FILSPARI 400 mg Filmtabletten

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PZN / EAN
18829207 / 4150188292073
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
Vifor Pharma Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

400 mg Sparsentan

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristalline
84 mg Lactose
Macrogol
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid
Talkum

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sparsentan. Die Wirkung des Arzneimittels beruht darauf, dass es die Rezeptoren (Angriffspunkte) für zwei Hormone namens Endothelin und Angiotensin blockiert, die die Nierenfunktion regulieren.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von >/= 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin von >/= 0,75 g/g) angewendet.
Bei der primären IgAN handelt es sich um eine Erkrankung, die dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) eine fehlerhafte Version eines Antikörpers namens Immunglobulin A (IgA) produziert, die sich in den Nieren in Knäueln kleiner Blutgefäße namens Glomeruli, die das Blut filtern, ansammelt. Diese Ansammlung beschädigt die Glomeruli, wodurch Blut und Protein in den Urin gelangen.
Das Arzneimittel blockiert die Rezeptoren (Angriffspunkte) zweier Hormone namens Endothelin und Angiotensin, die eine Rolle in der Regulierung von Prozessen in der Niere spielen, wie beispielsweise Entzündungen, die zum Fortschreiten des Nierenschadens führen. Durch das Blockieren dieser Rezeptoren verringert das Arzneimittel die Menge an Protein, die in den Urin gelangt und verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Erkrankung.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sparsentan oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder Sie die Absicht haben, schwanger zu werden (siehe Kategorie „Schwangerschaft und Stillzeit").
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die hauptsächlich zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden:
  - Angiotensin-Rezeptorblocker (wie Irbesartan, Losartan, Valsartan, Candesartan, Telmisartan),
  - Endothelin-Rezeptorblocker (wie Bosentan, Ambrisentan, Macitentan, Sitaxentan) oder
  - Reninhemmer (wie Aliskiren).

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 200-mg-Tablette einmal pro Tag. Nach 14 Tagen wird Ihr Arzt die Dosis je nachdem, wie Sie das Arzneimittel vertragen, auf 400 mg (2 Tabletten mit 200 mg Sparsentan oder 1 Tablette mit 400 mg Sparsentan) einmal pro Tag erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen empfohlen wurde, können Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutdrucks verspüren.
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrem regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Schwindel beim Aufstehen oder Aufrichten aufgrund eines Abfalls des Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)
- Schwindel
- Hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
- Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme oder Schwellungen), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
- Erschöpfung (Müdigkeit)
- Reduzierte Nierenfunktion (insbesondere zu Behandlungsbeginn; Nierenfunktionsbeeinträchtigung)
- Plötzliches Nierenversagen (insbesondere bei Behandlungsbeginn, akute Nierenschädigung)
- Erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Muskelabbauprodukt, das über die Nieren ausgeschieden wird)
- Kopfschmerzen
- Veränderungen der Leberfunktion, in Bluttests gemessen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie). Niedriger Blutdruck kann bei älteren Patienten häufiger auftreten - Ihr Arzt kann während der Behandlung Ihren Blutdruck kontrollieren und, falls nötig, die Dosis des Arzneimittels anpassen oder die Behandlung abbrechen
  - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben - Ihr Arzt kann zusätzliche Tests durchführen, um zu überwachen, wie gut Ihre Nieren arbeiten (durch die Bestimmung des Kreatinin- und Kaliumspiegels in Ihrem Blut)
  - wenn Sie aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper Schwellungen an den Händen, Knöcheln oder Füßen entwickeln - Ihr Arzt kann Sie bitten, zusätzliche Arzneimittel einzunehmen, um Wasser aus Ihrem Körper zu entfernen, oder er kann die Dosis des Arrneimittels ändern
  - wenn Sie Leberprobleme haben - Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Bluttests vornehmen, um zu prüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Behandlung abbrechen, wenn dies erforderlich ist. Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet: Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Fieber (hohe Temperatur), Schmerzen im Magen (Unterleib), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß), dunkel gefärbter Urin, Juckreiz auf der Haut, Lethargie oder Ermüdung (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung), grippeartiges Syndrom (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber). Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen, da seine Wirkung bei dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindel hervorrufen, die sich geringfügig auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken können. Warten Sie, bis diese Nebenwirkungen vorüber sind, ehe Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden. Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
  - Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, setzen Sie während der Einnahme des Arzneimittels und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Kontrazeption) ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
  - Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels oder kurz nach dem Absetzen des Arzneimittels (bis zu 1 Monat) schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Einnahme des Arzneimittels nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Anwendung

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden. Nehmen Sie sie mit 1 Glas Wasser ein.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Arzneimittelklasse einnehmen: Angiotensin-Rezeptorblocker, Endothelin-Rezeptorblocker und Reninhemmer (Arzneimittel, die Aliskiren enthalten).
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit den folgenden Arzneimitteln kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen:
  - Enalapril oder Lisinopril (oder ähnliche Arzneimittel, sogenannte ACE-Hemmer), die normalerweise zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder aus anderen Gründen verwendet werden. Mögliche Nebenwirkungen sind niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position, hoher Kaliumspiegel im Serum und reduzierte Nierenfunktion
  - Spironolacton oder Eplerenon (oder ähnliche Arzneimittel, die als MRA bezeichnet werden), die normalerweise zur Entfernung von überschüssigem Wasser oder zur Behandlung von Herzerkrankungen eingesetzt werden, da sie den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können
  - Kaliumpräparate, kaliumsparende Medikamente (z. B. Medikamente zur Entwässerung des Körpers oder Diuretika) oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, da sie den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können
  - Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Fluconazol)
  - Medikamente zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin)
- Die Wirkung von Sparsentan kann durch folgende Arzneimittel verringert werden:
  - Rifampicin zur Behandlung bakterieller Infektionen
  - Manche Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie Efavirenz
  - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
  - Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
  - Kortikosteroide, wie Dexamethason, hauptsächlich zur Behandlung von Entzündungen
- Die Wirkung von Sparsentan kann durch folgende Arzneimittel erhöht werden:
  - Boceprevir oder Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C
  - Conivaptan zur Behandlung von niedrigem Natriumspiegel im Blut
  - Manche Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir
  - Nefazodon zur Behandlung von Depressionen
  - Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems und zur Vermeidung von Transplantatabstoßung, wie Ciclosporin und Tacrolimus
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Personen, die Sparsentan verschrieben bekommen haben, sollten keine Grapefruit und keinen Grapefruitsaft zu sich nehmen. Der Grund dafür ist, dass Grapefruit und Grapefruitsaft in Kombination mit Sparsentan zu vermehrten Nebenwirkungen führen können.

Fragen und Antworten zu FILSPARI 400 mg Filmtabletten

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von FILSPARI 400 mg Filmtabletten auftreten?

Frage von Jordan M.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel können auch bei der Anwendung von Filspari Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie).
Schwindel allgemein.
Hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie).
Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen.
Erschöpfung (Müdigkeit).
Reduzierte Nierenfunktion (insbesondere zu Behandlungsbeginn).
Plötzliches Nierenversagen (akute Nierenschädigung).
Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
Kopfschmerzen.
Veränderungen der Leberfunktion (in Bluttests gemessen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von FILSPARI 400 mg Filmtabletten vorkommen?

Frage von Yannik H.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Filspari kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril) zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz.
Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Spironolacton, Eplerenon) zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsansammlungen.
Kaliumpräparate zur Behandlung von Kaliummangel.
Kaliumsparende Medikamente (z. B. bestimmte Diuretika) zur Entwässerung.
Antimykotika (z. B. Itraconazol, Fluconazol) zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin) zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose.
HIV-Medikamente (z. B. Efavirenz, Indinavir, Ritonavir) zur Behandlung von HIV.
Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin) zur Behandlung von Epilepsie.
Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft: Vermeiden Sie während der gesamten Behandlungsdauer den Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft, da dies die Nebenwirkungen von Filspari verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft und Stillzeit darf die Einnahme von Filspari nicht ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt erfolgen. Filspari kann das ungeborene Kind schädigen. Frauen, die schwanger werden können, müssen vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen und während der Einnahme sowie bis zu einem Monat nach Absetzen des Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillen wird während der Einnahme von Filspari nicht empfohlen.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Wie lange muss FILSPARI 400 mg Filmtabletten eingenommen werden?

Frage von Victor A.

Die Dauer der Behandlung mit Filspari wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum angewendet, da es darauf abzielt, das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.

Bitte beenden Sie die Therapie/Einnahme nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Wann und in welcher Dosierung wird FILSPARI 400 mg Filmtabletten eingenommen oder gegeben?

Frage von Josefina L.

Bitte nehmen Sie Filspari so ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt:

Anfangsdosis: Eine 200-mg-Filmtablette einmal täglich.

Nach 14 Tagen: Die Dosis kann vom Arzt auf 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten oder eine 400-mg-Tablette) einmal täglich erhöht werden, je nachdem, wie Sie das Medikament vertragen.

Die Einnahme des Medikamentes sollte:

mit einem Glas Wasser erfolgen.
die Tablette ist als Ganzes zu schlucken, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

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