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IXIARO Injektionssuspension Fertigspritze

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
0,5 ml
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Nicht im Sortiment
    • PZN
      18813979
    • Darreichung
      Injektionssuspension
    • Marke
      Ixiaro
    • Hersteller
      kohlpharma GmbH (D)

    Produktdetails & Pflichtangaben

    Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 6 E. Japanische Enzephalitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); Stamm SA14-14-2 (Antigen-Einheiten)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Formaldehyd
    • 0.07 mg Kaliumdihydrogenphosphat
    • Serumalbumin vom Rind
    • Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges
    • 4.5 mg Natriumchlorid
    • Natrium disulfit
    • 0.4 mg Dinatriumhydrogenphosphat
    • Protamin sulfat
    • Das Präparat ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
    • Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheit aufbauen.
    • Das Präparat wird verwendet, um einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus (JEV) vorzubeugen. Das Virus tritt hauptsächlich in Asien auf und wird durch Stechmücken auf den Menschen übertragen, die infizierte Tiere (z.B. Schweine) gestochen haben. Viele infizierte Personen entwickeln milde oder überhaupt keine Symptome. Bei Personen, die schwere Symptome entwickeln, beginnt Japanische Enzephalitis (JE) üblicherweise wie eine grippeähnliche Erkrankung mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Verwirrtheit und Unruhe treten im Frühstadium der Erkrankung ebenfalls auf.
    • Das Arzneimittel darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit infektionsgefährdet sind.
    Gegenanzeigen
    • Das Arzneimittel angewendet werden,
      • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine allergische Reaktion nach Erhalt einer vorangegangenen Impfung dieses Präparates gezeigt haben. Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckende Rötungen, Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht und Zunge sein.
      • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung in Kombination mit hohem Fieber leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Impfung verschieben.
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,5 ml:
      • die erste Teilimpfung am Tag 0
      • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
    • Erwachsene im Alter von 18 bis </= 65 Jahren können auch wie folgt geimpft werden:
      • die erste Teilimpfung am Tag 0
      • die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).
    • Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren
      • Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:
        • die erste Teilimpfung am Tag 0
        • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
      • Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten. Die zweite Injektion sollte mindestens 1 Woche, bevor Sie bzw. Ihr Kind dem Risiko eines Kontaktes mit dem JE Virus ausgesetzt sind, verabreicht werden. Andernfalls wären Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor einer Ansteckung geschützt.
      • Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen Grundimmunisierung gegeben werden. Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden. Älteren Personen (>65 Jahre) kann die erste Auffrischimpfung zu einem früheren Zeitpunkt verabreicht werden. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit und den Zeitpunkt für Auffrischimpfungen entscheiden.

     

    • Wenn die Verabreichung vergessen wurde
      • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine der geplanten Teilimpfungen nicht rechtzeitig erhalten haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt zur Vereinbarung eines anderen Termins für die zweite Impfung. Ohne die zweite Impfung kann ein vollständiger Schutz gegen die Erkrankung nicht gewährleistet werden. Klinische Daten zeigen, dass die zweite Impfung bis zu 11 Monate nach der ersten Impfung gegeben werden kann.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    Nebenwirkungen
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Der Großteil der unten angeführten Nebenwirkungen wurde während der Durchführung klinischer Studien beobachtet. Sie treten üblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach erfolgter Impfung auf, sind üblicherweise mild und verschwinden innerhalb weniger Tage.
    • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
      • Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Druckschmerz an der Einstichstelle, Müdigkeit
    • Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
      • Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, Fieber, andere Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz)
    • Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):
      • Erbrechen, Hautausschlag, Veränderung der Lymphknoten, Migräne (hämmernde Kopfschmerzen, oft von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit begleitet), Benommenheit bzw. Schwindelgefühl, Vertigo (Drehschwindel), Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Gelenkschmerz, Kraftlosigkeit, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme)
    • Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
      • Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht
    • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren
      • Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger als bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet:
        • Sehr häufig: Fieber (28,9 %), Durchfall (11,8 %), grippale Erkrankung (11,2 %), Reizbarkeit (11,0 %)
        • Häufig: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Hautausschlag
        • Gelegentlich: Husten
    • Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    IXIARO Injektionssuspension Fertigspritze
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    IXIARO Injektionssuspension Fertigspritze
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    IXIARO Injektionssuspension Fertigspritze
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    IXIARO Injektionssuspension Fertigspritze
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Das Präparat darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
      • Die Grundimmunisierung sollte zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit JEV abgeschlossen sein.
      • Informieren Sie Ihren Arzt,
        • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung eines Impfstoffs festgestellt haben.
        • wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen bekannten Allergien leiden.
        • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu stärkeren Blutungen als im Normalfall führt) oder einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden, die zu erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führt.
        • wenn Ihr Kind jünger als 2 Monate ist, da das Präparat nicht an Personen unter 2 Monaten getestet wurde.
        • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).
      • Ihr Arzt wird sie über die Vorteile und möglichen Risiken einer Verabreichung dieses Präparates aufklären.
      • Bitte beachten Sie:
        • Das Präparat kann die Krankheit, gegen die es schützt, nicht auslösen.
        • Das Präparat hat keine präventive Wirkung gegen Infektionen, die durch andere Viren als das Japanische-Enzephalitis-Virus hervorgerufen werden.
        • Wie bei anderen Impfstoffen ist auch nach einer Impfung mit diesem Arzneimittel nicht in allen Fällen ein Schutz gewährleistet.
        • Sie sollten auch nach Verabreichung dieses Präparates geeignete Vorkehrungen für sich bzw. für Ihr Kind treffen, um Mückenstiche zu verhindern (geeignete Kleidung, Insektenschutzmittel, Mosquitonetz).

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Arzneimittel hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung des Präparates bei schwangeren oder stillenden Frauen.
    • Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft oder Stillzeit vermieden werden.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
    • Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie in der Gebrauchsinformation.
    • Das Arzneimittel wird Ihnen bzw. Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht. Die Injektion darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Klinische Studien an Menschen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels haben gezeigt, dass das Präparat zeitgleich mit Hepatitis A Impfstoff und Tollwutimpfstoff verabreicht werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, inklusive nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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    Der Weg Ihres Rezeptes