ORSERDU 345 mg Filmtabletten

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PZN / EAN
18772157 / 4150187721574
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
Menarini Stemline Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

400 mg Elacestrant dihydrochlorid

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Crospovidon
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristalline
Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert
Opadry II blau 85-F-105080

Indikation

Was ist dieses Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Elacestrant, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Selektive Estrogenrezeptor Degrader (Estrogenrezeptoren abbauende Substanzen) bezeichnet werden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und erwachsenen Männern angewendet, die an einer bestimmten Art von Brustkrebs leiden, der bereits fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (metastasiert) hat. Es kann zur Behandlung von Brustkrebs angewendet werden, der Estrogenrezeptor (ER)-positiv ist, d.h. die Krebszellen haben Rezeptoren für das Hormon Estrogen auf ihrer Oberfläche, und negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-negativ), d.h. die Krebszellen haben gar keine oder nur sehr wenige solche Rezeptoren auf ihrer Oberfläche. Das Arzneimittel wird als Monotherapie (als alleiniger Wirkstoff) bei Patienten eingesetzt, deren Krebserkrankung auf mindestens eine Hormonbehandlung einschließlich eines CDK 4/6-Hemmers nicht angesprochen hat oder danach weiter fortgeschritten ist und die bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens ESR1 aufweisen.
- Ihr Arzt wird Ihnen eine Blutprobe entnehmen und sie auf diese ESR1-Mutationen untersuchen lassen. Damit die Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen werden kann, ist ein positives Untersuchungsergebnis erforderlich.
Wie wirkt dieses Arzneimittel?
- Die Östrogenrezeptoren sind eine Gruppe von Eiweißen, die sich im Inneren der Zellen befinden. Sie werden aktiviert, wenn sich das Hormon Estrogen an sie bindet. Durch die Bindung an diese Rezeptoren kann Estrogen in manchen Fällen Krebszellen zum Wachstum und zur Vermehrung anregen. Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Elacestrant, der sich an die Östrogenrezeptoren in den Krebszellen bindet und sie in ihrer Funktion behindert. Durch die Blockierung und Zerstörung von Östrogenrezeptoren kann das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung von Brustkrebs verringern und dazu beitragen, Krebszellen abzutöten.
- Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von dem Arzneimittel haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn sie allergisch gegen Elacestrant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 345mg (eine 345mg-Filmtablette) einmal täglich. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen. In bestimmten Situationen (z. B. bei Leberproblemen, Nebenwirkungen oder auch wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden) kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis des Arzneimittels einzunehmen, z. B. 258mg (3 Tabletten zu 86mg) einmal täglich, 172mg (2 Tabletten zu 86mg) einmal täglich oder 86mg (1 Tablette zu 86mg) einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie denken, dass Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten. Er wird entscheiden, was zu tun ist.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Sie können eine vergessene Dosis noch bis zu 6 Stunden nach dem Zeitpunkt einnehmen, an dem Sie diese hätten einnehmen sollen. Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind oder wenn Sie sich nach der Einnahme der Dosis erbrechen, lassen Sie die Dosis für diesen Tag aus und nehmen Sie die nächste Dosis am Folgetag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - verminderter Appetit
  - Übelkeit
  - erhöhte Triglyzerid- und Cholesterin-Werte im Blut
  - Erbrechen
  - Ermüdung (Fatigue)
  - Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
  - Durchfall
  - erniedrigte Kalziumwerte im Blut
  - Rückenschmerzen
  - erhöhte Kreatininwerte im Blut
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  - erniedrigte Natriumspiegel im Blut
  - Verstopfung
  - Kopfschmerzen
  - Hitzewallungen
  - Bauchschmerzen
  - erniedrigte Werte von roten Blutzellen bei Blutuntersuchungen (Anämie)
  - erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
  - erhöhte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schmerzen in den Händen oder Beinen (Extremitätenschmerzen)
  - Schwäche (Asthenie)
  - Harnwegsinfektion (Infektion der Bereiche des Körpers, die für die Aufnahme und Ausscheidung von Urin zuständig sind)
  - Husten
  - Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  - Einschlaf- und Durchschlafstörungen (Insomnie)
  - erhöhte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen (alkalische Phosphatase im Blut erhöht)
  - Ausschlag
  - erniedrige Lymphozytenwerte (eine Art weißer Blutzellen) bei Blutuntersuchungen (Lymphozytenzahl erniedrigt)
  - Knochenschmerzen
  - Schwindelgefühl
  - Brustschmerzen, die von den Muskeln und Knochen im Brustkorb ausgehen (die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen
  - Entzündung von Mund und Lippen (Stomatitis)
  - Ohnmacht (Synkope)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel (Thromboembolie)
  - Leberversagen (akutes Leberversagen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für Lebererkrankungen sind Leberzirrhose [Lebervernarbungen], Leberfunktionsstörungen oder cholestatische Gelbsucht [Gelbfärbung der Haut und der Augen aufgrund eines verminderten Abflusses von Galle aus der Leber]). Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen gründlich auf Nebenwirkungen untersuchen.
- Wenn Sie an fortgeschrittenem Brustkrebs leiden, besteht bei Ihnen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (eine Art von Blutgefäß). Es ist nicht bekannt, ob das Präparat dieses Risiko ebenfalls erhöht.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei einigen Patienten, die Elacestrant einnahmen, über Ermüdung, Schwäche und Schlafstörungen berichtet wurde, sollten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf nur bei postmenopausalen Frauen und bei Männern angewendet werden.
Schwangerschaft
- Das Präparat kann einem ungeborenen Kind schaden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt eine bestehende Schwangerschaft ausschließen, bevor er die Behandlung mit dem Präparat bei Ihnen beginnt. Dazu kann auch ein Schwangerschaftstest gehören.
Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für eine Woche nach der letzten Dosis davon nicht stillen. Während der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme des Präparates während der Schwangerschaft oder Stillzeit sprechen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.

Anwendung

Das Arzneimittel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Während der Behandlung mit dem Präparat müssen Sie lediglich auf den Genuss von Grapefruits und Grapefruitsaft verzichten.
Die Einnahme zusammen mit Nahrung kann Übelkeit und Erbrechen verringern.
Nehmen Sie die Dosis dieses Arzneimittels jeden Tag zu ungefähr der gleichen Zeit ein. Dies wird Ihnen helfen, sich an die Einnahme Ihres Medikaments zu erinnern.
Die Tabletten sollen im Ganzen geschluckt werden. Sie dürfen vor dem Schlucken nicht gekaut, zerdrückt oder geteilt werden. Nehmen Sie keine Tabletten ein, die zerbrochen, rissig oder anderweitig beschädigt sind.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist deshalb notwendig, weil dieses Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel:
  - Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie z. B. Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Telithromycin)
  - Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Natriumspiegels im Blut (wie z. B. Conivaptan)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Nefazodon oder Fluvoxamin)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Alkoholentzug (wie z. B. Tofisopam)
  - Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (wie z. B. Crizotinib, Dabrafenib, Imatinib, Loratinib oder Sotarasib)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Brustschmerzen (wie z. B. Bosentan, Diltiazem oder Verapamil)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Fluconazol, Isavuconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol)
  - Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie z. B. Efavirenz, Etravirin, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir oder Telaprevir)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Digoxin, Dronedaron oder Chinidin)
  - Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation (wie z. B. Cyclosporin)
  - Arzneimittel zur Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen und zur Behandlung hoher Cholesterinwerte (wie z. B. Rosuvastatin)
  - Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen (wie z. B. Carbamazepin, Cenobamat, Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Erbrechen (wie z. B. Aprepitant)
  - Pflanzliche Präparate zur Behandlung von Depressionen, die Johanniskraut enthalten
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie keinen Grapefruitsaft trinken bzw. keine Grapefruits essen, da dies die Menge von Elacestrant in Ihrem Körper verändern und die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärken kann.

Fragen und Antworten zu ORSERDU 345 mg Filmtabletten

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von ORSERDU 345 mg Filmtabletten auftreten?

Frage von Klemens O.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel können auch bei der Anwendung von ORSERDU 345 mg Filmtabletten Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Verminderter Appetit
Übelkeit
Erhöhte Cholesterin- und Triglyceridwerte
Müdigkeit (Fatigue)
Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Durchfall – erniedrigte Kalziumwerte im Blut – Rückenschmerzen – erhöhte Kreatininwerte im Blut – Gelenkschmerzen (Arthralgie) – erniedrigte Natriumspiegel im Blut – Verstopfung – Kopfschmerzen

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt. Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand Oktober 2025). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von ORSERDU 345 mg Filmtabletten vorkommen?

Frage von Ertugrul Q.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

ORSERDU 345 mg Filmtabletten kann Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen hervorrufen:

Fluconazol, Posaconazol (Pilzinfektionen)
Bosentan, Verapamil (Bluthochdruck)
Ritonavir, Indinavir (HIV-Infektionen)
Nefazodon (Depressionen)
Carbamazepin, Primidon (Krampfanfälle)
Rosuvastatin (hohe Cholesterinwerte)
Crizotinib, Loratinib (Andere Krebsarten)
Aprepitant (Erbrechen)
Conivaptan (Elektrolytmangel)
Ciprofloxacin (bakterielle Infektionen)

Weitere Hinweise zu Wechselwirkungen:

Grapefruitsaft: Bitte konsumieren Sie keinen Grapefruitsaft oder Grapefruits während der Anwendungsdauer, da dies die Menge des Wirkstoffs im Körper erhöhen kann.

Alkohol: Der Konsum von Alkohol sollte eingeschränkt werden.

Stillzeit: Während der Anwendung und eine Woche danach darf nicht gestillt werden.

Schwangerschaft und Verhütung: In der Schwangerschaft dürfen Sie ORSERDU nicht verwenden, da es einem ungeborenen Kind schaden kann. Während der Therapie und bis eine Woche danach sollte eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden, da die Fruchtbarkeit beeinträchtigt sein kann.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand Oktober 2025). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Wann und in welcher Dosierung wird ORSERDU 345 mg Filmtabletten eingenommen oder gegeben?

Frage von Amara U.

Bitte wenden Sie ORSERDU 345 mg Filmtabletten so an, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt eine 345 mg-Filmtablette einmal täglich.

Die Anwendung des Medikaments sollte täglich zur gleichen Zeit und mit einer Mahlzeit erfolgen. Bitte nehmen Sie die Tabletten unzerkaut, nicht zerdrückt oder geteilt ein.

Wenn Sie durch die Einnahme zu Übelkeit und Erbrechen neigen, kann die Einnahme mit Nahrung dies abmildern.

Bitte verzichten Sie auf den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft, da dies Wechselwirkungen hervorrufen kann.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand Oktober 2025). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Wie lange muss ORSERDU 345 mg Filmtabletten eingenommen werden?

Frage von Romy P.

Die Dauer der Behandlung mit ORSERDU 345 mg Filmtabletten wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise handelt es sich um eine langfristige Therapie, da das Arzneimittel für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs vorgesehen ist.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand Oktober 2025). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

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