LEQEMBI 100 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lösung

Abbildung ähnlich

Zuzahlung

5 ml

15.777,20 € / 100 ml

€ 10,00

AVP¹€ 788,86

Verfügbar

Versandkostenfrei

Rezeptart

Menge

Rezept einlösen und Rabatt³ für dieses Medikament sichern.

10,00 €

PZN
19216406
Darreichung
Konzentrat z. Herst. einer Inj.- oder Infus.lösung
Hersteller
Eisai GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

500 mg Lecanemab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Arginin hydrochlorid
Histidin
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
2.5 mg Polysorbat 80

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Lecanemab. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidementiva bezeichnet und zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit angewendet werden.
Lecanemab ist ein monoklonaler Antikörper. Diese Arzneimittel wirken wie die Antikörper, die Ihr Körper natürlicherweise produziert. Sie wirken, indem sie sich an schädliche Zielproteine anheften und dadurch das körpereigene Immunsystem anregen, die Proteine zu entfernen. Lecanemab bindet an ein Protein, das als Amyloid-Beta bezeichnet wird und an der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist.
Das Präparat wird zur Behandlung leichter kognitiver Störungen und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammen auch als „frühe Alzheimer-Krankheit" bekannt) bei Erwachsenen angewendet, die eine Kopie eines Gens namens Apolipoprotein E4, auch als ApoE4 bezeichnet, tragen, oder bei Erwachsenen, die dieses Gen nicht tragen. Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Die Alzheimer-Krankheit ist eine Erkrankung, die das Gehirn betrifft. Amyloid-Beta-Ansammlungen schädigen Gehirnzellen und verhindern deren normale Funktion. Dies führt schließlich zu Problemen mit dem Gedächtnis, mit dem Denkvermögen und mit dem Verhalten. Die Symptome der AlzheimerKrankheit können sich von Person zu Person unterscheiden. Die Symptome entwickeln sich in der Regel langsam und verschlechtern sich im Laufe der Zeit; sie werden schließlich so schwer, dass sie die Verrichtung alltäglicher Aufgaben beeinträchtigen.
Das Präparat wirkt, indem es sich an diese Ansammlungen anhaftet und sie reduziert. Bei Patienten mit leichter kognitiver Störung könnte das Präparat das Einsetzen der Demenz hinauszögern. Bei Patienten mit leichter Demenz kann das Arzneimittel die Entwicklung schwererer Symptome verlangsamen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
- Sie allergisch gegen Lecanemab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie eine Blutungsstörung haben, die nicht kontrolliert ist.
- bei der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, eines medizinischen Bildgebungsverfahrens, bei dem ein Magnetfeld und computergenerierte Radiowellen eingesetzt werden, um detaillierte Bilder der Organe und Gewebe in Ihrem Körper anzufertigen, kleine Bereiche mit Blutungen oder Flüssigkeit im Gehirn gezeigt werden oder sich Hinweise auf größere Blutungen in der Vergangenheit ergeben.
- Sie Arzneimittel (sogenannte Antikoagulanzien) erhalten, um Blutgerinnseln vorzubeugen.

Dosierung

Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Dosierung
- Die empfohlene Dosis beträgt 10 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (mg/kg). Das Arzneimittel sollte Ihnen alle 2 Wochen verabreicht werden.

Wenn Sie eine Infusion versäumen
- Wenn Sie eine Infusion versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um die Infusion schnellstmöglich nachholen zu lassen. Warten Sie nicht bis zu Ihrer nächsten geplanten Infusion.

Wann die Anwendung abzubrechen ist
- Abhängig von Ihren klinischen Testergebnissen oder wenn bei Ihnen ARIA oder andere Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Zusammenhang mit diesem Präparat wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Bei bis zu 1 von 10 Behandelten kann die folgende Nebenwirkung auftreten:
  - eine allergische Reaktion während oder kurz nach der Verabreichung dieses Arzneimittels.
  - Anzeichen einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine Schwellung unter der Haut, Atembeschwerden aufgrund einer Verengung der Atemwege, eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, Ausschlag und Kopfschmerzen.
- Bei bis zu 1 von 100 Behandelten kann die folgende Nebenwirkung auftreten:
  - große Bereiche mit Blutungen im Gehirn (als intrazerebrale Blutungen bezeichnet). Dies kann Symptome wie starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Schlaganfall verursachen.
- Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.
Weitere Nebenwirkungen
- Bei mehr als 1 von 10 Behandelten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
  - infusionsbedingte Reaktionen. Zu den Anzeichen gehören Fieber, grippeähnliche Symptome wie Schüttelfrost, Körperschmerzen, Zittern und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck oder niedriger Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut, der zu Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit führen kann, Veränderungen Ihrer Herzfrequenz, Herzklopfen oder Ruhelosigkeit.
  - Kopfschmerzen.
  - ARIA. Zu den Anzeichen von ARIA gehören Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Gangunsicherheit oder Krampfanfälle. Bei einem der zwei Haupttypen von ARIA, ARIA-H, kommt es zu kleinen Bereichen mit Blutungen im Gehirn.
- Bei bis zu 1 von 10 Behandelten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
  - verzögert auftretende allergische Reaktionen. Zu den Anzeichen gehören Ausschlag, Kopfschmerzen, laufende Nase und Haarausfall.
  - ARIA-E, bei denen es zu einer vorübergehenden Flüssigkeitsansammlung in einer oder mehreren Regionen des Gehirns kommt.
  - Herzrhythmusstörung (dies wird als Vorhofflimmern bezeichnet). Zu den Anzeichen gehören unregelmäßiger Herzschlag (Herzrasen oder Flattern im Brustkorb), Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsgefühl, Müdigkeit oder Beeinträchtigung bei körperlicher Betätigung.
  - Übelkeit.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Umgang mit diesen Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

LEQEMBI 100 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lösung

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Allergische Reaktionen
  - Informieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal , das Ihnen das Präparat verabreicht, wenn bei Ihnen während oder kurz nach der Verabreichung eine allergische Reaktion auftritt.
- Amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien (amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)
  - Das Arzneimittel kann eine Nebenwirkung verursachen, die als Amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien oder „ARIA" bezeichnet wird. Es gibt zwei Haupttypen von ARIA:
    - die Ansammlung von Flüssigkeit in einem oder mehreren Bereichen des Gehirns (dies wird als ARIA-E bezeichnet).
    - Stellen mit Blutungen im Gehirn oder an der Oberfläche des Gehirns (dies wird als ARIA-H bezeichnet).
  - Bei den meisten Menschen mit ARIA treten keine Symptome auf. ARIA-Symptome können bei 2 von 100 Personen auftreten. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Gangunsicherheit oder Krampfanfälle. Bei einer kleinen Anzahl von Personen (weniger als 1 von 100 Behandelten) können diese Symptome schwer sein.
  - Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
  - ARIA sind in MRT-Aufnahmen des Gehirns sichtbar.
  - Ihr Arzt wird vor Ihrer dritten, fünften, siebten und vierzehnten Dosis MRT-Aufnahmen veranlassen. Dies ist Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung, um Sie auf ARIA zu untersuchen. Zusätzliche Aufnahmen können jederzeit während der Behandlung durchgeführt werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass dies für Sie notwendig ist.
  - Ihr Arzt kann die Behandlung abhängig von den Ergebnissen Ihrer MRT-Untersuchung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
  - Genetische Risikofaktoren für ARIA
    - Manche Menschen tragen ein Gen namens „Apolipoprotein E4", auch als „ApoE4" bezeichnet. Das bedeutet, dass bei ihnen das Risiko für ARIA möglicherweise höher ist. Ihr Arzt kann einen genetischen Test auf ApoE4 veranlassen, um zu prüfen, ob sie ein Träger des Gens sind und ob Sie ein erhöhtes Risiko für ARIA haben.
- Arzneimittel zur Vorbeugung oder Auflösung von Blutgerinnseln
  - Das Risiko für das Auftreten größerer Blutungen im Gehirn (als intrazerebrale Blutung bezeichnet) im Zusammenhang mit der Behandlung ist bei Patienten erhöht, die Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) oder Arzneimittel zu deren Auflösung (Thrombolytika) erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden, bevor Sie Medikamente zur Vorbeugung oder Auflösung von Blutgerinnseln erhalten. Das Arzneimittel kann zusammen mit Aspirin und anderen Arzneimitteln, die verhindern, dass Ihre Blutkörperchen verklumpen (Thrombozytenaggregationshemmern), angewendet werden.
- Infusionsbedingte Reaktionen
  - Infusionsbedingte Reaktionen sind eine sehr häufige Nebenwirkung, die schwerwiegend sein kann. Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, können Ihnen vor Ihren Infusionen Arzneimittel gegeben werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt. Diese Arzneimittel können z. B. Antihistaminika, Paracetamol, Entzündungshemmer oder Steroide sein. Nach Ihrer ersten Infusion werden Sie 2,5 Stunden lang beobachtet, um Sie auf Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen.
- Autosomal-dominante Alzheimer-Krankheit und Erwachsene mit Down-Syndrom
  - Die Anwendung zur Behandlung von autosomal-dominanter Alzheimer-Krankheit und bei Erwachsenen mit Down-Syndrom wurde nicht untersucht.
- Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA), Schlaganfall oder Krampfanfälle
  - Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn bei Ihnen innerhalb der letzten 12 Monate ein Mini-Schlaganfall (TIA), ein Schlaganfall oder ein Krampfanfall aufgetreten ist. Die Anwendung von dem Präparat bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein Mini-Schlaganfall, ein Schlaganfall oder ein Krampfanfall aufgetreten ist, wurde nicht untersucht.
- Patienten mit herabgesetzter Immunantwort oder Patienten, die Immunsuppressiva anwenden
  - Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn Sie eine immunologische Erkrankung haben oder wenn Sie andere per Injektion verabreichte Arzneimittel oder Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem unterdrücken. Die Anwendung bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem wurde nicht untersucht.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei der Anwendung können bei manchen Patienten Symptome wie Schwindelgefühl oder Verwirrtheit auftreten. Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen aufgrund von diesem Arzneimittel auftreten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie weiterhin Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Schwangerschaft
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Ihr ungeborenes Kind schädigt.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, sollten Sie während der Behandlung und für einen Zeitraum von bis zu 2 Monaten nach der letzten Dosis Empfängnisverhütung anwenden. Vor Beginn der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
- Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
- Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, können Sie und Ihr Arzt besprechen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung fortsetzen sollen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Anwendung

Das Präparat wird als „Tropfinfusion" (über eine Nadel, die in eine Vene eingeführt wird) verabreicht; dies wird auch als intravenöse (i.v.) Infusion bezeichnet. Jede Infusion dauert etwa 1 Stunde.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
  - wenn Sie Arzneimittel (sogenannte Antikoagulanzien) erhalten, um Blutgerinnseln vorzubeugen. Das Präparat darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittelservice

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.

Der Weg Ihres Rezeptes