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SKYCLARYS 50 mg Hartkapseln 30 Tage

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
7
90 St
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    • PZN
      19207867
    • Darreichung
      Hartkapseln
    • Hersteller
      REATA IRELAND LIMITED

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 50 mg Omaveloxolon

    Hilfsstoffe

    • Croscarmellose natrium
    • Hypromellose
    • Brillantblau FCF
    • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
    • Siliciumdioxid, hochdisperses
    • Maisstärke, vorverkleistert
    • Cellulose, mikrokristalline
    • Drucktinte weiß
    • Magnesium stearat (pflanzlich)
    • Titandioxid
    • Was ist das Arzneimittel?
      • Es enthält den Wirkstoff Omaveloxolon, der ein spezifisches Protein, Nrf2, in Ihrem Körper aktiviert.
    • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
      • Es wird zur Behandlung Erwachsener und Jugendlicher ab einem Alter von mindestens 16 Jahren mit Friedreich-Ataxie, einer neurodegenerativen Bewegungsstörung, angewendet. Die Friedreich-Ataxie ist eine seltene angeborene Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Schädigung des zentralen Nervensystems und zu Bewegungsproblemen führt.
    • Wie wirkt das Arzneimittel?
      • Das Protein mit der Bezeichnung Nrf2 spielt im Körper eine Schlüsselrolle bei der Bewältigung von oxidativem Stress (einem Zustand, der zur Schädigung von Zellen im Körper führen kann) und hat eine Schutzfunktion gegen neurodegenerative Erkrankungen. Bei Patienten mit Friedreich-Ataxie ist die Aktivität von Nrf2 verringert. Das Arzneimittel aktiviert Nrf2, so dass es oxidativen Stress bewältigen kann.
    • In einer klinischen Studie schnitten die mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten bei neurologischen Funktionstests besser ab als Patienten, die mit einer inaktiven Substanz behandelt wurden.
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Omaveloxolon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (3 Kapseln) einmal täglich.
    • Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu ändern oder die Behandlung nicht zu beginnen.
    • Manche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen. Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel verordnet, während Sie das Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt die Dosis von diesem Arzneimittel verringern, um Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel zu vermeiden.
    • Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer üblichen Dosis erbrechen müssen, nehmen Sie keine weiteren Kapseln als Ersatz ein. Nehmen Sie die Kapseln am nächsten Tag wieder wie üblich ein.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Ihr Arzt verordnet hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt. Nehmen Sie die Gebrauchsionformation mit.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, sofern Ihr Arzt es nicht anweist.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Einige Nebenwirkungen von dem Arzneimittel könnten schwerwiegend sein oder schwerwiegend werden
      • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
        • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Verdauungsprobleme. Es können Symptome auftreten, wie z. B.
            • Übelkeit
            • Durchfall
            • Erbrechen
            • Magenschmerzen
            • Gewichtsverlust
        • Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
        • Aufgrund Ihrer Blutuntersuchungen wird Ihr Arzt Sie möglicherweise über folgende Befunde informieren:
          • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Erhöhter BNP-Wert (ein Marker für Herzprobleme); (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Veränderungen Ihrer Cholesterin- und Triglyzeridwerte im Blut (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Ihr Arzt wird über die Behandlung entscheiden und darüber, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
      • Andere mögliche Nebenwirkungen
        • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Kopfschmerzen
          • Müdigkeit
          • Halsschmerzen
          • Rückenschmerzen
          • Muskelkrämpfe
          • Grippe
          • Verminderter Appetit
        • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Harnwegsinfektion
          • Periodenschmerzen bei Frauen (menstruationsbedingte Bauchkrämpfe)
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    SKYCLARYS 50 mg Hartkapseln 30 Tage
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
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    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
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    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    SKYCLARYS 50 mg Hartkapseln 30 Tage
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
        • Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu ändern oder die Behandlung nicht zu beginnen.
        • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie die Behandlung beginnen.
        • Ihr Arzt wird prüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet und Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Ihr Arzt wird auch Ihren BNP-Wert (natriuretisches Peptid vom B-Typ, eine Blutuntersuchung auf Herzprobleme) überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie das Arzneimittel einnehmen
        • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme eine plötzliche Gewichtszunahme, Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße oder Kurzatmigkeit feststellen, weil dies Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen sein können. Ihr Arzt wird über die Behandlung entscheiden und darüber, ob die Einnahme fortgesetzt werden soll.
        • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen vornehmen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Dazu gehören auch Untersuchungen der Leberwerte, um zu sehen, wie Ihre Leber während der Einnahme arbeitet. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel absetzen müssen, wenn sich Leberprobleme entwickeln. Andere Blutuntersuchungen, die Ihr Arzt vornehmen wird, dienen der Überprüfung von Cholesterin und BNP, nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben.
        • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter der Behandlung Gewicht verlieren.
      • Kinder und Jugendliche
        • Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren an, da es in dieser Patientengruppe noch nicht untersucht wurde.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Bei manchen Patienten kann es nach der Einnahme dieses Arzneimittels zu Müdigkeit kommen. Wenn Sie sich nach der Einnahme müde fühlenvermeiden Sie es, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
    • Schwangerschaft
      • Sie sollen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger geworden sind.
    • Empfängnisverhütung
      • Die Anwendung von diesem Arzneimittel kann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden verringern. Sie sollten eine andere Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. eine nicht-hormonelle Spirale (Intrauterinpessar) oder Barriereverhütungsmittel wie Kondome. Während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
    • Stillzeit
      • Stillen Sie während der Behandlung Ihr Kind nicht. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
    • Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen.
    • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
    • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
    • Wenn Sie die Kapseln nicht im Ganzen schlucken können, öffnen Sie sie und streuen Sie den gesamten Inhalt auf 2 Esslöffel Apfelmus. Verzehren Sie das Apfelmus/Arzneimittelgemisch sofort nach der Zubereitung vollständig. Bewahren Sie das Gemisch nicht für eine spätere Einnahme auf.
    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist notwendig, weil manche Arzneimittel die Wirkweise von diesem Präparat beeinflussen können. Außerdem kann das Arzneimittel die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen.
      • Bestimmte Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, indem sie die Konzentration des Wirkstoffs im Blut erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
        • Itraconazol, Fluconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Pilzinfektionen)
        • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen angewendet wird)
        • Ciprofloxacin oder Clarithromycin (Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen)
        • Fluvoxamin (ein Antidepressvum, das als selektiver Serotinin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI] bekannt ist)
      • Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel verordnet, kann Ihre Dosis von diesem Präparat reduziert werden, um Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel zu vermeiden.
      • Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen, indem sie die Menge des Wirkstoffs im Blut verringern. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
        • Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel, das bei leichten Depressionen angewendet wird)
        • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
        • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (zur Behandlung von Epilepsie)
        • Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
      • Dieses Präparat kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut verringert. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
        • Midazolam (angewendet als Beruhigungsmittel und zur Behandlung schwerer Erregungszustände)
        • Repaglinid (ein Arzneimittel zur Kontrolle von Typ-II-Diabetes)
        • Rosuvastatin (ein Statin, das zur Senkung schädlicher Fette angewendet wird)
        • Hormonale Kontrazeptiva (eine Form der Empfängnisverhütung, die eine Schwangerschaft mithilfe von Hormonen verhindert, wie z. B. die Pille, Verhütungspflaster oder ein Vaginalring).
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere eines der oben genannten, da sie die Wirkung von diesem oder von anderen Arzneimitteln beeinflussen können.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft während Sie dieses Präparat einnehmen.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
    Der Weg Ihres Rezeptes