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HIZENTRA 200 mg/ml Lsg.z.subkutan.Injekt.2 g FER

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  • PZN
    19166571
  • Darreichung
    Fertigspritzen
  • Marke
    Hizentra
  • Hersteller
    CSL Behring GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 2000 mg Immunglobulin vom Menschen

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Prolin
  • Polysorbat 80
  • 0.5 mg Immunglobulin A vom Menschen höchstens
  • Was dieses Arzneimittel ist
    • Das Präparat gehört zur Arzneimittelklasse der Immunglobuline vom Menschen. Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
  • Wie dieses Arzneimittel wirkt
    • Das Präparat enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden. Sie werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers hergestellt und können Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien oder Viren hervorgerufen werden, helfen oder Ihr Immunsystem ins Gleichgewicht bringen (Immunmodulation). Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
  • Wofür dieses Arzneimittel verwendet wird
    • Ersatztherapie
      • Das Arzneimittel wird verwendet, um abnormal niedrige Immunglobulin-Spiegel in Ihrem Blut wieder auf ein normales Niveau anzuheben (Ersatztherapie). Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (0-18 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
        • 1. Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz). Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
          • Immunglobulinmangel (Hypogammaglobulinämie) oder das Fehlen von Immunglobulin (Agammaglobulinämie) im Blut
          • Kombination aus Immunglobulinmangel, häufigen Infektionen und Unfähigkeit zur Bildung ausreichender Mengen von Antikörpern nach Impfungen (allgemeine variable Immunmangelkrankheiten)
          • Kombination aus Immunglobulinmangel oder das Fehlen von Immunglobulin und fehlenden oder nicht funktionierenden Immunzellen (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten)
          • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
        • 2. Behandlung von Immunglobulinmangel und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), einer speziellen Art von Blutkrebs, wo prophylaktische Antibiotika nicht gewirkt haben oder kontraindiziert sind.
        • 3. Behandlung von Immunglobulinmangel und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), einer anderen Art von Blutkrebs.
        • 4. Behandlung von Immunglobulinmangel bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
    • Immunmodulationstherapie bei Patienten mit CIDP
      • Das Arzneimittel wird auch für Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIPD), einer Form von Autoimmunkrankheit, eingesetzt. CIDP ist durch chronische Entzündung der peripheren Nerven charakterisiert. Diese ruft Muskelschwäche und/oder Taubheit hauptsächlich in den Beinen und Armen hervor. Man geht davon aus, dass Angriffe der körpereigenen Abwehr diese Entzündung in Gang halten und die in diesem Arzneimittel vorhandenen Immunglobuline die Nerven vor solchen Attacken schützen (Immunmodulationstherapie).
  • Das Arzneimittel darf nicht infundiert werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline von Menschen, Polysorbat 80 oder L-Prolin sind.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie in der Vergangenheit einen dieser Bestandteile nicht gut vertragen haben.
    • wenn Sie unter Hyperprolinämie leiden (eine genetisch bedingte Krankheit, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
    • in ein Blutgefäß.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung anhand Ihres Gewichts und der Reaktion auf die Behandlung ermitteln.
  • Die Dosierung und das Dosierungsintervall sollten nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt geändert werden.
  • Wenn Sie denken, dass Sie das Arzneimittel häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosierung ausgelassen haben, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.
  • Ersatztherapie
    • Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml pro kg Körpergewicht - verteilt über mehrere Tage - benötigen. Anschließend werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen verabreicht, von täglich bis einmal alle zwei Wochen, um eine kumulative monatliche Dosis von 2-4 ml pro kg Körpergewicht zu erreichen. Ihr Arzt kann die Dosierung an Ihr Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
  • Immunmodulationstherapie
    • Ihr Arzt wird die Therapie mit diesem Arzneimittel eine Woche nach der letzten intravenösen Immunglobulininfusion beginnen. Er wird Ihnen eine wöchentliche Dosis von 1,0 bis 2,0 ml/kg Körpergewicht unter die Haut (subkutan) infundieren. Ihr Arzt wird die wöchentliche Dosis des Arzneimittels festlegen. Die wöchentliche Erhaltungsdosis kann in kleinere Dosen aufgeteilt werden, die dann mehrmals pro Woche gegeben werden. Im Fall einer Dosierung alle zwei Wochen wird Ihr Arzt die wöchentliche Dosis verdoppeln. Ihr Arzt kann die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
  • Infusionsgeschwindigkeit
    • Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 20 ml/Stunde/Stelle. Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf 35 ml/Stunde/Stelle für die nächsten zwei Infusionen erhöhen. Danach kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit weiter erhöht werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Es kann in Einzelfällen vorkommen, dass Patienten allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sind, und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (der Patient kann sich z.B. benommen oder schwindelig fühlen, beim Aufstehen in Ohnmacht fallen, kalte Hände und Füße haben, einen abnormalen Herzschlag oder Schmerzen in der Brust bemerken, oder verschwommen sehen).
    • In Einzelfällen können Schmerzen und/oder Schwellung eines Armes oder Beines mit Wärmeentwicklung in dem betroffenen Bereich, Verfärbung eines Armes oder Beines, Kurzatmigkeit ohne erkennbare Ursache, Schmerzen oder Brustbeschwerden, die beim tiefen Einatmen schlimmer werden, schneller Herzschlag ohne erkennbare Ursache, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit oder Sprach- und Verständnisprobleme auftreten, die alle auf eine Blutgerinnselbildung hinweisen können.
    • In Einzelfällen können starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und übermäßige Lichtempfindlichkeit auftreten, die Anzeichen für ein AMS-Syndrom (aseptischen Meningitis), eine vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, sein können.
      • Wenn Sie während der Infusion mit diesem Arzneimittel derartige Reaktionen bemerken, beenden Sie die Infusion sofort und suchen Sie unverzüglich das nächste Krankenhaus auf.
  • Bitte lesen Sie zum Risiko von allergischen Reaktionen, Blutgerinnselbildung und AMS-Syndrom in der Gebrauchsinformation nach.
  • Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, ist nicht bekannt:
    • Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
      • Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
      • Hautausschlag
      • Schmerzen der Muskulatur und Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates), einschließlich Muskelkrämpfe und Muskelschwäche
      • Reaktionen an der Infusionsstelle
    • Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
      • Schwindelgefühl
      • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen
      • Unwohlsein (Übelkeit)
      • Erbrechen
      • Juckreiz (Pruritus)
      • Nesselsucht (Urtikaria)
      • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
      • Fieber
      • Müdigkeit (Ermüdungssyndrom), einschließlich allgemeines Unwohlsein
      • Brustschmerzen
      • Grippeähnliche Symptome
      • Schmerzen
    • Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
      • Überempfindlichkeit
      • Zittern (Tremor, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität)
      • Schneller Herzschlag (Tachykardie)
      • Hautrötung
      • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
      • Abnormale Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten können, dass die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt ist
    • In Einzelfällen kann ein Ulkus (schlecht heilende Wunde) an der Infusionstelle oder Brennen auftreten.
      • Sie können mögliche Nebenwirkungen reduzieren, wenn Sie das Arzneimittel mit geringer Geschwindigkeit infundieren.
  • Nebenwirkungen wie diese können auch dann auftreten, wenn Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.
  • Siehe dazu auch Gebrauchsinformation für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
HIZENTRA 200 mg/ml Lsg.z.subkutan.Injekt.2 g FER
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Sie können ohne es zu wissen allergisch (überempfindlich) auf Immunglobuline reagieren. Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten. Sie können sogar auftreten, wenn Sie zuvor Immunglobuline erhalten und sie gut vertragen haben. Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin Typ-A-(lgA)-Mangel haben. Das Arzneimittel enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
    • In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Kreislaufschock auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
      • Wenn Sie während der Infusion mit dem Arzneimittel derartige Reaktionen bemerken, beenden Sie die Infusion und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Herz- oder Gefäßerkrankungen hatten, wenn bei Ihnen Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Ihr Blut dickflüssig ist oder Sie längere Zeit in Ihrer Bewegung eingeschränkt waren. Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung des Arzneimittels erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden. Einige Präparate, wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung des Arzneimittels Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines, Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperseite auftreten.
      • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung des Arzneimittels fortgesetzt werden kann.
    • Ihr medizinischer Betreuer kann mögliche Komplikationen vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass
      • Sie nicht überempfindlich auf normales menschliches Immunglobulin reagieren. Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden. Die in der Gebrauchsinformation empfohlene Infusionsrate muss genau eingehalten werden.
      • Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
        • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
        • Sie zuvor ein anderes Immunglobulin verwendet haben
        • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
      • In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden. Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
    • Weitere wichtige Informationen zu diesem Arzneimittel
      • Bluttests
        • Nach der Gabe des Arzneimittels können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
          • Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung des Arzneimittels, bevor ein Bluttest vorgenommen wird.
      • Informationen darüber, woraus das Arzneimittel hergestellt wird
        • Das Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen:
          • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender. Damit sollen solche Spender ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen.
          • die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen.
        • Die Hersteller dieser Arzneimittel führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung solcher Arzneimittel kann trotz dieser Maßnahmen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
        • Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus (Leberentzündung) und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
          • Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können (siehe

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es kann sein, dass während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel oder Übelkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Allerdings erhalten schwangere und stillende Frauen seit Jahren Arzneimittel, die Immunglobuline enthalten, ohne dass bisher negative Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene beobachtet wurden.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen und dieses Arzneimittel anwenden, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten. Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
  • Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel bzw. CIDP mit SCIg und der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahren ist.
  • Sie werden über folgende Punkte unterrichtet:
    • aseptische Infusionstechniken
    • das Führen eines Behandlungstagebuchs
    • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
  • Infusionsstellen
    • Verabreichen Sie das Arzneimittel nur unter die Haut.
    • Das Arzneimittel kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlicher Hüfte infundiert werden. Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
    • Sie können mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwenden, die Anzahl ist nicht begrenzt. Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
    • Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig verwendet werden.
    • Das Volumen, das in eine bestimmte Stelle infundiert wird, kann unterschiedlich sein.
  • Infusionsgeschwindigkeit
    • Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 20 ml/Stunde/Stelle. Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf 35 ml/Stunde/Stelle für die nächsten zwei Infusionen erhöhen. Danach kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit weiter erhöht werden.
  • Für Anweisungen für die Anwendung, s. Gebrauchsinformation!
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit diesem Präparat mischen.
    • Informieren Sie den impfenden Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel. Das Arzneimittel kann die Wirkung einiger Virus-Lebendimpfstoffe wie z. B. Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen. Daher kann es nach Gabe dieses Arzneimittels bis zu drei Monate dauern, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können. Im Fall einer Masernimpfung kann die Beeinträchtigung über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr andauern.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
Der Weg Ihres Rezeptes