OMVOH 300 mg Konz.z.Herstellung e.Infus.-Lsg.Dsfl.

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PZN / EAN
18673426 / 4150186734261
Darreichung
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
LILLY DEUTSCHLAND GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

300 mg Mirikizumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Mannitol
Natriumchlorid
Natriumcitrat-2-Wasser
Citronensäure
Histidin
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
7.5 mg Polysorbat 80

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Es wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert das Arzneimittel Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen das Arzneimittel gegeben werden, um Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa wie Durchfall, Bauchschmerzen, unaufschiebbarer Stuhldrang und rektale Blutungen zu lindern.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose).

Dosierung

In welcher Menge und wie lange wird das Arzneimittel angewendet?
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von dem Präparat Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Das Präparat ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
  - Behandlungsbeginn: Die erste Dosis des Arzneimittels beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis 300 mg.
  - Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen haben, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, die intravenösen Infusionen in den Wochen 12, 16 und 20 fortzusetzen.
  - Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg des Arzneimittels durch Injektion unter die Haut („subkutan") verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 200 mg wird durch 2 Injektionen mit jeweils 100 mg des Arzneimittels verabreicht.
  - Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit dem Präparat das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen als intravenöse Infusionen zu verabreichen.
  - Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen.
  - Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bis Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen)
- Gelenkschmerzen
- Kopfschmerzen
- Hautausschlag
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen)
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Gürtelrose
- Infusionsbedingte allergische Reaktion (z. B. Juckreiz, Nesselsucht)
- Anstieg der Leberenzymwerte in Ihrem Blut
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

OMVOH 300 mg Konz.z.Herstellung e.Infus.-Lsg.Dsfl.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht.
- Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden.
- Infektionen
  - Das Arzneimittel kann potenziell schwere Infektionen verursachen.
  - Die Behandlung mit diesem Präparat sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist.
  - Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.:
    - Fieber
    - Kurzatmigkeit
    - Schüttelfrost
    - Laufende Nase
    - Muskelschmerzen
    - Halsschmerzen
    - Husten
    - Schmerzen beim Wasserlassen
  - Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten.
  - Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
  - Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.
- Impfungen
  - Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von dem Arzneimittel nicht verabreicht werden.
- Allergische Reaktionen
  - Das Arzneimittel kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
  - Brechen Sie die Anwendung von dem Präparat ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln:
    - Hautausschlag
    - Niedriger Blutdruck
    - Ohnmacht
    - Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden
    - Schwindel
    - Engegefühl im Hals oder in der Brust
- Leber-Bluttest
  - Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit dem Arzneimittel Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von diesem Präparat während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Schwangerschaft
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von diesem Präparat und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
- Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Anwendung

Das Präparat ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes bestimmt.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
  - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  - wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von diesem Präparat nicht verabreicht werden.

Fragen und Antworten zu OMVOH 300 mg Konz.z.Herstellung e.Infus.-Lsg.Dsfl.

Welche Nebenwirkungen können durch die Anwendung von OMVOH 300 mg Konz.z.Herstellung e.Infus.-Lsg.Dsfl. auftreten?

Frage von Jaden A.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Omvoh® Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen)

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten):

Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen)
Gelenkschmerzen
Kopfschmerzen
Hautausschlag

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand August 2025). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Anwendung von OMVOH 300 mg Konz.z.Herstellung e.Infus.-Lsg.Dsfl. vorkommen?

Frage von Casper S.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Omvoh® kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

Lebendimpfstoffe sollten während der Anwendung nicht verabreicht werden.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft: Kann die Wirkung von Omvoh® beeinflussen und sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft und Stillzeit darf die Einnahme von Omvoh® nicht ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt erfolgen. Es wird empfohlen, während der Anwendung und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand August 2025). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Wie lange muss OMVOH 300 mg Konz.z.Herstellung e.Infus.-Lsg.Dsfl. angewendet werden?

Frage von Annemarie B.

Die Dauer der Behandlung mit OMVOH 300 mg Konz.z.Herstellung e.Infus.-Lsg.Dsfl. wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel langfristig angewendet. Eine regelmäßige Anwendung ist wichtig.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand August 2025). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Wann und in welcher Dosierung wird OMVOH 300 mg Konz.z.Herstellung e.Infus.-Lsg.Dsfl. angewendet oder gegeben?

Frage von Christoph S.

OMVOH 300 mg Konz.z.Herstellung e.Infus.-Lsg.Dsfl. wird Ihnen zu Beginn in der Arztpraxis oder im Krankenhaus vom medizinischen Fachpersonal als Injektion verabreicht, im späteren Therapieverlauf können Sie es sich als subkutane Injektion selbst verabreichen.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist: - Colitis ulcerosa: Induktionsdosierung von 300 mg alle 4 Wochen intravenös, gefolgt von einer Erhaltungsdosierung von 200 mg subkutan alle 2 Wochen.

- Morbus Crohn: Induktionsdosierung von 300 mg alle 4 Wochen intravenös, gefolgt von einer Erhaltungsdosierung von 300 mg subkutan alle 2 Wochen.

Die Anwendung des Medikamentes erfolgt intravenös oder subkutan, je nach Therapiephase.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand August 2025). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

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