COSENTYX 300 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen

Name: COSENTYX 300 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
Brand: Cosentyx
SKU: 18822085
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PZN / EAN
18822085 / 4150188220854
Darreichung
Injektionslösung
Marke
Cosentyx
Hersteller
HAEMATO PHARM GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

300 mg Secukinumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Methionin
Trehalose-2-Wasser
Histidin
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
Polysorbat 80

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren gehört. Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen wie Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Das Präparat wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
- Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
- Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
- Psoriasis-Arthritis
- Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew; röntgenologische axiale Spondyloarthritis) und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Plaque-Psoriasis
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer "Plaque-Psoriasis" genannten Hauterkrankung angewendet. Plaque-Psoriasis verursacht eine Entzündung, die die Haut betrifft. Es bewirkt eine Linderung der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung. Das Präparat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab einem Alter von 6 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel bei Plaque-Psoriasis wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen und zu einer Linderung von Symptomen wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen führen.
Hidradenitis suppurativa
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer „Hidradenitis suppurativa" genannten Hauterkrankung angewendet, die manchmal auch als Acne inversa oder Morbus Verneuil bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um eine chronische und schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Symptome können weiche Knoten (Beulen) und Abszesse (Furunkel) sein, aus denen Eiter austreten kann. Diese Erkankung betrifft häufig bestimmte Bereiche der Haut wie unter den Brüsten, die Achselhöhlen, die inneren Oberschenkel, die Leistengegend und das Gesäß. In den betroffenen Bereichen kann auch Narbenbildung auftreten.
- Das Präparat kann die Anzahl der Knoten und Abszesse und die Schmerzen, die oft mit der Krankheit verbunden sind, reduzieren. Wenn Sie an Hidradenitis suppurativa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie das Präparat.
- Es wird bei Erwachsenen mit Hidradenitis suppurativa angewendet und kann allein oder in Kombination mit Antibiotika verabreicht werden.
Psoriasis-Arthritis
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer "Psoriasis-Arthritis" genannten Erkrankung angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, häufig in Verbindung mit Psoriasis. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Zeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern, die körperliche Funktions-fähigkeit zu verbessern und die Schädigung der Knorpel und Knochen der von der Erkrankung betroffenen Gelenke zu verzögern.
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet und kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Methotrexat genannt wird, angewendet werden.
- Die Anwendung bei Psoriasis-Arthritis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome der Erkrankung führen, die Schädigung der Knorpel und Knochen der betroffenen Gelenke aufhalten und Ihre Fähigkeit, normale Alltagsaktivitäten zu verrichten, verbessern.
Axiale Spondyloarthritis einschließlich ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew; röntgenologische axiale Spondyloarthritis) und nichtröntgenologischer axialer Spondyloarthritis
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Erkrankungen "ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) und "nichtröntgenologische axiale Spondyloarthritis" angewendet.
- Dabei handelt es sich um entzündliche Erkrankungen, die hauptsächlich die Wirbelsäule betreffen und zu einer Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule führen. Wenn Sie an einer ankylosierenden Spondylitis oder nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Zeichen und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
- Das Arzneimitel wird bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis und aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis angewendet.
- Die Anwendung bei ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Gegenanzeigen

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In welcher Menge und wie lange wird das Präparat angewendet?
- Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
- Plaque-Psoriasis
  - Erwachsene
    - Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.
    - Jede 300 mg Dosis wird in Form einer Injektion mit 300 mg verabreicht.
    - Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen. Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt weitere Dosisanpassungen empfehlen. Sie erhalten stets eine 300-mg-Dosis in Form einer Injektion mit 300 mg.
  - Kinder ab einem Alter von 6 Jahren
    - Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht wie folgt:
      - Körpergewicht unter 25 kg: 75 mg als subkutane Injektion.
      - Körpergewicht 25 kg oder mehr und unter 50 kg: 75 mg als subkutane Injektion.
      - Körpergewicht 50 kg oder mehr: 150 mg als subkutane Injektion.
      - Ihr Arzt kann die Dosis auf 300 mg erhöhen.
    - Jede 300-mg-Dosis wird in Form einer Injektion mit 300 mg oder zwei Injektionen mit 150 mg verabreicht. Für die Verabreichung der 75-mg-Dosis und der 150-mg-Dosis können andere Darreichungsformen/Stärken verfügbar sein.
    - Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.
- Hidradenitis suppurativa
  - Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.
  - Jede 300 mg Dosis wird in Form einer Injektion mit 300mg verabreicht.
  - Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen. Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt weitere Dosisanpassungen empfehlen.
- Psoriasis-Arthritis
  - Wenn Sie sowohl an Psoriasis-Arthritis als auch an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden, kann Ihr Arzt die Dosisempfehlung bei Bedarf anpassen.
  - Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die auf andere Arzneimittel, sogenannte Tumornekrosefaktor-(TNF-)Hemmer, nicht ausreichend angesprochen haben:
    - Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.
    - Jede 300 mg Dosis wird in Form einer Injektion mit 300 mg verabreicht.
  - Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen. Sie erhalten stets eine 300-mg-Dosis in Form einer Injektion mit 300 mg.
- Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:
  - Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion. Für die Verabreichung der 150mg Dosis sind andere Darreichungsformen/Stärken verfügbar.
  - Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.
  - Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg erhöhen.
- Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew; röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
  - Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion. Für die Verabreichung der 150 mg Dosis sind andere Darreichungsformen/Stärken verfügbar.
  - Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.
  - Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg erhöhen. Jede 300-mg-Dosis wird in Form einer Injektion mit 300 mg verabreicht.
- Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
  - Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion. Für die Verabreichung der 150 mg Dosis sind andere Darreichungsformen/Stärken verfügbar.
  - Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.

Dauer der Behandlung
- Das Arzneimittel ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimtitels erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Anschließend besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen, bringt keine Risiken mit sich, allerdings könnten Ihre Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis- oder Axiale-Spondyloarthritis-Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch:
  - Mögliche schwerwiegende Infektion
    - Anzeichen können sein:
      - Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
      - Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, hartnäckiger Husten
      - Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
      - Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.
  - Schwerwiegende allergische Reaktion
    - Anzeichen können sein:
      - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
      - Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
      - Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
      - Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.
  - Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.
Andere Nebenwirkungen
- Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter Nase (Nasopharyngitis, Rhinitis)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)
  - Durchfall
  - Laufende Nase (Rhinorrhö)
  - Kopfschmerzen
  - Übelkeit
  - Ermüdung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Mundsoor (orale Candidose)
  - Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge einer Infektion (Neutropenie)
  - Außenohrentzündung (Otitis externa)
  - Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)
  - Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
  - Infektionen der unteren Atemwege
  - Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen von Darmproblemen)
  - Kleine, juckende Bläschen an den Handflächen, Fußsohlen sowie den Seiten der Finger und Zehen (dyshidrotisches Ekzem)
  - Fußpilz (Tinea pedis)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
  - Rötung und Abschälung der Haut größerer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis)
  - Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Beulen führen kann (Vaskulitis)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich ösophageale Candidose)
  - Schmerzhafte Schwellungen und Hautgeschwüre (Pyoderma gangraenosum)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

COSENTYX 300 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.
  - wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
  - wenn Sie an Tuberkulose leiden.
  - wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung namens Morbus Crohn leiden.
  - wenn Sie an einer Entzündung ihres Dickdarms namens Colitis ulcerosa leiden.
  - wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesesm Arzneimittel eine Impfung vorgesehen ist.
  - wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit ultraviolett-(UV-)Licht.
- Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  - Wenn Sie Bauchkrämpfe und Schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Blut im Stuhl oder andere Anzeichen von Darmproblemen bemerken, brechen Sie die Anwendung des Präparates sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch.
- Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
  - Das Arzneimitel kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung damit müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
  - Wenn Sie Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung des Präparates sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Plaque Psoriasis unter 6 Jahren empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
  - Es wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in anderen Indikationen empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Die Anwendung während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung des Arzneimittels und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Stillzeit
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder das Arzneimittel anwenden möchten. Beides zusammen dürfen Sie nicht tun. Nach der Anwendung des Präparates sollten Sie für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.

Anwendung

Das Präparat wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden. Die Injektion kann Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einer Betreuungspreson verabreicht werden.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
  - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  - wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht geimpft werden.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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