Hypnomidate® 2 mg/ml

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PZN / EAN
01854738 / 4150018547380
Darreichung
Injektionslösung
Hersteller
Piramal Critical Care Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

20 mg Etomidat

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
3626 mg Propylenglycol

Indikation

Dieses Arzneimittel wird zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie und zur Kurznarkose bei Erwachsenen und Kindern von 5 Jahren und älter in Verbindung mit einem Analgetikum angewendet.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Etomidat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Erwachsene
- Die effektive hypnotische Dosis liegt zwischen 0,2 mg/kg KG und 0,30 mg/kg KG (entspricht 0,1 - 0,15 ml/kg KG).
- Beim Erwachsenen führt die Verabreichung von 1 Ampulle in der Regel zu einer Schlafdauer von 4 - 5 Minuten. Die Dosis kann an das Körpergewicht angepasst und die Schlafdauer kann durch zusätzliche Gaben verlängert werden.
- Die Gesamtdosis von 60 mg (3 Ampullen) sollte nicht überschritten werden. Die Dosis soll für jeden Patienten nach individuellem Ansprechen und den klinischen Effekten angepasst werden.
- Es ist darauf zu achten, dass Hypnomidate nicht intraarteriell gespritzt wird.
- Da dieses Präparat keine schmerzstillende Wirkung besitzt, wird empfohlen, 1 - 2 Minuten vor einer Injektion ein geeignetes Schmerzmittel (Opioid) zu verabreichen.
Besondere Patientengruppen:
- Patienten mit Epilepsie
  - Bei Patienten mit manifestem Anfallsleiden oder erhöhter Krampfbereitschaft ist Etomidat rasch, d. h. in wenigen Sekunden, zu injizieren, um einen langsamen Übertritt ins Gehirn zu vermeiden. Die gute biologische Verfügbarkeit und die rasche Verteilung im Gehirn verhindern eine Aktivierung der Anfälle.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten soll eine Dosis von 0,15 - 0,2 mg/kg Körpergewicht gegeben werden; je nach Wirkung kann die Dosis entsprechend angepasst werden. Das Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht, die unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet wurde.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern unter 15 Jahren kann eine Dosiserhöhung notwendig sein: eine zusätzliche Gabe von bis zu 30% der Normaldosis für Erwachsene ist manchmal notwendig, um die gleiche Schlaftiefe und -dauer wie bei Erwachsenen zu erreichen.
  - Aufgrund begrenzter Daten ist die Sicherheit der Anwendung von Etomidat bei Kindern unter 5 Jahren nicht bekannt. Die Datenlage zur Sicherheit von PEG bei Kindern unter 5 Jahren ist begrenzt. Es wird empfohlen, die Anwendung von Etomidat bei Kindern unter 5 Jahren zu vermeiden. Die Anwendung von Etomidat bei Kindern unter 5 Jahren ist nur gerechtfertigt, wenn der potenzielle Nutzen die mit der Anwendung von Etomidat verbundenen Risiken überwiegt.
- Sonstige
  - Bei Patienten mit Leberzirrhose oder vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder Sedativa, muss die Dosis von Etomidat verringert werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Patienten, die zu viel Etomidat erhalten haben, können folgende Symptome auftreten: vertiefter Schlaf, erniedrigter Blutdruck, Unterfunktion der Nebennierenrinde, Abflachung der Atmung und Atemstillstand. Wenn ein Atemstillstand eintritt, ist eine entsprechende Beatmung erforderlich.
- Weiterhin können Desorientiertheit und verzögertes Aufwachen auftreten.
- Behandlung:
  - Zusätzlich zu unterstützenden Maßnahmen wie Beatmung könnte die Gabe von 50 - 100 mg Hydrocortison (nicht adrenocorticotropes Hormon [ACTH]) erforderlich sein. Allgemeine unterstützende Maßnahmen und genaue Beobachtung werden empfohlen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Störung des Bewegungsablaufs (Dyskinesie)
  - Cortisol verringert
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - rasche unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonus)
  - Venenschmerz, erniedrigter Blutdruck
  - Atemstillstand, verstärkte Atmung (Hyperventilation), verstärkte Atemgeräusche (Stridor)
  - Erbrechen, Übelkeit
  - Hautausschlag
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - gesteigerte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Augenzittern (Nystagmus)
  - verlangsamter Herzschlag, zusätzlicher Schlag einer Herzkammer (Extrasystole)
  - Venenentzündung, erhöhter Blutdruck
  - Minderbelüftung der Lunge (Hypoventilation), Schluckauf, Husten
  - vermehrter Speichelfluss
  - Hautrötung (Erythem)
  - Muskelsteifigkeit
  - Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Komplikation bei der Narkose, verzögerte Erholung von der Narkose, ungenügende Schmerzlinderung, verfahrensbedingte Übelkeit
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  - allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion und anaphylaktoide Reaktion)
  - Überempfindlichkeit des Immunsystems
  - Unterfunktion der Nebenniere (einer Hormondrüse)
  - Krämpfe (einschließlich Grand-Mal-Anfall)
  - Herzstillstand, schwere Herzrhythmusstörung (kompletter AV-Block, Erregungsleitungsstörung zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens)
  - Schock, Blutgerinnsel und Entzündung in den Venen (einschließlich oberflächlicher Venen und Thrombosen tiefer Venen)
  - Abflachung der Atmung (Atemdepression), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus, einschließlich tödlich verlaufender Fälle)
  - ausgedehnter schwerer Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und Blasenbildung der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), Nesselsucht
  - Krampf der Kaumuskulatur (Trismus)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Etomidat darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrscht, und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht.
- Nachdem Etomidat keine schmerzstillende Wirkung hat, ist während chirurgischer Eingriffe die Verwendung geeigneter Schmerzmittel notwendig.
- Der Patient muss nach dem Erwachen aus der Narkose unter Aufsicht bleiben.
- Einmalige Induktionsdosen von Etomidat können zu vorübergehender Nebenniereninsuffizienz und verringerten Serumcortisolspiegeln führen. Das Arzneimittel sollte bei Schwersterkrankten mit Vorsicht angewandt werden, Sepsispatienten eingeschlossen, da bei dieser Patientengruppe in einigen Studien ein erhöhtes Sterberisiko zu beobachten war.
- Das Arzneimittel darf nur intravenös verabreicht werden.
- Vorsicht ist geboten bei
  - geschwächten Patienten, bei denen ein niedriger Blutdruck schwerwiegende Folgen haben kann
  - älteren Patienten
  - Patienten mit Unterfunktion der Nebennierenrinde (einer Hormondrüse), z. B. bei einer Blutvergiftung (Sepsis)
- Bei Patienten mit Leberzirrhose oder wenn Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung spezieller geistigseelischer Erkrankungen (Neuroleptika), starken Schmerzmitteln (Opioiden) oder Beruhigungsmitteln (Sedativa) behandelt werden, muss die Dosis von Etomidat verringert werden.
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Kinder und Jugendliche
  - Da bei Säuglingen und Kleinkindern noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Etomidat hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen. Die Rückkehr zum normalen Wachzustand kann aufgrund der Operationslänge, der verabreichten Gesamtdosis von Etomidat und der Begleitmedikation variieren. Daher liegt die Entscheidung über eine Erlaubnis zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen im Ermessen des betreuenden Ärzteteams. Sie sollten Sie sich gegebenenfalls nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
- Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen die Risiken für den Feten überwiegt.
- Bei einer geburtshilflichen Anästhesie tritt Etomidat in die Plazenta über. Der klinische Zustand der Neugeborenen, deren Mütter des Arzneimittel erhielten, war mit denen von Neugeborenen nach Anwendung anderer Schlafmittel vergleichbar.
- Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie bitte das Pflegepersonal oder den Arzt. Einige Studien an Tieren haben gezeigt, dass Etomidat dem sich entwickelnden Fötus schaden kann.
- Weitere Angaben siehe „Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal" in der Gebrauchsinformation.
Stillzeit
- Etomidat wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Die Auswirkung von Etomidat auf Neugeborene ist unbekannt. Während der Behandlung sollten Sie das Stillen unterbrechen und erst ca. 24 Stunden nach der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder aufnehmen.

Anwendung

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.
Etomidat darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die endotracheale Intubation beherrscht, und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht. Anwendung muss, wie bei jeder anderen intravenösen Narkose, eine Notfallausrüstung für eventuelle Narkose-Zwischenfälle wie Abnahme der Atemfrequenz oder Apnoe (Aussetzen der Atmung für einen kurzen Zeitraum) einsatzbereit zur Verfügung stehen.
Das Arzneimittel soll langsam und ausschließlich intravenös injiziert werden (Einzeldosis in etwa 30 Sekunden), gegebenenfalls in fraktionierten Gaben.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneitmittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Starke Schmerzmittel (Opioide), Beruhigungsmittel (Sedativa) und Alkohol sowie Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) können die schlaffördernde Wirkung von Etomidat verstärken. Gelegentlich kann es zu kurzfristigen Atemstillständen kommen.
- Die Narkoseeinleitung mit Etomidat kann von einem leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall begleitet sein, was die Wirkung anderer potentiell blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken kann.
- Vorsicht ist geboten, wenn Etomidat zusammen mit Alfentanil oder intravenösem Fentanyl verabreicht wird.
- Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.
- Weitere Angaben siehe „Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal" in der Gebrauchsinformation.

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