SUMILOR 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf d.Haut

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PZN / EAN
18440403 / 4150184404036
Darreichung
Emulsion
Hersteller
Klinge Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

1.02 mg Tacrolimus-1-Wasser

Hilfsstoffe

200 mg Pentan-1,2-diol
150 mg Polysorbat 80 (pflanzlich)
Weinsäure
Wasser, gereinigtes
Isopropyl myristat
Macrogollaurylether

Indikation

Tacrolimus, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Das Arzneimittel wird zur kurzzeitigen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut bei Erwachsenen angewendet.
Bei Schuppenflechte der Kopfhaut treten juckende, rote und schuppige Flecken auf der Haut auf. Diese Haut ist äußerst trocken, oft rissig und blutet an der Oberfläche. In den betroffenen Bereichen ist die Funktion der Immunzellen der Haut gestört und neue Zellen werden schneller als normal produziert, während alte, abgestorbene Zellen mit einer normalen Rate abgestoßen werden. Da sich lebende Hautzellen ansammeln, wird die Haut verdickt und entzündet sich. Das Präparat verändert die gestörte Immunfunktion und lindert die Entzündung und den Juckreiz der Haut.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dauer der Anwendung
- In der Regel wird die Behandlung mit dem Arzneimittel zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
- Es wird empfohlen, das Präparat so kurz wie nötig anzuwenden. Diese Entscheidung sollte auf der Einschätzung Ihres Arztes beruhen, wie Ihre Schuppenflechte auf das Arzneimittel anspricht.

Wenn Sie versehentlich etwas Emulsion schlucken
- Wenn Sie die Emulsion versehentlich geschluckt haben, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, die Emulsion zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie dies bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie zuvor fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Brennen und Juckreiz
Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb von ein oder zwei Wochen nach Behandlungsbeginn wieder.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautrötung
- Wärmegefühl
- Schmerz
- großflächiger Haarausfall
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
- Prickeln der Haut
- Stechen, Frösteln, Brennen oder Taubheit der Haut, die nicht durch eine andere Erkrankung verursacht werden
- Ausschlag
- lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektionen
- Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach Alkoholkonsum
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Akne
Rosazea (Gesichtsrötung), Rosazea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (flache braune Flecken auf der Haut), Schwellungen an der Applikationsstelle und Herpes-Augeninfektionen wurden bei anderen Tacrolimus Formulierungen berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

SUMILOR 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf d.Haut

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden

Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben.
  - wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) haben.
  - wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
  - wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z. B. das Netherton-Syndrom, lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der äußeren Hautschicht) haben oder an der entzündlichen Hauterkrankung Pyoderma gangraenosum (Geschwürbildung) oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung und Ablösung der gesamten Haut) leiden.
  - wenn Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben.
  - wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit dem Arzneimittel anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  - wenn Sie infizierte Hautstellen haben. Die Emulsion nicht auf infizierten Hautstellen anwenden.
  - wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  - Basierend auf Langzeitstudien und Erfahrungen wurde ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von dem Arzneimittel und der Entwicklung maligner Veränderungen nicht bestätigt. Endgültige Schlussfolgerungen können jedoch nicht gezogen werden.
  - Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von dem Präparat im Freien aufhalten, benutzen Sie einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von dem Präparat und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Wirkung der Behandlung mit dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren mit Kopfhautpsoriasis ist nicht erwiesen. Daher sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung

Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.
Tragen Sie das Präparat dünn auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Tragen Sie die Emulsion entweder direkt mit der Tropföffnung der Flasche auf und verteilen Sie sie anschließend mit den Fingerspitzen oder geben Sie die Emulsion auf die Fingerspitzen und verteilen sie dann auf den betroffenen Kopfhautpartien.
Kontakt mit dem Gesicht vermeiden.
Falls die Emulsion in Nase, Mund oder Augen gelangt, gründlich abwischen und mit Wasser ausspülen.
Bedecken Sie den zu behandelnden Bereich der Kopfhaut nicht mit Verbänden oder Wickeln.
Waschen Sie sich nach der Anwendung von dem Präparat die Hände. Wischen Sie Ihre Hände mit einem Papiertuch ab, bevor Sie sich die Hände waschen. Das Papiertuch über den Restmüll entsorgen.
Wenn Sie das Arzneimittel nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, achten Sie darauf, dass Ihre Haut und Ihr Haar vollständig trocken sind.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit dem Präparat verwendet werden. Sie sollten jedoch nach der Anwendung davon 2 Stunden warten, bevor Sie sie verwenden.
- Zur gleichzeitigen Anwendung von diesem Arzneimittel mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Corticosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
Anwendung zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann der Konsum alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß anfühlen.

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