der Haut (Parästhesie), Unruhe (Agitation), unwillkürliches Zucken eines Muskels oder einer Muskelgruppe (Myoklonie) und Krämpfe (Konvulsionen). Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn diese Symptome auftreten!
- Im Notfall muss Ihr Arzt die erforderlichen Maßnahmen unternehmen, um die Symptome der Überdosis zu behandeln.

Wenn die Behandlung abgebrochen wurde
- Eine geringe Dosis, unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Beenden der Behandlung kann den Behandlungserfolg gefährden oder zu einem Rückfall führen, dessen Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, muss die Anwendung des Arzneimittels sofort beendet werden und Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen:
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
  - Hautrötung (Erythem), großflächiger Hautausschlag (Erythema multiforme oder Exanthem), Nesselsucht (roter, juckender, blasenförmiger Hautausschlag) auf der Hautoberfläche (Urtikaria), Fieber, Schwellungen unter der Haut (Angioödem), und/oder Schwellungen des Lungengewebes möglicherweise mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen (interstitielle Pneumonie oder Pneumonitis), da diese Nebenwirkungen eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel vermuten lassen.
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
  - Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen)
  - schwerer Hautauschlag mit Hautrötung, Fieber, Blasenbildung oder Geschwüren (Stevens-Johnson-Syndrom) oder ein schwerer Ausschlag mit Hautrötung, Abschälung der Haut und Hautschwellung, die wie eine Verbrennung aussieht (toxische epidermale Nekrolyse).
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
  - eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung des Rachens, des Gesichts, der Augenlider oder Lippen, erhöhtem Herzschlag und Blutdruckabfall. Diese Reaktion kann schon bald nach der ersten Anwendung des Arzneimittels, aber auch erst später, einsetzen.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - schwerer und andauernder Durchfall, in manchen Fällen mit Blut im Stuhl, was auf eine schwerwiegendere Erkrankung (pseudomembranöse Kolitis) hindeuten könnte.
Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls während des Gebrauchs von Arzneimitteln mit Cefazolin auftreten
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
  - leichte Magen-Darm-Beschwerden. Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise nach wenigen Tagen ab.
  - eine Injektion in den Muskel kann Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen, was in manchen Fällen auch eine Verhärtung der Haut und des Weichteilgewebes an dieser Stelle umfasst.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
  - Mundsoor (dicke weiße oder cremefarbige Ablagerungen im Mund und auf der Zunge).
  - Krämpfe bei Patienten mit Nierenproblemen.
  - Schwellung einer Vene aufgrund der Bildung eines Blutgerinnsels nach einer Injektion in den Muskel (Thrombophlebitis).
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
  - bakterielle Infektionen der männlichen oder weiblichen Geschlechtsorgane mit Beschwerden wie Juckreiz, Rötung, Schwellungen und Ausfluss bei Frauen (genitale Candidiasis, onoliasis, Vaginitis).
  - Erhöhung oder Verminderung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie oder Hypoglykämie).
  - vorübergehende Blutanomalien, einschließlich einer Verminderung oder Erhöhung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Granulozytose, Monozytose, Lymphozytopenie, Basophilie und Eosinophilie), die Blutungen, leichte Blutergüsse und/oder Hautverfärbungen verursachen können (Bestätigung durch Bluttest).
  - Schwindelgefühl, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein.
  - Schmerzen im Brustkorb, Flüssigkeit in den Lungen, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nase (Rhinitis).
  - Leberprobleme (wie etwa alkalische Phosphatase oder vorübergehende Hepatitis) mit Beschwerden wie Erhöhung der Leberenzyme (Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), gamma-Glutamyltranspeptidase (gamma-GT) und Laktatdehydrogenase (LDH)) und Bilirubin (einem Abbauprodukt der Blutkörperchen) in der Galle oder im Harn (Diagnose durch Bluttest).
  - Nierenprobleme (Nephrotoxizität, interstitielle Nephritis, nicht näher definierte Nephropathien, Proteinurie) mit Beschwerden wie Nierenschwellung und Erhöhung von Stickstoff im Körper, die durch Urinuntersuchungen diagnostiziert werden können und üblicherweise nur bei Patienten auftreten, die Cefazolin gleichzeitig mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln verabreicht erhalten.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
  - Jucken des Anus oder der Geschlechtsorgane (Pruritus).
  - Blutgerinnungsstörungen, die zu vermehrten Blutungen führen können. Dies kann durch die vermehrte Aufnahme von Vitamin K behoben werden und sollte durch einen Bluttest bestätigt werden.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - eine längerfristige oder wiederholte Behandlung mit Cefazolin kann zu weiteren Infektionen mit Cefazolin-resistenten Pilzen oder Bakterien führen (Superinfektion).
  - Schlafstörungen, einschließlich Albträume und Schlaflosigkeit (Insomnie).
  - Gefühl der Nervosität oder Angst, Benommenheit, Schwäche, Hitzewallungen, gestörtes Farbsehen, Schwindel und epileptische Anfälle (unwillkürliche rasche und wiederholte Verkrampfung und Entspannung der Muskeln).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

CEFAZOLIN-MIP 2000mg Plv.z.Her.e.Inj./Inf.-L.Dsfl.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel verwenden, wenn Sie:
  - zu allergischen Reaktionen (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) neigen, da dann das Risiko für schwere allergische Reaktionen auf dieses Präparat erhöht ist.
  - bereits einmal eine allergische Reaktion auf ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) hatten, da dann auch ein erhöhtes Risiko einer allergischen Reaktion gegen das Arzneimittel besteht.
  - eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben.
  - Blutgerinnungsstörungen haben (z. B. Hämophilie) oder Ihr momentaner Zustand zu solchen Störungen führen kann (parenterale Ernährung, Mangelernährung, Leber- oder Nierenerkrankungen, Verminderung der Blutplättchen und daraus folgender Risikoerhöhung von Blutungen und Blutergüssen (Thrombozytopenie), Verabreichung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Antikoagulantien wie Heparin)).
  - an Erkrankungen leiden, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- oder Darmgeschwüre).
  - während oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel unter schwerem andauerndem Durchfall leiden. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorher Ihren Arzt konsultiert zu haben.
- Kinder
  - Cefazolin darf nicht bei Neugeborenen und bei Kleinkindern im Alter von unter 1 Monat angewendet werden, da die Sicherheit der Anwendung bei dieser Patientengruppe noch nicht bestätigt werden konnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keine oder nur vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Cefazolin passiert die Plazenta und kann das ungeborene Kind beeinflussen. Daher sollte Cefazolin während der Schwangerschaft nur wenn eindeutig notwendig und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verabreicht werden.
Stillzeit
- Cefazolin wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht gestillt werden.

Anwendung

Das Arzneimittel wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird nach Auflösung des Pulvers als Injektion oder Infusion (in eine Vene) verabreicht. Über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von dem Präparat wird Sie Ihr Arzt informieren.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Ihr Arzt wird besondere Vorsicht anwenden wenn Sie Cefazolin mit folgenden Arzneimitteln verwenden:
  - Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Cefazolin kann in sehr seltenen Fällen zu Blutgerinnungsstörungen führen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefazolin und Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Heparin) eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung der Gerinnungswerte notwendig.
  - Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen und Gicht).
  - Arzneimittel, die möglichweise zu Nierenschädigungen führen können: Cefazolin kann die nierenschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika (Aminoglykoside) und bestimmter Arzneimittel, die zu vermehrten Wasserlassen führen (Diuretika, z. B. Furosemid), verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung eines dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat ist eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion, besonders bei Patienten mit Nierenerkrankung, erforderlich.

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