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REZZAYO 200 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

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  • PZN
    18818244
  • Darreichung
    PKI new
  • Hersteller
    Mundipharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 209.63 mg Rezafungin acetat

Hilfsstoffe

  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Mannitol
  • Histidin
  • Polysorbat 80
  • Was das Arzneimittel ist
    • Es enthält den Wirkstoff Rezafungin, ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen. Rezafungin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Echinocandine bezeichnet werden.
  • Wofür dieses Arzneimittel angewendet wird
    • Dieses Arzneimittel wird Erwachsenen gegeben, um eine invasive Candidainfektion, eine schwerwiegende Pilzinfektion im Gewebe oder in den Organen, zu behandeln, die durch eine als Candida bezeichnete Hefe verursacht wird.
  • Wie das Präparat wirkt
    • Dieses Arzneimittel blockiert die Wirkung eines Enzyms (einer Art von Protein), das Pilzzellen benötigen, um ein Molekül herzustellen, das ihre Zellwände stärkt. Dies macht die Pilzzellen instabil und hindert den Pilz am Wachsen. Dadurch wird eine Ausbreitung der Infektion verhindert, sodass die natürliche Abwehr des Körpers die Möglichkeit hat, die Infektion zu beseitigen.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
    • wenn Sie allergisch gegen Rezafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin, Anidulafungin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Empfohlene Dosis
    • Ihre Behandlung beginnt mit einer „Initialdosis" (einer anfänglichen Dosis eines Arzneimittels, die höher als die Erhaltungsdosis ist) von 400 mg am ersten Tag. Darauf folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg an Tag 8, anschließend erfolgt Ihre Behandlung einmal wöchentlich.
    • Das Arzneimittel sollte Ihnen einmal wöchentlich per Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben werden. Dies dauert mindestens 1 Stunde. Ihr Arzt wird ermitteln, wie lange die Infusion dauern soll, und kann die Dauer auf bis zu 3 Stunden verlängern, um infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt wird auf Grundlage Ihres Ansprechens auf das Arzneimittel und Ihres Zustands festlegen, wie lange Sie die Behandlung erhalten müssen.
    • Im Allgemeinen wird die Behandlung nach dem letzten Tag, an dem Candida im Blut festgestellt wurde, noch mindestens 14 Tage lang fortgesetzt.
    • Wenn die Symptome der invasiven Candidainfektion erneut auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie mehr erhalten haben, als Sie sollten
    • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht öfter als einmal wöchentlich erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Ihnen möglicherweise zu viel von dem Arzneimittel gegeben wurde, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie eine Dosis versäumen
    • Da Ihnen dieses Arzneimittel unter engmaschiger medizinischer Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenn Sie jedoch einen Termin zur Anwendung dieses Arzneimittels versäumen, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen, um zu bestimmen, wann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden ist. Danach sollten bei Ihnen keine Nebenwirkungen auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen - informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
    • Rötung der Haut, Gefühl der Wärme, Übelkeit, Brustenge - diese können Anzeichen dafür sein, dass Sie möglicherweise eine infusionsbedingte Reaktion haben (häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • niedrige Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)
      • Durchfall
      • Fieber (Pyrexie)
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
      • niedrige Magnesiumkonzentration im Blut (Hypomagnesiämie)
      • niedrige Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie)
      • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
      • keuchende oder pfeifende Atmung
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Magenschmerzen (Abdominalschmerzen)
      • Verstopfung
      • Rötung der Haut (Erythem)
      • Hautausschlag
      • erhöhter Blutwert der alkalischen Phosphatase, eines Enzyms, das in Leber, Knochen, Niere und Darm gebildet wird
      • erhöhte Leberenzymwerte (einschließlich Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST))
      • erhöhter Blutwert von Bilirubin, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • erhöhte Phosphatkonzentration im Blut (Hyperphosphatämie)
      • niedrige Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie)
      • Haut oder Augen werden sehr empfindlich gegenüber Sonnenlicht oder anderen Arten von Licht (Phototoxizität)
      • Zittern (Tremor)
      • erhöhte Blutwerte von Eosinophilen (einer Gruppe der weißen Blutkörperchen)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Quaddeln (Urtikaria)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
REZZAYO 200 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
REZZAYO 200 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
REZZAYO 200 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
    • Wirkungen auf die Leber
      • Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Leberfunktion engmaschiger zu überwachen, wenn bei Ihnen während Ihrer Behandlung Leberprobleme auftreten.
    • Infusionsbedingte Reaktionen
      • Das Arzneimittel kann infusionsbedingte Reaktionen verursachen; diese können Rötung der Haut (Flush), Gefühl der Wärme, Übelkeit und Brustenge umfassen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Sie während der Infusion auf Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen. Ihr Arztkann auch entscheiden, die Infusion zu verlangsamen, wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt.
    • Lichtempfindlichkeit
      • Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen das Risiko für eine Phototoxizität (einen Zustand, bei dem die Haut oder die Augen sehr empfindlich gegenüber Sonnenlicht oder anderen Arten von Licht werden) erhöhen. Während der Behandlung und über einen Zeitraum von 7 Tagen, nachdem Sie die letzte Dosis dieses Arzneimittels erhalten haben, sollten Sie sich nicht ohne Schutz (wie z. B. Sonnencreme) Sonnenlicht aussetzen und keine künstlichen Bräunungslampen verwenden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Sie von Ihrem Arzt ausdrücklich dazu angewiesen wurden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, können Sie von Ihrem Arzt angewiesen werden, während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel Verhütung anzuwenden.
  • Die Wirkung von diesem Präparat bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht bekannt.
  • Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und bei Ihnen angewendet.
  • Es sollte Ihnen einmal wöchentlich per Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben werden.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
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