IXCHIQ P.u.LM z.H.e.ILO Chikungunya-Impfst.lebend

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PZN / EAN
19237064 / 9120040710408
Darreichung
Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
Hersteller
Seqirus GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

1000 GKID50 Chikungunya-Fieber-Lebend-Impfstoff (VERO); Stamm Δ5nsP3 mindestens

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)
Methionin
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliummonohydrogenphosphat
Albumin (human), rekombiniert
Magnesiumchlorid
Natriumcitrat-2-Wasser
Saccharose
25 mg Sorbitol

Indikation

Das Präparat ist ein Impfstoff, der Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vor der durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Krankheit schützen kann.
Chikungunya ist eine Krankheit, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursacht wird, das in den subtropischen Regionen Amerikas, Afrikas, Südostasiens, Indiens und der Pazifikregion vorkommt. CHIKV wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke auf den Menschen übertragen.
Die meisten Menschen, die sich mit CHIKV infizieren, bekommen plötzlich Fieber und starke Schmerzen in mehreren Gelenken. Andere Symptome können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen oder Hautausschlag sein. Diese Symptome klingen in der Regel innerhalb von 7 bis 10 Tagen ab, können aber auch über Monate oder Jahre anhalten.
Besprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Wie der Impfstoff wirkt
- Die Wirkung des Präparats beruht darauf, dass das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) dazu gebracht wird, sich gegen CHIKV zu verteidigen. Der Impfstoff enthält eine im Labor abgeschwächte Form des Virus, die sich nicht vermehren kann. Wenn der Körper mit dieser abgeschwächten Version des Virus konfrontiert wird, erkennt das Immunsystem es und produziert
  Antikörper zur Bekämpfung des Virus. Wenn eine geimpfte Person später mit dem Virus in Kontakt kommt, erkennt ihr Immunsystem das Virus und ist in der Lage, den Körper dagegen zu verteidigen. Dies schützt sie vor Erkrankungen.

Gegenanzeigen

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden:
- Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
- Wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Krankheit oder eines Medikaments (wie z. B. Krebs und Chemotherapie, Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem schwächen, wie Kortikosteroide oder Immunsuppressiva, angeborene Immunprobleme oder eine HIV-Infektion) eine verminderte Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen und anderen Krankheiten
  aufweist (Immundefizienz) oder Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (immungeschwächt).

Dosierung

Das Arzneimittel wird von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal als einmalige Injektion von 0,5 ml in den Muskel Ihres Oberarms injiziert.
Die Dosis für Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie die Symptome einer schweren allergischen Reaktion bemerken. Solche Reaktionen können eine Kombination der folgenden Symptome umfassen:
  - Atembeschwerden
  - Heiserkeit oder Keuchen
  - Nesselausschlag oder Hautausschlag
  - Schwellung von Lippen, Gesicht oder Kehle
  - Schwindelgefühl
  - Schwächegefühl
  - schneller Herzschlag
- Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende, aber seltene Reaktionen auf den Impfstoff beobachtet, insbesondere bei älteren Menschen (65 Jahre oder älter) mit mehreren Langzeiterkrankungen. Zu diesen Nebenwirkungen gehörten eine Verschlechterung des Allgemeinzustands oder chronischer Erkrankungen sowie Entzündungen des Gehirns, die zu stürzen, Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich Ihr Allgemeinzustand oder bestehende Erkrankungen verschlechtern.
- Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet (Häufigkeit unbekannt - kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
  - Entzündung des Gehirns (Enzephalitis)
  - Allgemeine Funktionsstörung des Gehirns, die durch verschiedene Faktoren verursacht werden kann (Enzephalopathie)
  - Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshaut (Meningitis)
- Wenn Sie Symptome bemerken, die auf diese Nebenwirkungen hindeuten, wie Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Nackensteifheit, suchen Sie sofort einen Arzt auf und erwähnen Sie, dass Sie kürzlich den Impfstoff erhalten haben.
- Nebenwirkungen ähnlich wie bei der Chikungunya-Krankheit
  - Das Impfstoff kann Nebenwirkungen ähnlich wie bei der Chikungunya-Krankheit verursachen (Fieber >/= 38 °C zusammen mit Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder bestimmten Symptomen, die das Nervensystem, das Herz oder die Augen betreffen). Die Symptome treten in der Regel etwa 3 Tage nach der Impfung auf und verschwinden innerhalb von 4 Tagen. In einigen seltenen Fällen (etwa 4 von 1000 Personen) können diese Nebenwirkungen länger als 30 Tage anhalten. Nebenwirkungen ähnlich der Chikungunya-Krankheit sind meist mild, aber bei einigen Erwachsenen können schwerere Symptome auftreten (etwa 2 von 100 Personen).
Andere Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen können auch nach der Verabreichung dieses Impfstoffs auftreten.
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
    - Kopfschmerzen
    - Unwohlsein (Übelkeit)
    - Müdigkeit (Erschöpfung)
    - Muskelschmerzen (Myalgie)
    - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    - Fieber
    - Empfindlichkeit, Schmerzen, Rötung (Erytema), Verhärtung (Induration) oder, Schwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle),
    - Niedrige Werte weißer Blutkörperchen
    - Hohe Werte der in Bluttests gemessenen Leberenzyme
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
    - Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
    - Hautausschlag
    - Schüttelfrost
    - Rückenschmerzen
    - Schwindelgefühl
    - Durchfall
    - Erbrechen
    - Augenschmerzen
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
    - Nadelstiche, ein brennendes oder kribbelndes Gefühl, das meist in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen zu spüren ist (Parästhesie)
    - Erweiterung und Rötung der Augenlidgefäße
    - Klingeln oder Brummen in den Ohren (Tinnitus),
    - Atemnot (Dyspnoe)
    - Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
    - Körperliches Schwächegefühl (Asthenie)
    - Schwellung der Unterschenkel oder Hände (periphere Ödeme)
    - Niedrige Blutplättchenwerte, die zu Blutungen und Blutergüssen führen können
    - Ohnmacht (Synkope)
    - Verminderter Appetit
    - Allgemeines Unwohlsein (Malaise)
  - Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):
    - Geringe Mengen an Wasser und Natrium im Blut (hypovolämische Hyponatriämie)
    - Verwirrtheit.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

IXCHIQ P.u.LM z.H.e.ILO Chikungunya-Impfst.lebend

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit diesem Präparat geimpft werden:
  - Wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten.
  - Wenn Sie Angst vor Nadeln oder Injektionen haben oder wenn Sie schon einmal nach einer Injektion ohnmächtig geworden sind.
  - Wenn Sie ein Problem mit Blutungen oder blauen Flecken haben oder wenn Sie ein gerinnungshemmendes Medikament einnehmen (um Blutgerinnsel zu verhindern).
  - Wenn Sie kürzlich Fieber bekommen haben (Körpertemperatur über 38 °C). Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn sie leichtes Fieber oder eine leichte Infektion der oberen Atemwege wie beispielsweise eine Erkältung haben.
- Ihr Arzt wird Nutzen und Risiken sorgfältig abwägen, bevor Ihnen der Impfstoff empfohlen wird, wobei das Risiko einer Infektion mit dem Chikungunya-Virus in den Regionen, in denen Sie leben oder sich aufhalten werden, berücksichtigt wird. Schwerwiegende Reaktionen auf den Impfstoff wurden vor allem bei Personen über 65 Jahren und bei Personen mit chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder Herzerkrankung beobachtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich Ihr allgemeiner Gesundheitszustand oder bestehende Erkrankungen verschlechtern.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Verabreichung der Impfung.
- Spenden Sie mindestens 4 Wochen lang kein Blut, nachdem Sie mit diesem Impfstoff geimpft worden sind.
- Entzündungen des Gehirns
  - Gehirnentzündung (Encephalitis) wurde nach der Impfung mit diesem Imfpstoff beobachtet. Zu den Symptomen können Verwirrtheit, Schläfrigkeit und Krampfanfälle in Verbindung mit Fieber und Kopfschmerzen gehören. Wenn Sie nach der Impfung eines der oben genannten Symptome bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf und geben Sie an, dass Sie kürzlich diesen Impfstoff erhalten haben.
- Chikungunya-ähnliche Nebenwirkungen
  - Der Impfstoff kann Nebenwirkungen verursachen, die der Chikungunya-Krankheit ähneln und ebenfalls schwerwiegend sein oder länger anhalten können.
- Das Arzneimittel schützt möglicherweise nicht alle den Impfstoff erhaltenden Personen vollständig.
- Es schützt nicht vor anderen von Stechmücken übertragenen Krankheiten.
- Auch nachdem Sie diesen Impfstoff erhalten haben, sollten Sie sich vor Mückenstichen schützen. Verwenden Sie bei Reisen in Länder, in denen das Chikungunya-Virus vorkommt, Insektenschutzmittel, tragen Sie langärmelige Hemden und Hosen und halten Sie sich an klimatisierten Orten oder an Orten mit Fenster- und Tür-Fliegengittern auf.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat kann bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden. Es wurde bei jungen Menschen unter 12 Jahren nicht umfassend getestet. Es sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige der Nebenwirkungen des Arzneimittels können kurzzeitig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern untersucht.

Anwendung

Das Arzneimittel wird von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal als einmalige Injektion von 0,5 ml in den Muskel Ihres Oberarms verabreicht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

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