RYBREVANT 350 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lösung Dsfl.

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PZN
19264693
Darreichung
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
JANSSEN-CILAG GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

350 mg Amivantamab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Methionin
Dinatrium edetat-2-Wasser
Saccharose
Histidin
Histidin hydrochlorid-1-Wasser
4.2 mg Polysorbat 80

Indikation

Was ist dieses Arzneimittel?
- Das Präparat ist ein Krebsmedikament. Es enthält den Wirkstoff „Amivantamab". Dieser ist ein Antikörper (eine Art von Protein), welcher entwickelt wurde, um bestimmte Ziele im Körper zu erkennen und sich an diese anzulagern.
Wofür wird es angewendet?
- Das Arzneimittelt wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des Lungenkrebses, des „nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms", angewendet. Es wird eingesetzt, wenn sich die Krebserkrankung in andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Veränderungen in einem Gen namens „EGFR" festgestellt worden sind.
- Das Arzneimittel kann Ihnen verordnet werden:
  - in Kombination mit einer Chemotherapie nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Hemmers (TKI).
  - in Kombination mit einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung oder
  - wenn die Chemotherapie nicht mehr gegen Ihre Krebserkrankung wirkt.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Der Wirkstoff in diesem Präparat, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:
  - epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) und
  - mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor (MET).
- Dieses Arzneimittel wirkt, indem es an diese Proteine bindet. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkarzinoms zu verlangsamen oder zu stoppen. Auch kann es helfen, die Größe des Tumors zu verringern.
- Das Arzneimittel kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
- Sie allergisch gegen Amivantamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Dosierung

Wie viel Arzneimittel wird Ihnen gegeben?
- Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen. Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht zu Beginn Ihrer Therapie ab. Sie werden einmal alle 2 oder 3 Wochen behandelt, je nachdem, welche Behandlung Ihr Arzt für Sie festlegt.
- Die empfohlene Dosis alle 2 Wochen beträgt:
  - 1.050 mg, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.
  - 1.400 mg, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.
- Die empfohlene Dosis alle 3 Wochen beträgt:
  - 1.400 mg bei den ersten 4 Dosen und 1.750mg bei den folgenden Dosen, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.
  - 1.750 mg bei den ersten 4 Dosen und 2.100mg bei den folgenden Dosen, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.
Das Arzneimittel wird wie folgt angewendet:
- einmal pro Woche in den ersten 4 Wochen
- beginnend mit Woche 5 einmal alle 2 Wochen oder beginnend mit Woche 7 einmal alle 3 Wochen, solange Sie von der Behandlung profitieren.
- In der ersten Woche erhalten Sie Ihre Dosis über zwei Tage verteilt.
Während der Behandlung mit diesem Präparat angewendete Arzneimittel
- Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion zu verringern. Dazu können Folgende gehören:
  - Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
  - Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)
  - Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol).
- In Abhängigkeit der aufgetretenen Symptome können Sie auch zusätzliche Arzneimittel erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.

Wenn Sie Ihren Termin für die Behandlung vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Zeichen einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion - z. B. Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Hitzegefühl, Beschwerden im Brustkorb und Erbrechen während der Anwendung des Arzneimittels. Dies kann vor allem bei der ersten Dosis vorkommen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel verabreichen oder die Infusion muss verlangsamt oder gestoppt werden.
    - Hautprobleme - z. B. Ausschlag (einschließlich Akne), entzündete Haut im Bereich der Nägel, trockene Haut, Juckreiz, Schmerzen und Rötung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut- oder Nagelprobleme verschlechtern.
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Augenprobleme - z. B. trockene Augen, geschwollene Augenlider, juckende Augen, Sehstörungen, Wimpernwachstum.
    - Zeichen einer Lungenentzündung - z. B. plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber. Dies kann zu dauerhaften Schäden führen („interstitielle Lungenerkrankung"). Ihr Arzt kann das Arzneimittel absetzen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - Entzündete Hornhaut (vorderer Teil des Auges)
    - Entzündung im Inneren des Auges, die das Sehvermögen beeinträchtigt
    - lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut über einen Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei alleiniger Anwendung gemeldet:
- Weitere Nebenwirkungen
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      - niedriger Gehalt des Proteins „Albumin" im Blut
      - Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
      - starkes Müdigkeitsgefühl
      - Geschwüre im Mund
      - Verstopfung oder Durchfall
      - verminderter Appetit
      - erhöhter Spiegel des Leberenzyms „Alaninaminotransferase" im Blut, ein mögliches Zeichen für Leberprobleme
      - erhöhter Spiegel des Enzyms „Aspartataminotransferase" im Blut, ein mögliches Zeichen für Leberprobleme
      - Schwindelgefühl
      - erhöhter Spiegel des Enzyms „alkalische Phosphatase" im Blut
      - Muskelschmerzen
      - Fieber
      - niedriger Kalziumspiegel im Blut.
    - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      - Bauchschmerzen
      - niedriger Kaliumspiegel im Blut
      - niedriger Magnesiumspiegel im Blut
      - Hämorrhoiden
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien in Kombination mit einer Chemotherapie gemeldet:
- Sonstige Nebenwirkungen
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      - niedrige Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
      - niedrige Anzahl von Bluplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
      - Blutgerinnsel in den Venen
      - starkes Müdigkeitsgefühl
      - Übelkeit
      - Geschwüre im Mund
      - Verstopfung
      - Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
      - verminderter Appetit
      - niedriger Gehalt des Proteins "Albumin" im Blut
      - erhöhter Spiegel des Leberenzyms "Alanin-Aminotransferase" im Blut, ein mögliches Zeichen für Leberprobleme
      - erhöhter Spiegel des Enzyms „Aspartat-Aminotransferase" im Blut, ein mögliches Zeichen für Leberprobleme
      - Erbrechen
      - niedriger Kaliumspiegel im Blut
      - Durchfall
      - Fieber
      - niedriger Magnesiumspiegel im Blut
      - niedriger Kalziumspiegel im Blut
    - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      - erhöhter Spiegel des Enzyms "alkalische Phosphatase" im Blut
      - Bauchschmerzen
      - Schwindelgefühl
      - Hämorrhoiden
      - Muskelschmerzen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

RYBREVANT 350 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lösung Dsfl.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
  - Sie an einer Lungenentzündung (sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung" oder „Pneumonitis") erkrankt sind oder waren.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  - Jede Nebenwirkung während der Gabe des Arzneimittels in Ihre Vene.
  - Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung hindeuten können.
  - Hautprobleme. Um das Risiko für Hautprobleme zu verringern, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die Sonne meiden, schützende Kleidung tragen, Sonnenschutzmittel auftragen und Ihre Haut und Nägel regelmäßig mit Feuchtigkeitscreme eincremen. Sie müssen dies auch über 2 Monate nach Beendigung der Behandlung fortführen.
  - Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Veränderungen an den Augen auftreten, stellen Sie das Tragen von Kontaktlinsen ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich nach der Anwendung von dem Arzneimittel müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Ihre Augen gereizt sind oder Ihre Sehkraft beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Empfängnisverhütung
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Präparat und weitere 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Schwangerschaft
- Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Es besteht die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Arzneimittels größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby.

Anwendung

Sie erhalten dieses Arzneimittel von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") über mehrere Stunden angewendet.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

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