TEVIMBRA 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

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Rezeptart

Menge

PZN
19158287
Darreichung
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
BeOne Medicines Germany GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

100 mg Tislelizumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Trehalose-2-Wasser
Natriumcitrat-2-Wasser
Citronensäure monohydrat
Histidin
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
2 mg Polysorbat 20

Indikation

Dieses Präparat ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Tislelizumab enthält. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper. Dies ist eine Art von Protein, das ein bestimmtes Ziel im Körper, den sogenannten „Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), erkennen und daran binden soll. Dieser Rezeptor befindet sich auf der Oberfläche von T- und B-Zellen (Arten von weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems, der natürlichen Abwehr des Körpers, sind). Wenn PD-1 durch Krebszellen aktiviert wird, kann es die Aktivität der T-Zellen ausschalten. Durch die Blockierung von PD-1 verhindert dieses Arzneimittel, dass es die T-Zellen ausschaltet. Dies hilft Ihrem Immunsystem bei der Bekämpfung des Krebses.
Dieses Präparat wird bei Erwachsenen eingesetzt zur Behandlung von:
- nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der in andere Teile des Körpers gestreut hat, noch nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurde und nicht mithilfe einer Operation entfernt werden kann. Bei der Behandlung dieser Art von Krebs wird das Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht.
- nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der in andere Teile des Körpers gestreut hat und bereits mit einer Chemotherapie behandelt wurde. Bei der Behandlung dieser Art von Krebs wird das Arzneimittel allein verabreicht.
- einer bestimmten Art des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Magenkrebs), das in andere Teile des Körpers gestreut hat, noch nicht mit einer Krebstherapie behandelt wurde und nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Bei der Behandlung dieser Art von Krebs wird das Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht.
- einer bestimmten Art von Speiseröhrenkrebs, dem sogenannten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Speiseröhre), der in andere Teile des Körpers gestreut hat, noch nicht mit einer Krebstherapie behandelt wurde und nicht durch eine Operation entfernt oder eine definitive Radiochemotherapie geheilt werden kann. Bei der Behandlung dieser Art von Krebs wird das Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht.
- einer bestimmten Art von Speiseröhrenkrebs, dem sogenannten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Speiseröhre), der in andere Teile des Körpers gestreut hat, bereits mit einer Krebstherapie behandelt wurde und nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Bei der Behandlung dieser Art von Krebs wird das Arzneimittel allein verabreicht.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dieses Präparat kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage für diese anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

Dieses Präparat darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Tislelizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Dieses Präparat wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
- Die übliche Dosis von diesem Arzneimittel, die alle 3 Wochen als intravenöse Infusion (Venentropf) verabreicht wird, beträgt 200 mg.
- Die erste Dosis von diesem Arzneimittel wird Ihnen als Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.
- Wenn das Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird, erhalten Sie zuerst dieses Arzneimittel und dann die Chemotherapie.
- Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Krebsmedikamente, um mehr über die Anwendung dieser Arzneimittel zu erfahren. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

Wenn Sie eine Dosis versäumen
- Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Mit dem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel können schwerwiegend sein (siehe Auflistung unter „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen"). Wenn bei Ihnen eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei alleiniger Verabreichung von diesem Arzneimittel berichtet:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Lungenentzündung
  - Schilddrüsenunterfunktion, was zu Müdigkeit, Gewichtszunahme, Haut- und Haarveränderungen führen kann (Hypothyreose)
  - Husten
  - Übelkeit
  - Ausschlag
  - Juckreiz (Pruritus)
  - Müdigkeit (Fatigue)
  - Verringerter Appetit
  - Fieber
  - Schwäche, Herzrasen und Kurzatmigkeit (Anämie)
  - Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, der zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen führen kann, was auf Leberprobleme hinweist
  - Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms Aspartat-Aminotransferase
  - Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Durchfall
  - Spontane Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie)
  - Häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Neutropenie oder Lymphopenie)
  - Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schmerzen auf der rechten Bauchseite, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils des Augapfels, Benommenheit, dunkel gefärbter Urin, Blutungen oder blaue Flecken, die leichter als normal auftreten - mögliche Symptome für Leberprobleme (Hepatitis)
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  - Muskelschmerzen (Myalgie)
  - Kurzatmigkeit, Husten oder Brustkorbschmerz - mögliche Symptome von Lungenproblemen (Pneumonitis)
  - Ermüdung, Schwellung im unteren Halsbereich, Schmerzen im vorderen Halsbereich - mögliche Symptome von Schilddrüsenproblemen (Thyreoiditis)
  - Erhöhter Blutzuckerwert, Durst, Mundtrockenheit, häufigerer Harndrang, Müdigkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, fruchtig riechender Atem, Atemnot und trockene oder gerötete Haut - mögliche Symptome einer Hyperglykämie
  - Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krämpfe (Hyponatriämie)
  - Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Hypokaliämie)
  - Schilddrüsenüberfunktion, die Hyperaktivität, Schwitzen, Gewichtsverlust und Durst verursachen kann (Hyperthyreose)
  - Atemnot (Dyspnoe)
  - Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
  - Wunden oder Geschwüre im Mund mit Entzündung des Zahnfleischs (Stomatitis)
  - Starke Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, druckempfindlicher Bauch - mögliche Symptome von Problemen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  - Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen), Schwindelgefühl oder Fieber, die während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können - mögliche Symptome eine Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
  - Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms alkalische Phosphatase
  - Erhöhter Kreatininspiegel im Blut
  - Niedriger Hämoglobinspiegel im Blut
  - Niedriger Spiegel folgender Blutzellen: Lymphozyten, Neutrophile und Plättchen
  - Hoher Spiegel folgender Enzyme im Blut: Alanin-Aminotransferase, Alkalin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Kreatinkinase
  - Hoher Bilirubinspiegel im Blut
  - Niedriger Kalium- und Natriumspiegel im Blut
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Veränderungen in der Menge oder Farbe des Urins, Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen in der Nierengegend - mögliche Symptome von Nierenproblemen (Nephritis)
  - Durchfall oder häufigerer Stuhlgang als normal, schwarzer, teeriger, klebriger Stuhl, Blut oder Schleim im Stuhl, starke Schmerzen oder druckempfindlicher Bauch - mögliche Symptome von Darmproblemen (Kolitis)
  - Hoher Blutzucker, mehr Hunger- oder Durstgefühl als normal, häufigeres Wasserlassen als normal - mögliche Symptome von Diabetes mellitus
  - Muskelschmerzen, Steifigkeit, Schwäche, Brustkorbschmerz oder starke Müdigkeit - mögliche Symptome von Muskelproblemen (Myositis)
  - Brustkorbschmerz, schneller oder abnormaler Herzschlag, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Flüssigkeitsansammlung mit Schwellung der Beine, Knöchel und Füße, Müdigkeit - mögliche Symptome von Herzmuskelproblemen (Myokarditis)
  - Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Schwellungen oder Rötungen, eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke - mögliche Symptome von Gelenkproblemen (Arthritis)
  - Augenrötung, Augenschmerzen und Schwellungen - mögliche Symptome von Problemen, die die mittlere Augenhaut, die Schicht unter der weißen Lederhaut des Augapfels, betreffen (Uveitis)
  - Nebenniereninsuffizienz (Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend von bestimmten Hormonen produzieren)
  - Hautentfärbung (Vitiligo)
  - Juckende oder sich schälende Haut, Hautwunden- mögliche Symptome für schwere Hautreaktionen
  - Hoher Hämoglobinspiegel im Blut
  - Niedriger Leukozytenspiegel im Blut
  - Niedriger Albuminspiegel im Blut
  - Hoher Kreatininspiegel im Blut
  - Hoher Kaliumspiegel im Blut
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  - Brustkorbschmerz, Fieber, Husten, Herzrasen - mögliche Symptome von Problemen, die den Herzbeutel betreffen (Perikarditis)
  - Häufige Kopfschmerzen, Sehstörungen (entweder Sehschwäche oder Doppeltsehen), Ermüdung und/oder Schwäche, Verwirrtheit, erniedrigter Blutdruck, Schwindelgefühl - mögliche Symptome von Problemen der Hirnanhangdrüse (Hypophysitis)
  - Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)
  - Blasentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen (nicht-infektiöse Zystitis)
  - Hoher Lymphozytenspiegel im Blut
  - Hoher Natriumspiegel im Blut
- Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit „nicht bekannt"):
  - Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können Fieber, Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen, Atemprobleme und Neigung zu Blutergüssen zählen (hämophagozytische Lymphohistiozytose)
  - Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Tislelizumab zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird
- Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Krebsmedikamente lesen, die Sie erhalten, da diese ebenfalls Nebenwirkungen verursachen können.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Lungenentzündung
  - Schwäche, Herzrasen und Kurzatmigkeit (Anämie)
  - Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Thrombozytopenie)
  - Häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Neutropenie oder Lymphopenie)
  - Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit, Gewichtszunahme, Haut- und Haarveränderungen führen kann (Hypothyreose)
  - Erschöpfung, Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfe (Hyponatriämie)
  - Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Hypokaliämie)
  - Husten
  - Übelkeit
  - Durchfall
  - Wunden oder Geschwüre im Mund mit Entzündung des Zahnfleischs (Stomatitis)
  - Ausschlag
  - Ermüdung (Fatigue)
  - Fieber
  - Verringerter Appetit
  - Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms Aspartat-Aminotransferase
  - Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase
  - Erhöhter Blutspiegel von Bilirubin, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, was zur Gelbfärbung von Haut und Augen führen kann und auf Leberprobleme hindeutet
  - Niedriger Hämoglobinwert im Blut
  - Niedrige Blutwerte der folgenden Blutzellen: Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen
  - Niedrige Natriumwerte im Blut
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schilddrüsenüberfunktion, die Hyperaktivität, Schwitzen, Gewichtsverlust und Durst verursachen kann (Hyperthyreose)
  - Erhöhte Blutzuckerwerte, Durst, Mundtrockenheit, häufigerer Harndrang, Müdigkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, fruchtig riechender Atem, Atemnot und trockene oder gerötete Haut - mögliche Symptome einer Hyperglykämie
  - Hoher Blutzucker, mehr Hunger- oder Durstgefühl als normal, häufigeres Wasserlassen als normal - mögliche Symptome von Diabetes mellitus
  - Brustkorbschmerz, schneller oder abnormaler Herzschlag, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Flüssigkeitsansammlung mit Schwellung der Beine, Knöchel und Füße, Müdigkeit - mögliche Symptome von Herzmuskelproblemen (Myokarditis)
  - Hoher Blutdruck (Hypertonie)
  - Atemschwierigkeiten (Dyspnoe)
  - Kurzatmigkeit, Husten oder Brustkorbschmerz - mögliche Symptome von Lungenproblemen (Pneumonitis)
  - Starke Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, druckempfindlicher Bauch - mögliche Symptome von Problemen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  - Durchfall oder häufigerer Stuhlgang als normal, schwarzer, teeriger, klebriger Stuhl, Blut oder Schleim im Stuhl, starke Schmerzen oder druckempfindlicher Bauch - mögliche Symptome von Darmproblemen (Kolitis)
  - Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen auf der rechten Bauchseite, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, Benommenheit, dunkel gefärbter Urin, Blutungen oder blaue Flecken treten eher auf als üblicherweise - mögliche Symptome von Leberproblemen (Hepatitis)
  - Juckreiz (Pruritus)
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  - Muskelschmerzen (Myalgie)
  - Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Schwellungen oder Rötungen, eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke - mögliche Symptome von Gelenkproblemen (Arthritis)
  - Erhöhter Blutspiegel des Leberenzyms alkalische Phosphatase
  - Erhöhter Kreatininspiegel im Blut, eine Substanz, die normalerweise von den Nieren in den Urin ausgeschieden wird. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Ihre Nieren nicht richtig funktionieren.
  - Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen), Schwindelgefühl oder Fieber, die während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können - mögliche Symptome einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
  - Hoher Spiegel folgender Enzyme im Blut: Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
  - Hoher Bilirubinspiegel im Blut
  - Hohe Kreatinkinase- und Kreatininspiegel im Blut
  - Hoher Glukosespiegel im Blut
  - Hoher Kaliumspiegel im Blut
  - Niedriger Kaliumspiegel im Blut
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Körperflüssigkeiten wie Tränen und Speichel produzieren (Sjögren-Syndrom)
  - Ermüdung, Schwellung im unteren Halsbereich, Schmerzen im vorderen Halsbereich - mögliche Symptome von Schilddrüsenproblemen (Thyreoiditis)
  - Nebenniereninsuffizienz (Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend von bestimmten Hormonen produzieren)
  - Häufige Kopfschmerzen, Sehstörungen (schlechtes Sehen oder Doppeltsehen), Müdigkeit und/oder Schwäche, Verwirrtheit, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl - mögliche Symptome von Problemen mit der Hirnanhangdrüse (Hypophysitis)
  - Augenrötung, Augenschmerzen und Schwellungen - mögliche Symptome von Problemen, die die mittlere Augenhaut, die Schicht unter der weißen Lederhaut des Augapfels, betreffen (Uveitis)
  - Veränderungen in der Menge oder Farbe des Urins, Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen in der Nierengegend - mögliche Symptome von Nierenproblemen (Nephritis)
  - Muskelschmerzen, Steifigkeit, Schwäche, Brustkorbschmerz oder starke Müdigkeit - mögliche Symptome von Muskelproblemen (Myositis)
  - Hautentfärbung (Vitiligo)
  - Hoher Lymphozytenspiegel im Blut
  - Niedriger Albuminspiegel im Blut
  - Hoher Blutspiegel des Enzyms alkalische Phosphatase
  - Niedriger Glukosespiegel im Blut
  - Hoher Natriumspiegel im Blut
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  - Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können Fieber, Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen, Atemprobleme und
    Neigung zu Blutergüssen zählen (hämophagozytische Lymphohistiozytose)
  - Entzündung des Gehirns, die Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisprobleme oder Anfälle verursachen kann (Enzephalitis)
  - Schwerwiegende Probleme der Nerven, die zu Atemnot, Kribbeln in den Fingern, Zehen, Knöcheln oder Handgelenken, Schwäche in den Beinen, die sich auf den Oberkörper ausbreitet, unsicherem Gang oder der Unfähigkeit zu gehen oder Treppen zu steigen, Schwierigkeiten bei Gesichtsbewegungen einschließlich Sprechen, Kauen oder Schlucken, Doppeltsehen oder der Unfähigkeit, die Augen zu bewegen, Schwierigkeiten bei der Blasenkontrolle oder der Darmfunktion, Herzrasen und Lähmungen führen können - mögliche Symptome des Guillain-Barré-Syndroms
  - Muskelschwäche und Erschöpfung (Myasthenia gravis)
  - Brustkorbschmerzen, Fieber, Husten, Herzklopfen - mögliche Symptome von Problemen, die die Membran um das Herz betreffen (Perikarditis)
  - Juckreiz oder sich schälende Haut, Hautwunden - mögliche Symptome schwerer Hautreaktionen
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Die Anwendung von diesem Arzneimittel soll abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Rötliche, nicht erhabene, Zielscheiben-ähnliche oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Schälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (SJS oder TEN)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

TEVIMBRA 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie Folgendes haben oder hatten:
  - Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei der das körpereigene Abwehrsystem normale Zellen angreift)
  - Entzündung der Leber (Hepatitis) oder andere Lebererkrankungen
  - Entzündung der Niere (Nephritis)
  - Lungenentzündung (Pneumonie) oder Entzündung des Lungengewebes aufgrund nichtinfektiöser Ursachen (Pneumonitis)
  - Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
  - Schweren Ausschlag
  - Probleme mit hormonproduzierenden Drüsen (einschließlich Nebenniere, Hirnanhangdrüse und Schilddrüse)
  - Diabetes mellitus Typ 1
  - Solides Organtransplantat
  - Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
  - Eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Sie kann zu einer vergrößerten Leber und/oder Milz, Herzproblemen und Anomalien der Nieren führen. Zu den Symptomen können Fieber, Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen, Atemprobleme und Neigung zu Blutergüssen zählen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen gleichzeitig auftreten (hämophagozytische Lymphohistiozytose)
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
  - Dieses Präparat kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die manchmal lebensbedrohlich werden und zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
    - Entzündung der Leber (Hepatitis) und andere Leberprobleme
    - Entzündung der Niere (Nephritis)
    - Entzündung der Lunge (Pneumonitis)
    - Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
    - Schwere Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)): Zu den Symptomen können Fieber, grippeähnliche Symptome, Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung auf der Haut oder Geschwüre im Mund oder auf anderen Schleimhäuten gehören
    - Probleme mit hormonproduzierenden Drüsen (insbesondere der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse): Zu den Symptomen können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder -abnahme, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, nicht abklingende oder ungewöhnliche Kopfschmerzen gehören
    - Diabetes mellitus Typ 1
    - Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
    - Entzündung der Muskeln (Myositis)
    - Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)
    - Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
    - Entzündung der Gelenke (Arthritis)
    - Entzündliche Erkrankung, die zu Muskelschmerzen und Steifigkeit, insbesondere in den Schultern und Hüften, führt (Polymyalgia rheumatica): Symptome können Schmerzen in den Schultern, im Nacken, in den Oberarmen, im Gesäß, in den Hüften oder in den Oberschenkeln, Steifigkeit in den betroffenen Bereichen, Schmerzen oder Steifigkeit in den Handgelenken, Ellbogen oder Knien sein.
    - Entzündung der Nerven: Symptome können Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Gliedmaßen sein (Guillain-Barré-Syndrom).
  - Weitere Informationen zu den Symptomen der oben genannten Erkrankungen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen" („Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
- Patientenkarte
  - Die wichtigsten Informationen aus der Packungsbeilage finden Sie auch in der Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte stets bei sich tragen und sie bei Anzeichen und Symptomen, die auf immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe oben unter „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen") hinweisen, einer medizinischen Fachkraft vorlegen, damit eine schnelle Diagnose und eine angemessene Behandlung erfolgen können.
- Überwachung während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel
  - Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen durchführen (Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Röntgenuntersuchungen).
  - Ihr Arzt wird außerdem vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um den Blutzucker- und Hormonspiegel in Ihrem Körper zu überwachen. Dies ist notwendig, weil der Blutzucker- und Hormonspiegel durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Präparat hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Müdigkeit oder Schwächegefühl sind mögliche Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel. Führen Sie nach der Verabreichung von diesem Arzneimittel kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht sicher sind, dass es Ihnen gut geht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Schwangerschaft
- Dieses Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt verschreibt es Ihnen ausdrücklich. Die Auswirkungen von diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Tislelizumab ein ungeborenes Kind schädigen kann.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt. Sie dürfen während der Anwendung von diesem Arzneimittel und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von diesem Arzneimittel nicht stillen.

Anwendung

Dieses Präparat wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
- Die übliche Dosis, die alle 3 Wochen als intravenöse Infusion (Venentropf) verabreicht wird, beträgt 200 mg.
- Die erste Dosis wird Ihnen als Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.
- Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird, erhalten Sie zuerst dieses Arzneimittel und dann die Chemotherapie.
- Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Krebsmedikamente, um mehr über die Anwendung dieser Arzneimittel zu erfahren. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
- Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, einschließlich Corticosteroide (wie Prednison), da diese Arzneimittel die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinträchtigen können. Sobald Sie jedoch mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen haben, kann Ihr Arzt Ihnen Corticosteroide verabreichen, um mögliche Nebenwirkungen zu verringern.

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