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URAPIDIL Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslsg.

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
5 St
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    • PZN
      18798352
    • Darreichung
      Injektions-/Infusionslösung
    • Marke
      Urapidil
    • Hersteller
      Ever Pharma GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 25 mg Urapidil

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
    • Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
    • 500 mg Propylenglycol
    • Hypertensive Notfälle (z. B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere bzw. schwerste Formen der Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck.
    • Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen.
    Gegenanzeigen
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
      • Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
      • Patienten mit Aortenisthmusstenose und arteriovenösem Shunt (hämodynamisch nicht wirksamer Dialyse-Shunt ausgenommen).
    • Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistente Hypertonie
      • 1) Intravenöse Injektion
        • Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle - intravenös verabreicht.
        • Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten.
        • Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion wiederholt werden.
      • 2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor
        • Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:
          • Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z. B. physiologischer Kochsalzlösung, 5- oder 10 %iger Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (10 Ampullen).
          • Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100 mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.
          • Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.
          • Applikationsgeschwindigkeit: Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.
          • Initiale Richtgeschwindigkeit: 2 mg/min
          • Erhaltungsdosis: Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.
    • Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen
      • Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.
    • Dosierungsschema: siehe Gebrauchsinformation
    • Hinweise
      • Das Arzneimittel wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht. Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren.
      • Überlappend mit der parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit Hartkapseln, retardiert (empfohlene Anfangsdosierung: 2 mal 60 mg) oder anderen oral zu verabreichenden Blutdrucksenkern möglich.
      • Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.
    • Besondere Patientengruppen
      • Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
        • Bei Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
      • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
        • Bei Nierenfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
      • Ältere Menschen
        • Bei älteren Menschen müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.
    Nebenwirkungen
    • In der Mehrzahl der Fälle sind die folgenden Nebenwirkungen auf eine zu rasche Blutdrucksenkung zurückzuführen; erfahrungsgemäß verschwinden sie jedoch innerhalb von Minuten, auch während der Langzeitinfusion, so dass in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung über die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden muss.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (= 1/10)
      • Häufig (= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr selten: Unruhe
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: Schwindel, Kopfschmerzen
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Anginapectorisähnlich), Atemnot
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: Blutdruckabfall beim Lagewechsel (orthostatische Dysregulation)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • selten: verstopfte Nase
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufg: Übelkeit
      • gelegentlich: Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: Ausbruch von Hyperhidrose
      • selten: Überempfindlichkeit wie Juckreiz, Hautrötung, Exantheme
      • nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • selten: Priapismus
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: Müdigkeit
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: Unregelmäßige Herzfrequenz
      • sehr selten: Verminderung der Thrombozytenzahl*
    • * In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der oralen Gabe von Urapidil eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet worden. Ein kausaler Zusammenhang mit der Therapie mit diesem Arzneimittel konnte - beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.
    • Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
    Patientenhinweise
    URAPIDIL Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslsg.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    URAPIDIL Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslsg.
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    URAPIDIL Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslsg.
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    URAPIDIL Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslsg.
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    URAPIDIL Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslsg.
    Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
    URAPIDIL Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslsg.
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
        • Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion.
        • Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen.
        • Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
        • Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
        • Älteren Patienten.
        • Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Kategorie „Wechselwirkungen").
      • Falls zu einem früheren Zeitpunkt andere blutdrucksenkende Arzneimittel verabreicht wurden, ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) zu warten. Die Dosierung ist entsprechend niedriger zu wählen.
      • Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand führen.
      • Dieses Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, es sei denn, es ist ärztlich empfohlen. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.
      • Diese Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 5 Jahren verabreicht werden.
      • Dieses Arzneimittel darf nur auf ärztliche Empfehlung verabreicht werden. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.
      • Hinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen, s. Gebrauchsinformation

     

    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann das Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
    • Schwangerschaft
      • Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Urapidil bei Schwangeren vor.
      • Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
      • Urapidil ist plazentagängig.
      • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Urapidil aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
    • Stillzeit
      • Es ist nicht bekannt, ob Urapidil in die Muttermilch übergeht.
      • Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
      • Das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
    • Fertilität
      • Es wurden keine klinischen Studien bezüglich der Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität durchgeführt.
      • Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Urapidil die Fertilität beeinflusst.
    • intravenöse Injektion, intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor
    • Dieses Arzneimittel darf nur auf ärztliche Empfehlung verabreicht werden. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.
    • weitere Hinweise, s. Gebrauchsinformation
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie bei Zuständen mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung des Urapidil-Serumspiegels um 15 % zu rechnen.
      • Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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