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WINREVAIR 45 mg Plv.u.LM z.H.e.Inj.-L.1 Dsfl.Set

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  • PZN
    19158442
  • Darreichung
    Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
  • Hersteller
    MSD Sharp & Dohme GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 45 mg Sotatercept (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)
  • Natrium citrat
  • Saccharose
  • Citronensäure monohydrat
  • 0.18 mg Polysorbat 80
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sotatercept.
  • Es wird mit anderen Therapien angewendet, um pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen zu behandeln. PAH ist eine Form von Bluthochdruck in den Arterien Ihrer Lunge. Bei PAH verengen sich diese Arterien, wodurch es für das Herz schwieriger wird, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies führt zu Symptomen wie Müdigkeit, Schwindel und Schwierigkeiten beim Atmen.
  • Es wirkt auf die Ursachen der PAH, die für die Verengung der Arterien Ihrer Lunge verantwortlich sind. Dadurch kann das Herz leichter Blut in die Lunge pumpen und Ihre Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein, kann verbessert werden.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sotatercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut wiederholt sehr niedrig ist.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Der empfohlene Dosierungsplan ist eine Injektion alle 3 Wochen.
  • Ihre Dosis
    • Ihre Dosis des Präparats hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihren Blutuntersuchungen ab. Sie beginnen Ihre Behandlung mit einer Dosis von 0,3 mg/kg, die auf 0,7 mg/kg erhöht wird.
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel des Arzneimittels Sie anwenden sollen und wann Sie es anwenden sollen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht häufiger an, als Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie das Präparat anwenden sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis überwachen
    • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen vor jeder Ihrer ersten 5 Dosen oder bei Bedarf auch länger bei jeder Dosis und regelmäßig während der Anwendung durchführen. Auf diese Weise kann Ihr Arzt Sie überwachen und die beste Dosis für Sie bestimmen.
    • Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, die Behandlung verschieben oder die Behandlung beenden, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
  • Bevor Sie das Arzneimittel anwenden
    • Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft geschult werden. In dieser Schulung erfahren Sie, wie Sie das Arzneimittel richtig zubereiten und injizieren. Versuchen Sie nicht, das Präparat zu injizieren, bis Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig gemacht wird.
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden sollen und wann Sie es anwenden sollen.
    • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

 

  • Wenn Sie weniger oder mehr angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie weniger oder mehr des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie Ihre verschriebene Dosis des Arzneimittels vergessen haben, und weniger als drei Tage seit dem Zeitpunkt, zu dem die Anwendung hätte erfolgen sollen, vergangen sind, dann wenden Sie die Dosis sofort an und halten Sie sich an Ihren ursprünglichen Zeitplan für Ihre nächste Dosis. Wenn Sie Ihre verschriebene Dosis des Präparats vergessen haben und seit dem Zeitpunkt, zu dem die Anwendung hätte erfolgen sollen, mehr als drei Tage vergangen sind, muss Ihr Injektionszeitplan abgeändert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen:
    • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie dies bemerken:
      • Verstärkte Neigung zu Blutergüssen, anhaltende Blutungen aus Schnittwunden und Nasenbluten. Dies könnten Anzeichen für eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) sein. Dies kann in Ihren Blutuntersuchungen ermittelt werden.
    • Darüber hinaus wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob bei Ihnen Folgendes vorliegt:
      • Hohe Hämoglobinwerte.
    • Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen:
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Kopfschmerzen
        • Nasenbluten (Epistaxis)
        • Besenreiser oder winzige Blutgefäße, die wie rosa oder rote Linien auf der Haut aussehen (Teleangiektasien)
        • Durchfall
        • Schwindelgefühl
        • Hautausschlag
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Bluthochdruck
        • Rötung der Haut
        • Zahnfleischbluten
        • Juckreiz an der Injektionsstelle
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
WINREVAIR 45 mg Plv.u.LM z.H.e.Inj.-L.1 Dsfl.Set
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
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Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
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Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
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Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
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Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel kann den Hämoglobinwert in Ihrem Blut erhöhen, die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut verringern oder das Risiko schwerwiegender Blutungen erhöhen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor oder während der Anwendung des Arzneimittels, wenn Sie:
      • hohe Hämoglobinwerte in Ihrem Blut haben (Hämoglobin ist ein Protein in den roten Blutzellen, das den Sauerstoff transportiert). Dies kann die Wahrscheinlichkeit der Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Ihr Arzt wird, vor jeder Ihrer ersten 5 Dosen des Arzneimittels oder bei Bedarf länger bei jeder Dosis und regelmäßig während Sie dieses Arzneimittel anwenden, Ihren Hämoglobinwert mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überprüfen.
      • eine niedrige Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut haben (Blutplättchen sind Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen).
        Dies kann leicht zu Blutergüssen, anhaltenden Blutungen aus Schnittwunden und zu Nasenbluten führen. Ihr Arzt wird, vor jeder Ihrer ersten 5 Dosen des Arzneimittels oder bei Bedarf länger bei jeder Dosis und regelmäßig während Sie dieses Arzneimittel anwenden, Ihre Blutplättchenanzahl mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überprüfen. Falls die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut wiederholt sehr niedrig ist, wird Ihr Arzt keine Behandlung bei Ihnen beginnen.
      • Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Blutung haben:
        • anhaltende Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Schwäche
        • schwarzer oder teeriger Stuhl
        • Blut im Stuhl
        • hellrotes Blut durch Erbrechen oder Husten
        • anhaltende Bauchkrämpfe
        • starke Rückenschmerzen
        • ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen
    • Hierbei handelt es sich um Anzeichen und Symptome schwerwiegender Blutungen, die auftreten können, wenn Sie das Präparat anwenden. Diese treten wahrscheinlicher auf, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten Arzneimitteln anwenden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie diese erkennen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bemerken. Schwerwiegende Blutungen können einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder anderer Behandlungen zur Folge haben und lebensbedrohlich sein.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel für Patienten unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Das Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ihr Arzt sollte einen Schwangerschaftstest bei Ihnen durchführen, bevor Sie mit Ihrer Behandlung beginnen. Sie sollten während Ihrer Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach Verhütungsmethoden, die für Sie gut geeignet wären.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder Sie vermuten, schwanger zu sein.
  • Stillzeit:
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während Ihrer Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren.
  • Fortpflanzungsfähigkeit:
    • Das Präparat kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Männern verringern.
  • Wenden Sie das Arzneimittel als Injektion direkt unter die Haut (subkutan [s.c.]) nur an diesen Körperstellen an:
    • Bauch (Abdomen), mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt, oder
    • Oberschenkel
  • Hinweis: Falls Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen die Injektion geben, können sie auch Ihren Oberarm als Injektionsstelle verwenden, da sie in der richtigen Durchführung geschult wurden.
  • Bevor Sie das Arzneimittel anwenden
    • Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft geschult werden. In dieser Schulung erfahren Sie, wie Sie das Arzneimittel richtig zubereiten und injizieren. Versuchen Sie nicht, das Präparat zu injizieren, bis Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig gemacht wird.
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel des Arzneimittels Sie anwenden sollen und wann Sie es anwenden sollen.
  • Lesen Sie die separate „Gebrauchsanweisungsbroschüre", die dem Arzneimittel beigelegt ist.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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