LAZCLUZE 80 mg Filmtabletten

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20,00 €

PZN
19210929
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
JANSSEN-CILAG GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

96.46 mg Lazertinib mesilat-1-Wasser

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Croscarmellose natrium
Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
Siliciumdioxid, hochdispers, amorph, hydrophob
Cellulose, mikrokristalline
Glycerolmonocaprylocaprat
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer
Mannitol
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid
Talkum

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Lazertinib enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Es wird zusammen mit Amivantamab, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Krebs fortgeschritten (eine Heilung unwahrscheinlich) ist und bestimmte Veränderungen (Exon-19-Deletion oder Exon-21-Substitutionsmutation) in einem Gen namens EGFR (epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) stattgefunden haben.
Es gibt eine separate Gebrauchsinformation für Amivantamab. Bitte lesen Sie diese, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Das EGFR-Gen stellt die Grundlage für die Bildung eines Proteins namens EGFR dar, das am Wachstum und Überleben von Zellen beteiligt ist. Mutationen (Veränderungen) im EGFR-Gen verändern die Form dieses Proteins, was dazu führen kann, dass Krebszellen wachsen und sich im Körper ausbreiten. Der Wirkstoff, Lazertinib, blockiert das fehlerhafte Protein und kann dazu beitragen, das Wachstum des Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen. Es kann auch dazu beitragen, die Größe des Tumors zu verringern. Lazertinib zielt auf Mutationen in EGFRProteinen ab, von denen bekannt ist, dass sie Krebs verursachen, während es weniger Auswirkungen auf normale EGFR-Proteine hat.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lazertinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg pro Tag in der Kombinationstherapie mit Amivantamab.
Falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 160 mg oder 80 mg pro Tag verringern.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr als die übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie Ihre nächste übliche Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit diesem Präparat in Kombination mit Amivantamab berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Hautprobleme - z. B. Ausschlag (einschließlich Akne), trockene Haut, Juckreiz, Schmerzen und Rötung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Hautprobleme verschlechtern.
    - Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in der Lunge oder in den Beinen. Zu den möglichen Anzeichen zählen stechende Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung, Schmerzen im Bein und Anschwellen der Arme oder Beine.
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Anzeichen von Entzündung und Vernarbung in der Lunge - z. B. plötzliche Probleme beim Atmen, Kurzatmigkeit, Husten oder Fieber. Dies kann zu dauerhaften Schäden führen. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise absetzen, wenn sich diese Nebenwirkung bei Ihnen entwickelt.
    - Anzeichen einer entzündeten Hornhaut (vorderer Teil des Auges) - wie Rötung des Auges, Augenschmerzen, Probleme mit dem Sehvermögen oder Lichtempfindlichkeit.
    - Augenprobleme - wie Probleme mit dem Sehvermögen oder Wimpernwachstum.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Weitere Nebenwirkungen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Nebenwirkungen bemerken. Dazu können folgende gehören
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Nagelprobleme
    - Anzeichen einer Reaktion auf die Amivantamab-Infusion
    - niedriger Spiegel des Proteins „Albumin" im Blut
    - Lebertoxizität
    - Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
    - Geschwüre im Mund
    - Nervenschäden, die Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens verursachen können
    - starkes Müdigkeitsgefühl
    - Durchfall
    - Verstopfung
    - verminderter Appetit
    - niedriger Kalziumspiegel im Blut
    - Krankheitsgefühl
    - Muskelspasmen
    - niedriger Kaliumspiegel im Blut
    - Schwindelgefühl
    - Muskelschmerzen
    - Erbrechen
    - Fieber
    - Bauchschmerzen.
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Hämorrhoiden
    - Rötung, Schwellung, Schuppung oder Empfindlichkeit, vor allem der Hände oder Füße
    - niedriger Magnesiumspiegel im Blut
    - juckender Ausschlag (Nesselsucht).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn bei Ihnen eine Lungenentzündung vorlag (eine sogenannte „interstitielle Lungenerkrankung" oder „Pneumonitis").
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - Hautprobleme. Um das Risiko für Hautprobleme zu verringern, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels die Sonne meiden, schützende Kleidung tragen, Sonnenschutzmittel auftragen, Ihre Haut und Nägel regelmäßig mit alkoholfreier Feuchtigkeitscreme eincremen und Antischuppen-Shampoo verwenden. Sie sollten dies auch noch 2 Monate nach Beendigung der Behandlung tun. Ihr Arzt wird Ihnen voraussichtlich empfehlen, zusätzliche Arzneimittel anzuwenden, um Hautproblemen vorzubeugen, Sie mit Arzneimitteln behandeln oder Sie an einen Hautarzt (Dermatologen) überweisen, wenn bei Ihnen während der Behandlung Hautreaktionen auftreten.
  - Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung hindeuten können. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein, weshalb das medizinische Fachpersonal Sie auf mögliche Symptome überwachen wird.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneimittel namens Amivantamab können lebensbedrohliche Nebenwirkungen (aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen voraussichtlich zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um Blutgerinnsel während Ihrer Behandlung zu verhindern, und Sie auf mögliche Symptome überwachen.
  - Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und neue Augensymptome auftreten, tragen Sie die Kontaktlinsen nicht weiter und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung wurde bei Kindern oder Jugendlichen nicht untersucht. Geben Sie dieses Arzneimittel Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich nach der Einnahme müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Es ist möglich, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und bis zu 3 Wochen danach eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.
- Männliche Patienten mit einer Partnerin, die schwanger werden kann, müssen während der Behandlung und für 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung wirksame Verhütungsmittel wie Kondome verwenden und dürfen kein Sperma spenden.
Stillzeit
- Stillen Sie während der Behandlung und für 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung nicht, denn es ist nicht bekannt, ob ein Risiko für Ihr Baby besteht.

Anwendung

Das Arzneimittel wird über den Mund eingenommen.
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie nach der Einnahme erbrechen. Warten Sie, bis Ihre nächste Dosis fällig ist.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist wichtig, weil dieses Präparat die Wirkung mancher Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können manche andere Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen.
- Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung vermindern:
  - Carbamazepin oder Phenytoin (Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen)
  - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
  - Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von leichter Depression und Angstzuständen)
  - Bosentan (zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien)
  - Efavirenz (zur Behandlung und Vorbeugung einer HIV-1-Infektion)
  - Modafinil (zur Behandlung von Schlafstörungen).
- Das Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und/oder das Risiko für Nebenwirkungen nachfolgender Arzneimittel erhöhen:
  - Tizanidin (zur Entspannung der Muskulatur)
  - Ciclosporin oder Sirolimus oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
  - Everolimus (zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Magen-Darm-Trakts oder der Lunge und Nierenzellkarzinomen)
  - Pimozid (zur Behandlung von Patienten mit Tourette-Syndrom)
  - Chinidin (zur Behandlung von Malaria)
  - Sunitinib (zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Nierenzellkarzinomen und neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse).
Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die für Sie beste Behandlung sprechen.

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