TEIZEILD 1 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl.

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PZN
19270127
Darreichung
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

2 mg Teplizumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser
Dinatriumhydrogenphosphat
0.1 mg Polysorbat 80

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, welches den Wirkstoff Teplizumab enthält. Teplizumab ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine Zielstruktur zu erkennen und sich daran zu binden.
Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren angewendet, die Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 2 haben. Es wird angewendet, um das Fortschreiten des T1D in das Stadium 3 bei diesen Patienten zu verzögern.
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine Autoimmunerkrankung, die auftritt, wenn Ihr eigenes Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) fälschlicherweise Zellen in der Bauchspeicheldrüse (sogenannte Betazellen) angreift, die Insulin produzieren [ein Hormon, das die Menge an Glukose (Zucker) im Blut kontrolliert]. Im Laufe der Zeit führt dies zu einem vollständigen Insulinmangel im Körper.
T1D entwickelt sich in drei Stadien. Bei T1D im Stadium 1 sind Ihre Blutzuckerspiegel normal und Sie haben keine Symptome. Bei T1D im Stadium 2 beginnen Ihre Blutzuckerspiegel anzusteigen und liegen nicht mehr im Normalbereich. Bei T1D im Stadium 3 kann Ihr Körper nicht mehr ausreichend Insulin selbst herstellen, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren, und Sie benötigen Insulingaben zur Behandlung der Erkrankung.
Vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat wird Ihr Arzt bestätigen, dass Sie T1D im Stadium 2 haben, indem sichergestellt wird, dass Sie positiv getestet sind auf 2 oder mehr Autoantikörper (eine Art von Protein, das vom Immunsystem produziert wird und die autoimmune Zerstörung von Betazellen in der Bauchspeicheldrüse anzeigt) und eine Dysglykämie ohne anhaltend hohe Blutzuckerspiegel (manifeste Hyperglykämie) aufweisen.
Der Wirkstoff Teplizumab bindet an ein aktivierendes Molekül auf der Oberfläche der T-Zellen (eine Gruppe weißer Blutkörperchen), das als CD3 bekannt ist. Durch die Bindung an CD3 deaktiviert Teplizumab die T-Zellen, die Betazellen angreifen und zerstören, was dazu beiträgt, die Betazellfunktion zu erhalten und das Fortschreiten des T1D zu verlangsamen.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise oder zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Teplizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmen. Dies ist eine Methode, um die gesamte Fläche Ihrer Haut zu messen.
Wie häufig das Präparat verabreicht wird
- Sie erhalten die Infusion einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen. Jede Infusion dauert mindestens 30 Minuten.
- In den ersten 5 Tagen der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal andere Arzneimittel zum Einnehmen verabreichen, um Ihr Risiko zu reduzieren, ein Zytokin-Freisetzungssyndrom zu entwickeln.
- Zu diesen Arzneimitteln gehören:
  - Ibuprofen oder Naproxen - oder andere Arzneimittel gegen Fieber wie Paracetamol,
  - ein Antihistaminikum - ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien,
  - ein Arzneimittel gegen Übelkeit.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Ihnen zu viel verabreicht wird, wird Ihr Arzt alle Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, behandeln und überwachen.

Wenn Sie die Infusion versäumt haben
- Wenn Sie eine geplante Infusion versäumen, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Behandlung am nächsten geplanten Tag fortsetzen. Sie werden nicht 2 Infusionen am selben Tag erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während und nach Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen sowie andere Nebenwirkungen untersuchen und Sie nach Bedarf behandeln.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - verringerte Anzahl von Lymphozyten (eine Gruppe weißer Blutkörperchen), gemessen in Bluttests.
      - Dies kann nach Ihrer ersten Dosis geschehen.
      - Dies kann sich darauf auswirken, wie gut Ihr Körper Infektionen abwehren kann.
      - Länger anhaltende und stärkere Verringerungen der Lymphozyten können Sie anfälliger für Infektionen machen.
      - Ihre Lymphozytenwerte sollten nach Ihrer fünften Dosis beginnen, sich wieder zu normalisieren.
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Zytokin-Freisetzungssyndrom [cytokine release syndrome (CRS)]
    - Die Anzeichen und Symptome können während der ersten 5 Behandlungstage beginnen und können umfassen:
      - Fieber
      - Erschöpfung
      - Muskel- und Gelenkschmerzen
      - Übelkeit
      - Kopfschmerzen
      - Erhöhte Werte der Leberenzyme und des Bilirubins (ein Abbauprodukt von roten Blutkörperchen) in Ihrem Blut.
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - Infektionen mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, geschwollene Lymphknoten oder eine schmerzhafte Schwellung, die sich warm anfühlt (Abszess)
    - Überempfindlichkeit mit Symptomen wie Nesselsucht, Ausschlag, Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Juckreiz, Schwindel, Keuchen, Atembeschwerden oder Schwellung Ihrer Zunge und Lippen.
Weitere Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Niedrige Werte der Blutplättchen, diese sind Bestandteile, die bei der Blutgerinnung helfen (Thrombozytopenie)
    - Niedrige Werte der Neutrophilen, eine Gruppe weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
    - Niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
    - Verringerung des Hämoglobins (das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert)
    - Kopfschmerzen
    - Erbrechen
    - Übelkeit
    - Erhöhte Leberenzymwerte
    - Ausschlag
    - Juckreiz (Pruritus)
    - Fieber (Pyrexie)
    - Erschöpfung (Fatigue)
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Erhöhte Werte von Eosinophilen, eine Gruppe von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
    - Durchfall
    - Bauch (Abdominal)-Schmerzen
    - Anstieg des Bilirubinspiegels
    - Juckende Haut
    - Rote und juckende Quaddeln (Nesselsucht)
    - Hautabschälung (Exfoliation der Haut)
    - Schüttelfrost
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Reaktivierung einer Mononukleose (Pfeiffersches Drüsenfieber, Epstein-Barr-Virus)
    - Schmerzen
    - Krankheitsgefühl
  - Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihre Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn bei Ihnen Leberprobleme, eine schwere Infektion oder zu niedrige Blutwerte auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

TEIZEILD 1 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, einschließlich wenn Sie:
  - eine schwerwiegende Infektion haben - oder eine Infektion, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt.
  - kürzlich einen Impfstoff erhalten haben oder planen, sich impfen zu lassen. Das Präparat kann sich darauf auswirken, wie gut ein Impfstoff wirkt. Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker darüber, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden, bevor Sie einen Impfstoff erhalten. Je nach Art des Impfstoffs wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wann Sie einen Impfstoff vor und nach der Behandlung sicher erhalten können.
- Nachdem Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
    - Fieber, Übelkeit, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut. Diese können Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung sein, die als Zytokin-Freisetzungssyndrom bekannt ist (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
    - Fieber, Schüttelfrost, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, geschwollene Lymphknoten oder eine schmerzhafte Schwellung, die sich warm anfühlt (Abszess). Diese können Symptome einer Infektion sein.
    - Quaddeln, Ausschlag, Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Juckreiz, Schwindel, Keuchen, Atembeschwerden oder Schwellung Ihrer Zunge und Lippen. Dies können Symptome allergischer Reaktionen sein.
  - Das Präparat kann Ihre Lymphozytenwerte senken, eine Gruppe weißer Blutkörperchen, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.
  - Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion und Ihr großes Blutbild zu überprüfen.
- Patientenleitfaden
  - Ihr Arzt wird Ihnen einen Leitfaden für Patienten aushändigen, der Informationen über mögliche Nebenwirkungen, ihre Symptome und Anweisungen enthält, was zu tun ist, falls diese auftreten. Lesen Sie ihn sorgfältig durch und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben.
- Kinder
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 8 Jahren sind nicht nachgewiesen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen (Abgeschlagenheit) (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"), führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker besprochen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Das Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
  - Es wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und bei Frauen, die Kinder bekommen können, die nicht verhüten (Empfängnisverhütung).
Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in Ihre Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Kind schaden kann.
  - Es wird empfohlen, während der Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Anwendung

Das Arzneimittel sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung hat, um schwerwiegende Nebenwirkungen behandeln zu können. Es wird als Infusion (Tropf) in eine Vene [intravenös, (i.v.)] verabreicht.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

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